Предварительная премедикация для уменьшения микрососудистой обструкции и отсутствия обратного кровотока при лечении инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (UPFRONT-STEMI)

A. Дизайн исследования Это исследование будет рандомизированным одинарным слепым проспективным исследованием, включающим пациентов с острым ИМпST, поступающих в лабораторию катетеризации Асуанского кардиологического центра для пЧКВ. Всем пациентам будет проведена пЧКВ в соответствии с действующими практическими рекомендациями [1,2] и политикой местной больницы по ведению пациентов с ИМпST.

B. Исследуемая популяция. Пациенты с острым ИМпST, поступившие на реперфузию пЧКВ (или повторное ЧКВ), у которых после первоначальной проводки ИРА было выявлено большое количество тромбов (оценка тромбоза по шкале TIMI 4-5).

C. Место проведения исследования Это исследование со всем запланированным диагностическим и терапевтическим протоколом будет проводиться в Асуанском кардиологическом центре Фонда Магди Якуба.

D. Протокол исследования

1. Пациенты, у которых выявлено большое количество тромбов (4 и 5 степень тромбоза по шкале TIMI), будут распределены в одну из двух групп в соответствии с системой рандомизации с закрытым конвертом.
2. Группа А (активная рука);

Сразу после восстановления дистального кровотока они получат:

я. Малая доза тирофибана (внутрикоронарно болюсно 25 мкг/кг),[22] ii. Нитроглицерин 100-200 мкг[12] iii. Верапамил 100–200 мкг (за исключением пациентов с АВ-блокадой 2-й или 3-й степени, брадикардией, ЧСС < 60 или систолическим АД < 100 мм рт. ст.) [5] iv. Два цикла баллона вверх-баллон вниз (15 секунд окклюзия, 15 секунд открытая артерия; повторяется два раза).

v. Остальная часть процедуры будет выполнена в соответствии со стандартной практикой. в. Группа Б (рука управления); Процедура pPCI будет выполняться в соответствии со стандартной практикой.[2] В соответствии с рекомендациями руководств будет разрешено экстренное использование любых фармацевтических продуктов (таких как: GPi в случае отсутствия рефлюкса или тромботических осложнений).

д. Исходные данные пациентов будут собираться на месте с использованием стандартизированной формы отчета о болезни непосредственно в веб-инструменте сбора данных исследований (REDCAP). Исходные характеристики, история болезни, биохимические и электрокардиографические данные, предыдущая хроническая терапия и лечение, проводимое во время госпитализации, будут всесторонне сведены в таблицу. При поступлении у всех пациентов будут взяты образцы крови для выполнения обычных лабораторных исследований (CBC, INR, почечная функция и электролиты сыворотки), hs-тропонин-I, BNP и hs-CRP в соответствии с практикой учреждения. Первоначальная прикроватная эхокардиография с целью оценки размеров и систолической функции ЛЖ, выраженной дисфункции клапана и исключения механических осложнений будет выполняться без задержки реваскуляризации.

е. После завершения процедуры будут собраны следующие параметры: i. Возникновение медленного потока/отсутствие обратного потока после установки стента или оптимизации стента (поток TIMI < 3) ii. Окончательный поток TIMI iii. Окончательный скорректированный подсчет потока TIMI iv. Окончательная степень румянца миокарда по TIMI v. Окончательная оценка перфузии миокарда по TIMI vi. Резолюция сегмента ST оценивалась немедленно (в течение 30 минут). Разрешение сегмента ST будет количественно оцениваться как в индексном отведении, так и в сумме пораженных отведений.

vii. Пик сердечного тропонина в течение 24 часов после поступления. VIII. Падение гемоглобина (исходный уровень - самое низкое значение гемоглобина во время пребывания в больнице), явное кровотечение, необходимость переливания продуктов крови. Кровотечения будут классифицироваться в соответствии с категориями BARC следующим образом: Тип 1: кровотечение, которое «не требует принятия мер» и не заставляет пациента обращаться за медицинской помощью. Тип 2: включает любые клинически явные признаки кровоизлияния, которые «требуют принятия мер» и требуют диагностических исследований, госпитализации или лечения у медицинского работника. Тип 3 имеет 3 подразделения. Кровотечение типа 3а включает любое переливание с явным кровотечением и явным кровотечением плюс падение гемоглобина от ≥3 до <5 г/дл (при условии, что падение гемоглобина связано с кровотечением). Кровотечение типа 3b включает явное кровотечение плюс падение гемоглобина ≥5 г/дл (при условии, что падение гемоглобина связано с кровотечением), тампонаду сердца, кровотечение, требующее хирургического вмешательства для остановки (исключая зубное/назальное/кожное/геморроидальное), и кровотечение, требующее внутривенные вазоактивные препараты. Кровотечение типа 3c включает внутричерепное кровоизлияние и внутриглазное кровотечение, нарушающее зрение. Кровотечение 4-го типа связано с аортокоронарным шунтированием (АКШ) (в течение 48 часов), а кровотечение 5-го типа является смертельным, и его следует классифицировать как внутричерепное, желудочно-кишечное, забрюшинное, легочное, перикардиальное или мочеполовое.

икс. Все пациенты получат соответствующие рекомендации по медикаментозной терапии [2] и получат аналогичные рекомендации по необходимым вторичным профилактическим изменениям образа жизни.

Икс. Перед выпиской (в течение 48 часов после обращения) будет проведено комплексное эхокардиографическое и МРТ-обследование, которое будет служить исходной оценкой.

xi. Через 90 дней после процедуры пациенты будут иметь обязательный визит к врачу для клинической, эхокардиографической и последующей оценки МРТ.

Д. Потенциальные риски:

Первичное ЧКВ считается золотым стандартом терапии, и его настоятельно рекомендуется своевременно выполнять всем пациентам с острым ИМпST. Потенциальные риски процедур пЧКВ включают расслоение коронарных артерий, перфорацию, неэффективность процедуры, серьезные кровотечения или смертность, связанную с процедурой, однако эти осложнения очень редки (<1%) и в значительной степени уравновешиваются преимуществами процедуры в краткосрочной и долгосрочной перспективе. Активная группа, получающая малые дозы (GPi), теоретически подвергается повышенному риску кровотечения, который снижается за счет введения малых доз. Кроме того, предоставление права на участие в исследовании только радиальному доступу еще больше снизит риск кровотечения, поскольку сообщалось, что радиальный доступ при пЧКВ снижает риск кровотечения вдвое по сравнению с бедренным доступом.[2]

F. Конфиденциальность данных:

Клинические данные будут сведены в таблицу с числовыми кодами, которые будут обезличены. Только лечащие врачи будут иметь доступ к личностям участников, в то время как анонимные табличные данные будут доступны для руководящего комитета и статистиков.