Amélioration du mode de vie des adolescents avec chirurgie bariatrique (LIFT)
Associer l'intervention sur le mode de vie à la chirurgie bariatrique pour maximiser les résultats de santé chez les adolescents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de preuve de concept vise à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention comportementale de style de vie intégrée à la chirurgie métabolique et bariatrique (MBS) pour les adolescents souffrant d'obésité sévère. Cibler les jeunes âgés de 12 à 18 ans, l'intervention est conçue pour améliorer les résultats pré et postopératoires en soutenant des comportements sains soutenus chez les patients et leurs familles. Guidé par la recherche qualitative formative (AIM 1), l'équipe adaptera un programme de style de vie multimédia basé sur des preuves (AIM 2) pour s'aligner sur les besoins et les préférences uniques des adolescents des patients MBS.
L'intervention adaptée sera ensuite testée par pilote (AIM 3) chez les adolescents d'un grand système de santé des adolescents, les participants ont suivi jusqu'à 12 mois après la chirurgie. Le programme comprend des composants en ligne livrés avant et après la chirurgie, avec des progrès évalués à plusieurs moments. En plus des résultats anthropométriques et cardiométaboliques, l'étude évaluera l'engagement, la satisfaction et la fidélité de la livraison de l'intervention en utilisant le cadre Re-Aim. L'objectif primordial est de démontrer que la combinaison du soutien au mode de vie avec le MBS peut améliorer l'adhésion, réduire l'attrition et améliorer les résultats pour la santé à long terme chez les adolescents souffrant d'obésité sévère.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Doit répondre aux critères des National Institutes of Health pour être éligible au MBS pour les adolescents (IMC> 35 kg / m2 et au moins une comorbidité existante [par ex. tension artérielle élevée, hypercholestérolémie, etc.] ou un IMC > 40 kg/m2).
- reçu une autorisation psychologique pour la chirurgie
Critère d'exclusion:
- n'est pas médicalement référé par un médecin pour une chirurgie bariatrique
- Refuse de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
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Une fois le consentement du patient/parent obtenu, les participants commenceront la phase d'intervention pré-MBS.
Un minimum de 6 sessions d'une heure auront lieu avant le MBS et 26 auront lieu après le MBS.Dr.
Klement, coordinateur MBS et un éducateur en diabète géreront la prestation des sessions aux adolescents/parents.
Tout le contenu suivra le flux du programme adapté au programme de prévention du diabète (DPP).
Après cela, l'assistant de recherche effectuera des activités de sensibilisation, des appels de rappel et un suivi des rendez-vous manqués.
La prestation de l'intervention pré et post-MBS (basée sur un programme/modèle adapté) peut consister en une combinaison de séances individuelles et de groupe (en personne ou virtuellement) et d'outils de soutien en ligne, en fonction des commentaires qualitatifs des adolescents/parents sur la préférence de méthode de livraison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie liée à la santé mesurée par le HRQOL-14
Délai: Pré-chirurgie, 6 mois après la chirurgie
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Cette enquête comprend 3 modules (module de base des jours saines = 4 questions, module de limitations d'activité = 5 questions et le module des symptômes de la saine = 5 questions).
Cette enquête n'est pas basée sur un score de résumé.
Au lieu de cela, pour évaluer le score des jours malsains, le nombre total de jours est estimé dans une période de 30 jours où les participants ont estimé que leur santé physique ou mentale n'était pas bonne.
Les réponses de l'enquête des questions 2 et 3 dans le module de base des jours en bonne santé sont combinées pour obtenir des jours malsains globaux.
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Pré-chirurgie, 6 mois après la chirurgie
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Changement des taux de lipides sanguins évalués par le panneau lipidique
Délai: Pré-chirurgie, 6 mois après la chirurgie
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Le cholestérol (mg / dL), le cholestérol HDL (mg / dL), les triglycérides (mg / dL), le cholestérol LDL (mg / dl), le cholestérol non-HDL (mg / dl) de la pré-chirurgie à 6 mois après la cholestérol.
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Pré-chirurgie, 6 mois après la chirurgie
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Changement de glycémie
Délai: pré-chirurgie, 6 mois après la chirurgie
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Mesure de la glycémie (mg / dL) passe de la pré-opération à 6 mois après la chirurgie.
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pré-chirurgie, 6 mois après la chirurgie
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Changement de tension artérielle diastolique
Délai: pré-chirurgie, 6 mois après la chirurgie
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Mesurer la pression artérielle diastolique (MMHG) de la pré-chirurgie à 6 mois après la chirurgie.
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pré-chirurgie, 6 mois après la chirurgie
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Changement de tension artérielle systolique
Délai: pré-chirurgie, 6 mois après la chirurgie
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Mesurer la pression artérielle systolique (MMHG) du passage de la chirurgie avant la chirurgie à 6 mois après la chirurgie.
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pré-chirurgie, 6 mois après la chirurgie
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Changement des niveaux d'HbA1c
Délai: pré-chirurgie, 6 mois après la chirurgie
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Mesurer les niveaux d'HbA1c% (mmol / mol) dans la passage du sang de la pré-opération à 6 mois après la chirurgie.
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pré-chirurgie, 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah E Messiah, Ph.D., MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-SPH-19-0406
- 1R21HD105129-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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