Pré-medicação inicial para redução de obstrução microvascular e não refluxo no tratamento de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (UPFRONT-STEMI)

A. Desenho do estudo Este estudo será um estudo prospectivo randomizado, simples-cego, incluindo pacientes com STEMI agudo que se apresentam ao laboratório de cateterismo do centro cardíaco de Aswan para pPCI. Todos os pacientes serão submetidos a ICPp de acordo com as diretrizes práticas atuais[1,2] e a política hospitalar local no tratamento de pacientes com STEMI.

B. População do estudo Pacientes com STEMI agudo apresentando para pPCI reperfusão (ou recusa de PCI), identificados na fiação inicial do IRA como tendo grande carga de trombo (trombo TIMI grau 4-5).

C. Local do estudo Este estudo com todos os protocolos diagnósticos e terapêuticos planejados será realizado no Aswan Heart Centre, Magdi Yacoub Foundation.

D. Protocolo do estudo

1. Os pacientes identificados com grande carga de trombos (grau TIMI-trombo 4 e 5) serão divididos em um dos dois grupos de acordo com um sistema de randomização de envelope fechado.
2. Grupo A (braço ativo);

Imediatamente após a restauração do fluxo distal, eles receberão:

eu. Tirofiban em dose pequena (bolus intracoronário de 25µg/Kg),[22] ii. Nitroglicerina 100-200 µg,[12] iii. Verapamil 100-200 µg (excluindo pacientes com bloqueio AV de 2º ou 3º grau, bradicardia, FC < 60 ou PA sistólica <100 mmHg)[5] iv. Dois ciclos de balão para cima-balão para baixo (15 segundos de oclusão, 15 segundos de artéria aberta; repetidos duas vezes).

v. O restante do procedimento será concluído como prática padrão. c. Grupo B (braço controle); O procedimento pPCI será realizado de acordo com a prática padrão.[2] O uso de resgate de quaisquer produtos farmacêuticos será permitido de acordo com as recomendações das diretrizes (como: GPi em caso de não refluxo ou complicações trombóticas).

d. Os dados de linha de base dos pacientes serão coletados no local usando um formulário de relatório de caso padronizado diretamente em uma ferramenta de coleta de dados de pesquisa baseada na web (REDCAP). Características basais, histórico médico, achados bioquímicos e eletrocardiográficos, terapias crônicas anteriores e tratamentos administrados durante a hospitalização serão tabulados de forma abrangente. Na admissão, serão coletadas amostras de sangue de todos os pacientes para realização dos exames laboratoriais de rotina (hemograma, INR, prova de função renal e eletrólitos séricos), hs-troponina-I, BNP e hs-PCR, conforme prática institucional. Uma avaliação inicial de direcionamento de eco à beira do leito das dimensões e função sistólica do VE, disfunção valvular significativa e complicações mecânicas de exclusão será realizada sem atraso na revascularização.

e. Após a conclusão do procedimento, os seguintes parâmetros serão coletados: i. Ocorrência de fluxo lento/sem refluxo após implantação de stent ou otimização de stent (fluxo TIMI < 3) ii. Fluxo TIMI final iii. Contagem de fluxo TIMI corrigida final iv. Grau de blush miocárdico TIMI final v. Perfusão miocárdica TIMI final grau vi. Resolução do segmento ST avaliada imediatamente (em 30 minutos). A resolução do segmento ST será quantificada tanto na derivação índice como na soma das derivações afetadas.

vii. Pico de troponina cardíaca dentro de 24 horas após a apresentação. viii. Serão coletados queda de hemoglobina (basal - menor valor de hemoglobina durante a internação), sangramento evidente, necessidade de transfusão de hemoderivados. Os eventos hemorrágicos serão classificados de acordo com as categorias do BARC da seguinte forma: Tipo 1: é o sangramento que "não é acionável" e não leva o paciente a procurar atendimento médico. Tipo 2: inclui qualquer sinal clinicamente evidente de hemorragia que "é acionável" e requer estudos diagnósticos, hospitalização ou tratamento por um profissional de saúde. O tipo 3 tem 3 subdivisões. Sangramento do tipo 3a inclui qualquer transfusão com sangramento evidente e sangramento evidente mais uma queda de hemoglobina de ≥3 a <5 g/dL (desde que a queda de hemoglobina esteja relacionada ao sangramento). Sangramento tipo 3b inclui sangramento evidente mais uma queda de hemoglobina de ≥5 g/dL (desde que a queda de hemoglobina esteja relacionada a sangramento), tamponamento cardíaco, sangramento que requer intervenção cirúrgica para controle (excluindo dental/nasal/pele/hemorróida) e sangramento que requer drogas vasoativas intravenosas. O sangramento tipo 3c inclui hemorragia intracraniana e sangramento intraocular comprometendo a visão. O sangramento do tipo 4 está relacionado à cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) (dentro de 48 horas) e o sangramento do tipo 5 é fatal e deve ser classificado como intracraniano, gastrointestinal, retroperitoneal, pulmonar, pericárdico ou geniturinário.

ix. Todos os pacientes receberão orientações terapêuticas direcionadas conforme apropriado [2] e receberão orientações semelhantes para as mudanças preventivas secundárias necessárias no estilo de vida.

x. Um exame ecocardiográfico e CMR abrangente será realizado antes da alta (dentro de 48 horas a partir da apresentação) para servir como avaliação inicial.

XI. Aos 90 dias após o procedimento, os pacientes terão uma visita clínica obrigatória para avaliação clínica, ecocardiográfica e RMC de acompanhamento.

E. Riscos potenciais:

A ICP primária é considerada a terapia padrão-ouro e é altamente recomendada para ser realizada oportunamente em todos os pacientes com IAMCSST agudo. Os riscos potenciais para os procedimentos de pPCI incluem dissecção coronária, perfuração, falha do procedimento, complicações hemorrágicas significativas ou mortalidade relacionada ao procedimento; no entanto, essas complicações são muito raras (<1%) e substancialmente contrabalançadas pelos benefícios do procedimento em curto e longo prazos. O grupo ativo que recebe pequenas doses de (GPi) tem, teoricamente, maior risco de sangramento, que é mitigado pela administração de pequenas doses. Além disso, comprometer a elegibilidade do estudo apenas para acesso radial reduzirá ainda mais o risco de sangramento substancialmente, porque foi relatado que o acesso radial na ICPp reduz o risco de sangramento pela metade, em comparação com o acesso femoral.[2]

F. Confidencialidade dos dados:

Os dados clínicos serão tabulados por códigos numéricos que serão anonimizados. Apenas os médicos assistentes terão acesso às identidades dos participantes, enquanto os dados tabulados anonimamente estarão disponíveis para o comitê gestor e os estatísticos.