Forhåndspremedisinering for reduksjon av mikrovaskulær obstruksjon og ingen reflow ved behandling av hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (UPFRONT-STEMI)

A. Studiedesign Denne studien vil være en randomisert enkeltblindet prospektiv studie som inkluderer akutte STEMI-pasienter som presenterer for kateteriseringslab i Aswan hjertesenter for pPCI. Alle pasienter vil gjennomgå pPCI i henhold til gjeldende praksisretningslinjer[1,2] og den lokale sykehuspolicyen for behandling av STEMI-pasienter.

B. Studiepopulasjon Akutt STEMI-pasienter som presenterer for pPCI-reperfusjon (eller recuse PCI), identifisert ved første ledning av IRA å ha stor trombebelastning (TIMI trombe grad 4-5).

C. Studiested Denne studien med all planlagt diagnostisk og terapeutisk protokoll vil bli utført i Aswan Heart Centre, Magdi Yacoub Foundation.

D. Studieprotokoll

1. Pasienter identifisert med stor trombebelastning (TIMI-trombe grad 4 og 5), vil bli tildelt en av to grupper i henhold til et lukket konvolutt randomiseringssystem.
2. Gruppe A (aktiv arm);

Umiddelbart etter gjenoppretting av distal strømning vil de motta:

Jeg. Liten dose Tirofiban (intra-koronar bolus på 25 µg/kg), [22] ii. Nitroglycerin 100-200 ug, [12] iii. Verapamil 100-200 µg (unntatt pasienter med 2. eller 3. grads AV-blokk, bradykardi HR < 60 eller systolisk BP <100 mmHg)[5] iv. To sykluser med ballong opp-ballong ned (15 sekunder okklusjon, 15 sekunder åpen arterie; gjentas to ganger).

v. Resten av prosedyren vil bli fullført som standard praksis. c. Gruppe B (kontrollarm); pPCI-prosedyren vil bli utført i henhold til standard praksis.[2] Bail-out bruk av alle farmasøytiske produkter vil være tillatt i henhold til retningslinjene (som: GPi i tilfelle ingen reflow eller trombotiske komplikasjoner).

d. Pasientenes grunnlinjedata vil bli samlet inn på stedet ved hjelp av et standardisert kasusrapportskjema direkte inn i et nettbasert forskningsdatainnsamlingsverktøy (REDCAP). Baseline-karakteristikker, medisinsk historie, biokjemiske og elektrokardiografiske funn, tidligere kroniske terapier og behandlinger administrert under sykehusinnleggelse vil bli omfattende tabeller. Ved innleggelse vil det bli tatt blodprøver fra alle pasienter for å utføre rutinemessige laboratorier (CBC, INR, nyrefunksjonstest og serumelektrolytter), hs-troponin-I, BNP og hs-CRP, i henhold til institusjonspraksis. En innledende vurdering av ekkomålretting ved sengen av LV-dimensjoner og systolisk funksjon, signifikant klaffedysfunksjon og mekaniske eksklusjonskomplikasjoner vil bli utført uten forsinkelse av revaskularisering.

e. Etter at prosedyren er fullført, vil følgende parametere samles inn: i. Forekomst av langsom flyt/ingen reflow etter stentutplassering eller stentoptimalisering (TIMI flow < 3) ii. Endelig TIMI-flyt iii. Endelig korrigert TIMI-strømtelling iv. Endelig TIMI myocardial blush grade v. Final TIMI myokard perfusjon grad vi. ST-segmentoppløsning vurderes umiddelbart (innen 30 minutter). ST-segmentoppløsning vil kvantifiseres både i indeksavledningen og som summen av de berørte avledningene.

vii. Maksimal hjertetroponin innen 24 timer etter presentasjon. viii. Hemoglobinfall (baseline - laveste hemoglobinverdi under sykehusoppholdet), åpenbare blødninger, behov for blodprodukttransfusjon vil bli samlet. Blødningshendelser vil bli klassifisert i henhold til BARC-kategorier som følger: Type 1: er blødning som "ikke kan handles" og som ikke får pasienten til å søke legehjelp. Type 2: inkluderer ethvert klinisk åpenbart tegn på blødning som "kan handles" og krever diagnostiske studier, sykehusinnleggelse eller behandling av helsepersonell. Type 3 har 3 underavdelinger. Type 3a-blødning inkluderer enhver transfusjon med åpen blødning og åpen blødning pluss et hemoglobinfall på ≥3 til <5 g/dL (forutsatt at hemoglobinfallet er relatert til blødning). Blødning av type 3b inkluderer åpen blødning pluss et hemoglobinfall på ≥5 g/dL (forutsatt at hemoglobinfallet er relatert til blødning), hjertetamponade, blødninger som krever kirurgisk inngrep for kontroll (unntatt dental/nese/hud/hemoroider), og blødninger som krever intravenøse vasoaktive legemidler. Type 3c blødning inkluderer intrakraniell blødning og intraokulær blødning som kompromitterer synet. Type 4-blødning er koronararterie-bypasstransplantasjon (CABG)-relatert (innen 48 timer), og type 5-blødning er dødelig som bør kategoriseres som intrakraniell, gastrointestinal, retroperitoneal, pulmonal, perikardiell eller genitourinær.

ix. Alle pasienter vil motta retningslinjer rettet medisinsk terapi etter behov [2], og vil motta lignende råd for de nødvendige sekundære forebyggende livsstilsendringene.

x. En omfattende ekkokardiografi og CMR-undersøkelse vil bli utført før utskrivning (innen 48 timer fra presentasjon) for å tjene som baseline-vurdering.

xi. 90 dager etter prosedyren vil pasientene ha et obligatorisk klinisk besøk for klinisk, ekkokardiografisk og CMR-oppfølgingsvurdering.

E. Potensielle risikoer:

Primær PCI regnes som gullstandardbehandlingen og anbefales på det sterkeste å utføres i tide hos alle pasienter med akutt STEMI. Potensielle risikoer for pPCI-prosedyrer inkluderer koronar disseksjon, perforering, prosedyresvikt, betydelige blødningskomplikasjoner eller prosedyrerelatert dødelighet, men disse komplikasjonene er svært sjeldne (<1%) og i vesentlig grad oppveid av prosedyrefordelene på kort og lang sikt. Aktive grupper som får små doser (GPi) har teoretisk økt risiko for blødning, som reduseres ved å gi en liten dose. Dessuten vil å forplikte studiekvalifiseringen til kun radial tilgang redusere blødningsrisikoen vesentlig, fordi radiell tilgang i pPCI ble rapportert å redusere blødningsrisikoen til halvparten, sammenlignet med femoral tilgang.[2]

F. Konfidensialitet av data:

Kliniske data vil bli tabellert etter tallkoder som vil bli anonymisert. Kun behandlende leger vil ha tilgang til deltakernes identitet, mens de anonymiserte tabelldataene vil være tilgjengelige for styringsgruppen og statistikerne.