Premedicación inicial para la reducción de la obstrucción microvascular y la ausencia de reflujo en el tratamiento del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (UPFRONT-STEMI)

A. Diseño del estudio Este estudio será un estudio prospectivo aleatorizado simple ciego que incluirá a pacientes con STEMI agudo que se presenten en el laboratorio de cateterismo del centro cardíaco de Aswan para pPCI. Todos los pacientes se someterán a pPCI de acuerdo con las pautas de práctica actuales [1,2] y la política del hospital local en el manejo de pacientes STEMI.

B. Población del estudio Pacientes con STEMI agudo que se presentan para reperfusión de pPCI (o PCI recusada), identificados en el cableado inicial de la IRA con una gran carga de trombo (TIMI trombo grado 4-5).

C. Sitio del estudio Este estudio con todo el protocolo diagnóstico y terapéutico planificado se llevará a cabo en el Centro del Corazón de Aswan, Fundación Magdi Yacoub.

D. Protocolo de estudio

1. Los pacientes identificados con una gran carga de trombo (TIMI-trombo grado 4 y 5) serán asignados a uno de dos grupos de acuerdo con un sistema de aleatorización de sobre cerrado.
2. Grupo A (brazo activo);

Inmediatamente después de la restauración del flujo distal, recibirán:

i. Tirofibán en dosis pequeñas (bolo intracoronario de 25 µg/kg),[22] ii. Nitroglicerina 100-200 µg,[12] iii. Verapamilo 100-200 µg (excluidos los pacientes con bloqueo AV de segundo o tercer grado, bradicardia FC < 60 o PA sistólica <100 mmHg)[5] iv. Dos ciclos de balón arriba-balón abajo (15 segundos de oclusión, 15 segundos de arteria abierta; repetido dos veces).

v. El resto del procedimiento se completará como práctica estándar. C. Grupo B (brazo de control); El procedimiento pPCI se realizará según la práctica habitual.[2] Se permitirá el uso de rescate de cualquier producto farmacéutico según las recomendaciones de las pautas (como: GPi en caso de complicaciones trombóticas o sin reflujo).

d. Los datos de referencia de los pacientes se recopilarán en el sitio utilizando un formulario de informe de caso estandarizado directamente en una herramienta de recopilación de datos de investigación basada en la web (REDCAP). Se tabularán exhaustivamente las características basales, la historia clínica, los hallazgos bioquímicos y electrocardiográficos, las terapias crónicas previas y los tratamientos administrados durante la hospitalización. Al ingreso, se tomarán muestras de sangre de todos los pacientes para realizar los estudios de rutina (CBC, INR, prueba de función renal y electrolitos séricos), hs-troponina-I, BNP y hs-CRP, de acuerdo con la práctica institucional. Se realizará una evaluación inicial dirigida por ecografía al lado de la cama de las dimensiones del VI y la función sistólica, la disfunción valvular significativa y las complicaciones mecánicas de exclusión sin demora de la revascularización.

mi. Después de la finalización del procedimiento, se recopilarán los siguientes parámetros: i. Ocurrencia de flujo lento/ausencia de reflujo después del despliegue del stent o la optimización del stent (flujo TIMI < 3) ii. Flujo TIMI final iii. Recuento final de flujo TIMI corregido iv. Grado final de rubor miocárdico TIMI v. Grado final de perfusión miocárdica TIMI vi. Resolución del segmento ST evaluada inmediatamente (dentro de los 30 minutos). La resolución del segmento ST se cuantificará tanto en la derivación índice como en la suma de las derivaciones afectadas.

vii. Troponina cardíaca máxima dentro de las 24 horas posteriores a la presentación. viii. Se recopilará la caída de hemoglobina (línea de base: valor de hemoglobina más bajo durante la estadía en el hospital), sangrado manifiesto, necesidad de transfusión de productos sanguíneos. Los eventos de sangrado se clasificarán de acuerdo con las categorías BARC de la siguiente manera: Tipo 1: es un sangrado que "no es procesable" y no hace que el paciente busque atención médica. Tipo 2: incluye cualquier signo clínicamente evidente de hemorragia que "es procesable" y requiere estudios de diagnóstico, hospitalización o tratamiento por parte de un profesional de la salud. El tipo 3 tiene 3 subdivisiones. El sangrado tipo 3a incluye cualquier transfusión con sangrado manifiesto y sangrado manifiesto más una caída de hemoglobina de ≥3 a <5 g/dl (siempre que la caída de hemoglobina esté relacionada con hemorragia). El sangrado tipo 3b incluye sangrado manifiesto más una caída de hemoglobina de ≥5 g/dL (siempre que la caída de hemoglobina esté relacionada con sangrado), taponamiento cardíaco, sangrado que requiere intervención quirúrgica para su control (excluyendo dental/nasal/piel/hemorroides) y sangrado que requiere fármacos vasoactivos intravenosos. El sangrado tipo 3c incluye hemorragia intracraneal y sangrado intraocular que compromete la visión. El sangrado tipo 4 está relacionado con el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) (dentro de las 48 horas), y el sangrado tipo 5 es fatal y debe clasificarse como intracraneal, gastrointestinal, retroperitoneal, pulmonar, pericárdico o genitourinario.

ix. Todos los pacientes recibirán pautas de terapia médica dirigida según corresponda [2], y recibirán consejos similares para los cambios de estilo de vida preventivos secundarios requeridos.

X. Se realizará un examen ecocardiográfico y CMR completo antes del alta (dentro de las 48 horas posteriores a la presentación) para que sirva como evaluación inicial.

xi. A los 90 días posteriores al procedimiento, los pacientes tendrán una visita clínica obligatoria para la evaluación de seguimiento clínico, ecocardiográfico y de RMC.

E. Riesgos potenciales:

La ICP primaria se considera el tratamiento de referencia y se recomienda encarecidamente que se realice de forma oportuna en todos los pacientes que presenten un IAMCEST agudo. Los riesgos potenciales de los procedimientos de pPCI incluyen disección coronaria, perforación, falla del procedimiento, complicaciones hemorrágicas significativas o mortalidad relacionada con el procedimiento; sin embargo, estas complicaciones son muy raras (<1%) y están sustancialmente contrarrestadas por los beneficios del procedimiento a corto y largo plazo. El grupo activo que recibe pequeñas dosis de (GPi) tiene teóricamente un mayor riesgo de hemorragia, que se mitiga al administrar una dosis pequeña. Además, comprometer la elegibilidad del estudio solo al acceso radial reducirá aún más el riesgo de hemorragia de manera sustancial, ya que se informó que el acceso radial en pPCI reduce el riesgo de hemorragia a la mitad, en comparación con el acceso femoral.[2]

F. Confidencialidad de los datos:

Los datos clínicos se tabularán mediante códigos numéricos que se anonimizarán. Solo los médicos tratantes tendrán acceso a las identidades de los participantes, mientras que los datos tabulados anónimos estarán disponibles para el comité directivo y los estadísticos.