Ennakoiva esilääkitys mikrovaskulaarisen tukkeuman vähentämiseen ja takaisinvirtauksen estoon ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin hoidossa (UPFRONT-STEMI)

A. Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on satunnaistettu yksisokkoutettu prospektiivinen tutkimus, joka sisältää akuutteja STEMI-potilaita, jotka saapuvat Aswanin sydänkeskuksen katetrointilaboratorioon pPCI:tä varten. Kaikille potilaille tehdään pPCI nykyisten käytännön ohjeiden[1,2] ja paikallisen sairaalapolitiikan mukaisesti STEMI-potilaiden hoidossa.

B. Tutkimuspopulaatio Akuutit STEMI-potilaat, joilla on pPCI-reperfuusio (tai uudelleenkäytettävä PCI), joiden IRA:n alkujohdotuksen yhteydessä havaittiin olevan suuri veritulppa (TIMI-tukiaste 4–5).

C. Tutkimuspaikka Tämä tutkimus ja kaikki suunnitellut diagnostiset ja terapeuttiset protokollat ​​suoritetaan Aswan Heart Centressä, Magdi Yacoub Foundationissa.

D. Tutkimuspöytäkirja

1. Potilaat, joilla on suuri veritulppa (TIMI-tukosaste 4 ja 5), ​​jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä suljetun kirjekuoren satunnaistusjärjestelmän mukaisesti.
2. ryhmä A (aktiivinen käsi);

Heti distaalisen virtauksen palautumisen jälkeen he saavat:

i. Pieni annos tirofibaania (koronaarisensisäinen bolus 25 µg/kg),[22] ii. Nitroglyseriini 100-200 µg,[12] iii. Verapamiili 100-200 µg (pois lukien potilaat, joilla on 2. tai 3. asteen AV-katkos, bradykardia HR < 60 tai systolinen verenpaine <100 mmHg)[5] iv. Kaksi sykliä ilmapallo ylös-pallo alas (15 sekunnin tukos, 15 sekuntia avoin valtimo; toistetaan kaksi kertaa).

v. Loput toimenpiteestä suoritetaan normaalin käytännön mukaisesti. c. Ryhmä B (ohjausvarsi); pPCI-menettely suoritetaan normaalin käytännön mukaisesti.[2] Kaikkien farmaseuttisten tuotteiden pelastuskäyttö sallitaan ohjesuositusten mukaisesti (kuten: GPi, jos ei-reflow tai tromboottiset komplikaatiot).

d. Potilaiden perustiedot kerätään paikan päällä standardoidulla tapausraporttilomakkeella suoraan verkkopohjaiseen tutkimustiedonkeruutyökaluun (REDCAP). Perustiedot, sairaushistoria, biokemialliset ja elektrokardiografiset löydökset, aikaisemmat krooniset hoidot ja sairaalahoidon aikana annetut hoidot esitetään kattavasti. Vastaanoton yhteydessä kaikilta potilailta otetaan verinäytteitä rutiinilaboratorioiden (CBC, INR, munuaisten toimintakoe ja seerumin elektrolyytit), hs-troponiini-I, BNP ja hs-CRP suorittamista varten laitoskäytännön mukaisesti. Alustava sängyn puolen kaikukohdistusarvio LV-mitoista ja systolisesta toiminnasta, merkittävästä läppähäiriöstä ja poissulkemismekaanisista komplikaatioista suoritetaan ilman revaskularisoinnin viivettä.

e. Toimenpiteen päätyttyä kerätään seuraavat parametrit: i. Hitaan virtauksen esiintyminen/ei uudelleenvirtausta stentin käyttöönoton tai stentin optimoinnin jälkeen (TIMI-virtaus < 3) ii. Lopullinen TIMI-virtaus iii. Lopullinen korjattu TIMI-virtauslaskenta iv. Lopullinen TIMI sydänlihaksen punastuvuusaste v. Lopullinen TIMI sydänlihaksen perfuusioaste vi. ST-segmentin erotuskyky arvioitiin välittömästi (30 minuutin sisällä). ST-segmentin erotuskyky kvantifioidaan sekä indeksijohdossa että vaikuttavien johtimien summana.

vii. Sydämen troponiinin huippu 24 tunnin sisällä esittelystä. viii. Hemoglobiinin lasku (perustilanne - alin hemoglobiiniarvo sairaalahoidon aikana), selvä verenvuoto, verivalmisteiden siirtotarve kerätään. Verenvuototapahtumat luokitellaan BARC-luokkien mukaan seuraavasti: Tyyppi 1: on verenvuoto, joka "ei ole mahdollista" ja joka ei aiheuta potilasta hakeutumaan lääkärin hoitoon. Tyyppi 2: sisältää kaikki kliinisesti ilmeiset verenvuodon merkit, jotka "on mahdollistavat" ja vaativat diagnostisia tutkimuksia, sairaalahoitoa tai terveydenhuollon ammattilaisen hoitoa. Tyyppi 3 sisältää 3 alaosastoa. Tyypin 3a verenvuoto sisältää minkä tahansa verensiirron, johon liittyy selvä verenvuoto ja selvä verenvuoto sekä hemoglobiinin lasku ≥3 - <5 g/dl (edellyttäen, että hemoglobiinin lasku liittyy verenvuotoon). Tyypin 3b verenvuoto sisältää selvän verenvuodon sekä hemoglobiinin laskun ≥ 5 g/dl (edellyttäen, että hemoglobiinin lasku liittyy verenvuotoon), sydämen tamponadin, verenvuodon, joka vaatii kirurgista toimenpidettä hallintaan (pois lukien hammas-/nenä-/iho-/peräpukama) ja verenvuoto, joka vaatii suonensisäiset vasoaktiiviset lääkkeet. Tyypin 3c verenvuoto sisältää kallonsisäisen verenvuodon ja silmänsisäisen verenvuodon, jotka heikentävät näköä. Tyypin 4 verenvuoto liittyy sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen (CABG) (48 tunnin sisällä), ja tyypin 5 verenvuoto on kohtalokas, ja se tulisi luokitella kallonsisäiseksi, maha-suolikanavan, retroperitoneaalisen, keuhkon, sydänpussin tai urogenitaalisen verenvuodon.

ix. Kaikki potilaat saavat tarvittaessa ohjattua lääketieteellistä hoitoa [2], ja he saavat samankaltaisia ​​neuvoja tarvittaviin sekundaarisiin ennaltaehkäiseviin elämäntapamuutoksiin.

x. Kattava kaikukardiografinen ja CMR-tutkimus tehdään ennen kotiutumista (48 tunnin sisällä esittelystä) lähtötilanteen arvioimiseksi.

xi. 90 päivää toimenpiteen jälkeen potilailla on pakollinen kliininen käynti kliinistä, kaikukardiografista ja CMR-seurantaa varten.

E. Mahdolliset riskit:

Primaarista PCI:tä pidetään kultaisen standardin hoitona, ja se on erittäin suositeltavaa suorittaa ajoissa kaikille potilaille, joilla on akuutti STEMI. Mahdollisia pPCI-toimenpiteiden riskejä ovat sepelvaltimon dissektio, perforaatio, toimenpiteen epäonnistuminen, merkittävät verenvuotokomplikaatiot tai toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuus, mutta nämä komplikaatiot ovat erittäin harvinaisia ​​(<1 %), ja niitä tasapainottavat olennaisesti toimenpiteen hyödyt lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. Aktiivisella ryhmällä, joka saa pieniä annoksia (GPi), on teoriassa lisääntynyt verenvuotoriski, jota pienennetään antamalla pieni annos. Lisäksi tutkimuskelpoisuuden määrittäminen vain säteittäiseen pääsyyn vähentää verenvuotoriskiä merkittävästi entisestään, koska pPCI:n säteittäisen pääsyn raportoitiin vähentävän verenvuotoriskiä puoleen verrattuna femoraaliseen pääsyyn.[2]

F. Tietojen luottamuksellisuus:

Kliiniset tiedot taulukoidaan numerokoodeilla, jotka anonymisoidaan. Vain hoitavilla lääkäreillä on pääsy osallistujien henkilöllisyyksiin, kun taas anonymisoidut taulukkotiedot ovat ohjauskomitean ja tilastotieteilijöiden käytettävissä.