Premedikace předem pro redukci mikrovaskulární obstrukce a bez reflow při léčbě infarktu myokardu s elevacemi ST segmentu (UPFRONT-STEMI)

A. Uspořádání studie Tato studie bude randomizovaná jednoduše zaslepená prospektivní studie zahrnující pacienty s akutním STEMI, kteří se dostaví do katetrizační laboratoře srdečního centra v Asuánu pro pPCI. Všichni pacienti podstoupí pPCI v souladu se současnými praktickými pokyny[1,2] a místní politikou nemocnic při léčbě pacientů se STEMI.

B. Populace studie Pacienti s akutním STEMI s reperfuzí pPCI (nebo recesní PCI), u kterých bylo po počátečním zapojení IRA zjištěno velké množství trombů (trombus TIMI stupeň 4-5).

C. Místo studie Tato studie se všemi plánovanými diagnostickými a terapeutickými protokoly bude provedena v Aswan Heart Center, Magdi Yacoub Foundation.

D. Protokol studie

1. Pacienti, u kterých byla zjištěna velká trombusová zátěž (TIMI-trombus stupeň 4 a 5), ​​budou rozděleni do jedné ze dvou skupin podle uzavřeného systému randomizace.
2. Skupina A (aktivní rameno);

Ihned po obnovení distálního průtoku dostanou:

i. Malá dávka Tirofibanu (intrakoronární bolus 25 µg/kg),[22] ii. Nitroglycerin 100-200 ug,[12] iii. Verapamil 100-200 µg (s výjimkou pacientů s AV blokádou 2. nebo 3. stupně, bradykardií HR < 60 nebo systolickým TK <100 mmHg)[5] iv. Dva cykly balónku nahoru a dolů (15 sekund okluze, 15 sekund otevřená tepna; opakováno dvakrát).

v. Zbytek postupu bude dokončen jako standardní praxe. C. Skupina B (řídicí rameno); Postup pPCI bude proveden podle standardní praxe.[2] Záchranné použití jakýchkoli farmaceutických produktů bude povoleno podle doporučení směrnic (jako například: GPi v případě nereflow nebo trombotických komplikací).

d. Základní údaje pacientů budou shromažďovány na místě pomocí standardizovaného formuláře kazuistiky přímo do webového nástroje pro sběr dat z výzkumu (REDCAP). Základní charakteristiky, anamnéza, biochemické a elektrokardiografické nálezy, předchozí chronické terapie a léčebné postupy podávané během hospitalizace budou podrobně uvedeny v tabulce. Při přijetí budou všem pacientům odebrány vzorky krve pro provedení rutinních laboratoří (CBC, INR, test renálních funkcí a sérové ​​elektrolyty), hs-troponin-I, BNP a hs-CRP, podle institucionální praxe. Bez prodlení s revaskularizací bude provedeno úvodní posouzení rozměrů LK a systolické funkce, signifikantní chlopenní dysfunkce a vylučovacích mechanických komplikací cílené na lůžko.

E. Po dokončení procedury budou shromážděny následující parametry: i. Výskyt pomalého průtoku/žádné přetočení po nasazení stentu nebo optimalizaci stentu (TIMI průtok < 3) ii. Konečný tok TIMI iii. Konečný korigovaný počet průtoků TIMI iv. Finální TIMI stupeň zčervenání myokardu v. Finální TIMI stupeň perfuze myokardu vi. Rozlišení segmentu ST bylo vyhodnoceno okamžitě (do 30 minut). Rozlišení segmentu ST bude kvantifikováno jak v indexovém svodu, tak jako součet ovlivněných svodů.

vii. Maximální srdeční troponin do 24 hodin od prezentace. viii. Odebírá se pokles hemoglobinu (výchozí hodnota - nejnižší hodnota hemoglobinu během pobytu v nemocnici), zjevné krvácení, potřeba transfuze krevních produktů. Krvácavé příhody budou klasifikovány podle kategorií BARC následovně: Typ 1: je krvácení, které „není možné“ a nenutí pacienta vyhledat lékařskou pomoc. Typ 2: zahrnuje jakýkoli klinicky zjevný příznak krvácení, který „je proveditelný“ a vyžaduje diagnostické studie, hospitalizaci nebo léčbu zdravotnickým pracovníkem. Typ 3 má 3 pododdělení. Krvácení typu 3a zahrnuje jakoukoli transfuzi se zjevným krvácením a zjevným krvácením plus pokles hemoglobinu ≥3 až <5 g/dl (za předpokladu, že pokles hemoglobinu souvisí s krvácením). Krvácení typu 3b zahrnuje zjevné krvácení plus pokles hemoglobinu ≥ 5 g/dl (za předpokladu, že pokles hemoglobinu souvisí s krvácením), srdeční tamponádu, krvácení vyžadující chirurgický zákrok pro kontrolu (s výjimkou zubních/nosních/kožních/hemoroidů) a krvácení vyžadující intravenózní vazoaktivní léky. Krvácení typu 3c zahrnuje intrakraniální krvácení a intraokulární krvácení ohrožující vidění. Krvácení typu 4 souvisí s koronárním arteriálním bypassem (CABG) (do 48 hodin) a krvácení typu 5 je fatální, které by mělo být kategorizováno jako intrakraniální, gastrointestinální, retroperitoneální, plicní, perikardiální nebo genitourinární.

ix. Všem pacientům bude podle potřeby poskytnuta doporučená léčebná terapie [2] a bude jim poskytnuta podobná rada pro požadované sekundární preventivní změny životního stylu.

X. Před propuštěním (do 48 hodin od prezentace) bude provedeno komplexní echokardiografické a CMR vyšetření, které bude sloužit jako základní vyšetření.

xi. 90 dní po výkonu budou mít pacienti povinnou klinickou návštěvu za účelem klinického, echokardiografického a CMR následného hodnocení.

E. Možná rizika:

Primární PCI je považována za zlatý standard terapie a důrazně se doporučuje, aby byla provedena včas u všech pacientů s akutním STEMI. Potenciální rizika pro výkony pPCI zahrnují koronární disekci, perforaci, selhání procedury, významné krvácivé komplikace nebo mortalitu související s procedurou, nicméně tyto komplikace jsou velmi vzácné (<1 %) a jsou v podstatě vyváženy krátkodobými i dlouhodobými přínosy procedury. Aktivní skupina užívající malé dávky (GPi) má teoreticky zvýšené riziko krvácení, které je zmírněno podáním malé dávky. Rovněž potvrzení způsobilosti studie pouze k radiálnímu přístupu dále podstatně sníží riziko krvácení, protože radiální přístup u pPCI snižuje riziko krvácení na polovinu ve srovnání s femorálním přístupem.[2]

F. Důvěrnost údajů:

Klinická data budou seřazena podle číselných kódů, které budou anonymizovány. K identitám účastníků budou mít přístup pouze ošetřující lékaři, zatímco anonymizovaná tabulková data budou k dispozici řídícímu výboru a statistikům.