Forudgående præmedicinering til reduktion af mikrovaskulær obstruktion og ingen reflow ved behandling af ST-segment elevation myokardieinfarkt (UPFRONT-STEMI)

A. Undersøgelsesdesign Dette studie vil være et randomiseret enkeltblindet prospektivt studie, der inkluderer akutte STEMI-patienter, der præsenteres for kateteriseringslaboratorium i Aswan hjertecenter for pPCI. Alle patienter vil gennemgå pPCI i henhold til de nuværende retningslinjer for praksis[1,2] og den lokale hospitalspolitik for håndtering af STEMI-patienter.

B. Undersøgelsespopulation Akutte STEMI-patienter, der præsenterer for pPCI-reperfusion (eller recuse-PCI), identificeret ved den første ledning af IRA at have stor trombebelastning (TIMI-thrombe grad 4-5).

C. Studiested Denne undersøgelse med alle planlagte diagnostiske og terapeutiske protokoller vil blive udført i Aswan Heart Centre, Magdi Yacoub Foundation.

D. Undersøgelsesprotokol

1. Patienter, der er identificeret med stor trombebelastning (TIMI-trombus grad 4 og 5), vil blive inddelt i en af ​​to grupper i henhold til et lukket kuvert randomiseringssystem.
2. Gruppe A (aktiv arm);

Umiddelbart efter genoprettelse af distal flow vil de modtage:

jeg. Lille dosis Tirofiban (intra-koronar bolus på 25 µg/kg),[22] ii. Nitroglycerin 100-200 µg,[12] iii. Verapamil 100-200 µg (eksklusive patienter med 2. eller 3. grads AV-blok, bradykardi HR < 60 eller systolisk BP <100 mmHg)[5] iv. To cyklusser med ballon op-ballon ned (15 sekunders okklusion, 15 sekunder åben arterie; gentaget to gange).

v. Resten af ​​proceduren vil blive gennemført som standard praksis. c. gruppe B (kontrolarm); pPCI-proceduren vil blive udført i henhold til standardpraksis.[2] Bail-out brug af ethvert farmaceutisk produkt vil være tilladt i henhold til retningslinjernes anbefalinger (såsom: GPi i tilfælde af ikke-reflow eller trombotiske komplikationer).

d. Patienternes baseline-data vil blive indsamlet på stedet ved hjælp af en standardiseret case-rapportformular direkte i et webbaseret forskningsdataindsamlingsværktøj (REDCAP). Baseline-karakteristika, sygehistorie, biokemiske og elektrokardiografiske fund, tidligere kroniske terapier og behandlinger administreret under hospitalsindlæggelse vil blive udtømmende tabuleret. Ved indlæggelsen vil der blive indsamlet blodprøver fra alle patienter for at udføre rutinemæssige laboratorier (CBC, INR, nyrefunktionstest og serumelektrolytter), hs-troponin-I, BNP og hs-CRP i henhold til institutionel praksis. En indledende bed-side ekkomålretningsvurdering af LV dimensioner og systolisk funktion, signifikant valvulær dysfunktion og udelukkelse af mekaniske komplikationer vil blive udført uden forsinkelse af revaskularisering.

e. Efter procedurens afslutning vil følgende parametre blive indsamlet: i. Forekomst af langsom flow/ingen reflow efter stentudlægning eller stentoptimering (TIMI flow < 3) ii. Endelig TIMI flow iii. Endelig korrigeret TIMI flowtælling iv. Endelig TIMI myocardial blush grade v. Final TIMI myokardieperfusion grad vi. ST-segmentopløsning vurderes straks (inden for 30 minutter). ST-segmentopløsning vil blive kvantificeret både i indeksafledningen og som summen af ​​de berørte afledninger.

vii. Maksimal hjertetroponin inden for 24 timer efter præsentation. viii. Hæmoglobinfald (baseline - laveste hæmoglobinværdi under indlæggelsen), åbenlys blødning, behov for blodprodukttransfusion vil blive opsamlet. Blødningshændelser vil blive klassificeret i henhold til BARC-kategorier som følger: Type 1: er blødning, der "ikke kan handles" og ikke får patienten til at søge lægehjælp. Type 2: inkluderer ethvert klinisk åbenlyst tegn på blødning, der "kan handles" og kræver diagnostiske undersøgelser, hospitalsindlæggelse eller behandling af en sundhedsperson. Type 3 har 3 underafdelinger. Type 3a-blødning omfatter enhver transfusion med åbenlys blødning og åbenlys blødning plus et hæmoglobinfald på ≥3 til <5 g/dL (forudsat at hæmoglobinfaldet er relateret til blødning). Type 3b-blødning omfatter åbenlys blødning plus et hæmoglobindråbe på ≥5 g/dL (forudsat at hæmoglobinfaldet er relateret til blødning), hjertetamponade, blødning, der kræver kirurgisk indgreb for at kontrollere (undtagen dental/næse/hud/hæmoride) og blødning, der kræver intravenøse vasoaktive lægemidler. Type 3c-blødning omfatter intrakraniel blødning og intraokulær blødning, der kompromitterer synet. Type 4-blødning er koronararterie-bypass-transplantation (CABG)-relateret (inden for 48 timer), og type 5-blødning er fatal, som bør kategoriseres som intrakraniel, gastrointestinal, retroperitoneal, pulmonal, perikardiel eller genitourinær.

ix. Alle patienter vil modtage retningslinjer rettet medicinsk terapi efter behov [2], og vil modtage lignende råd om de nødvendige sekundære forebyggende livsstilsændringer.

x. En omfattende ekkokardiografi og CMR-undersøgelse vil blive udført før udskrivelsen (inden for 48 timer fra præsentationen) for at tjene som baseline-vurdering.

xi. 90 dage efter proceduren vil patienter have et obligatorisk klinisk besøg for klinisk, ekkokardiografisk og CMR-opfølgningsvurdering.

E. Potentielle risici:

Primær PCI betragtes som guldstandardbehandlingen og anbefales stærkt at udføres rettidigt hos alle patienter med akut STEMI. Potentielle risici for pPCI-procedurer omfatter koronar dissektion, perforation, proceduresvigt, betydelige blødningskomplikationer eller procedurerelateret dødelighed, men disse komplikationer er meget sjældne (<1%) og opvejes væsentligt af de proceduremæssige fordele på kort og lang sigt. Aktive grupper, der får små doser (GPi), har teoretisk set øget risiko for blødning, som afbødes ved at give en lille dosis. Også, hvis undersøgelsen er berettiget til kun radial adgang, vil det yderligere reducere blødningsrisikoen væsentligt, fordi radial adgang i pPCI blev rapporteret at reducere blødningsrisikoen til halvdelen sammenlignet med femoral adgang.[2]

F. Fortrolighed af data:

Kliniske data vil blive opstillet i talkoder, der anonymiseres. Kun behandlende læger vil have adgang til deltagernes identitet, mens de anonymiserede tabulerede data vil være tilgængelige for styregruppen og statistikerne.