肥満手術を受けた 10 代の若者のライフスタイルの改善 (LIFT)
2025年7月11日 更新者：Sarah E Messiah、The University of Texas Health Science Center, Houston
青少年の健康効果を最大化するための肥満手術とライフスタイル介入の提携
この研究の目的は、思春期の患者、その家族、および臨床チームの間で、代謝および肥満手術 (MBS) をサポートする健康的なライフスタイル行動介入の実現可能性、受容性、および有効性を評価するための概念実証研究を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
この概念実証研究の目的は、重度の肥満の青少年の代謝および肥満手術（MBS）と統合されたライフスタイルの行動介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を評価することを目的としています。 12〜18歳の若者をターゲットにしたこの介入は、患者とその家族の間で持続的な健康的な行動をサポートすることにより、術後および術後の結果を高めるように設計されています。 形成的定性的研究（AIM 1）に導かれたチームは、青年期MBS患者のユニークなニーズと好みに合わせて、エビデンスに基づいたマルチメディアライフスタイルプログラム（AIM 2）を適応させます。
適応された介入は、青年期の大規模な医療システムで思春期の患者の間でパイロットテスト（AIM 3）になり、参加者は術後12か月まで続きます。 このプログラムには、手術の前後に配信されるオンラインコンポーネントが含まれており、複数の時点で進捗状況が評価されます。 人体測定および心臓の代謝の結果に加えて、この研究では、再aimフレームワークを使用して、介入の関与、満足度、および配信の忠実度を評価します。 包括的な目標は、ライフスタイルのサポートとMBSを組み合わせることで、遵守を改善し、消耗を減らし、青年期の長期的な健康結果を重大な肥満に伴うことを実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- -青年期のMBSの資格を得るには、国立衛生研究所の基準を満たす必要があります（BMI> 35 kg / m2および少なくとも1つの既存の併存症[例： 高血圧、高コレステロール血症など] または BMI>40kg/m2)。
- 手術の心理的クリアランスを取得
除外基準:
- 肥満手術のために医師から医学的に紹介されていない
- 研究への参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
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患者/親の同意が完了すると、参加者は MBS 介入前のフェーズを開始します。
MBS の前に最低 6 回の 1 時間のセッションが行われ、MBS の後に 26 回のセッションが行われます。
Klement、MBS コーディネーター、および糖尿病の教育者は、青年/親へのセッション配信を管理します。
すべてのコンテンツは、糖尿病予防プログラム (DPP) に適応したカリキュラムの流れに従います。
その後、研究助手はアウトリーチ、リマインダー コール、予定を逃した場合のフォローアップを行います。
MBS 介入前後の実施 (適応されたカリキュラム/モデルに基づく) は、1 対 1 およびグループセッション (対面または仮想)、および青少年/親の定性的なフィードバックに応じたオンラインサポートツールの組み合わせで構成される場合があります。発送方法ご希望で。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRQOL-14で測定される健康関連の生活の質の変化
時間枠：手術前、手術後6ヶ月
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この調査には、3つのモジュールが含まれます（Healthy Days Coreモジュール= 4つの質問、アクティビティ制限モジュール= 5つの質問、および健康な日症状モジュール= 5つの質問）。
この調査は、要約スコアに基づいていません。
代わりに、スコアを評価するために不健康な日は、参加者が身体的または精神的健康が良くないと感じた30日間の推定日数です。
Healthy Days Coreモジュールの質問2と3からの調査回答を組み合わせて、全体的に不健康な日を取得します。
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手術前、手術後6ヶ月
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脂質パネルによって評価される血液脂質レベルの変化
時間枠：手術前、手術後6ヶ月
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コレステロール（MG/DL）、HDLコレステロール（MG/DL）、トリグリセリド（MG/DL）、LDLコレステロール（MG/DL）、非HDLコレステロール（MG/DL）は、手術前の婚surgereryから6ヶ月後の監督に変化します。
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手術前、手術後6ヶ月
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血糖値の変化
時間枠：手術前、手術後6ヶ月
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血糖値（Mg/dl）の測定値は、手術前から術後6か月に変化します。
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手術前、手術後6ヶ月
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拡張期血圧の変化
時間枠：手術前、手術後6ヶ月
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拡張期血圧（MMHG）の変化を測定して、手術前から術後6か月に変化します。
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手術前、手術後6ヶ月
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収縮期血圧の変化
時間枠：手術前、手術後6ヶ月
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収縮期血圧（MMHG）の変化は、手術前から術後6か月に変化します。
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手術前、手術後6ヶ月
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HBA1Cレベルの変化
時間枠：手術前、手術後6ヶ月
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血液変化におけるHBA1c％（mmol/mol）レベルを術前から術後6ヶ月に測定します。
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手術前、手術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah E Messiah, Ph.D., MPH、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月7日
一次修了 (実際)
2024年9月1日
研究の完了 (実際)
2024年10月15日
試験登録日
最初に提出
2022年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月23日
最初の投稿 (実際)
2022年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月11日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。