Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení životního stylu pro dospívající pomocí bariatrické chirurgie (LIFT)

11. července 2025 aktualizováno: Sarah E Messiah, The University of Texas Health Science Center, Houston

Spojení intervence v oblasti životního stylu s bariatrickou chirurgií za účelem maximalizace zdravotních výsledků u dospívajících

Účelem této studie je provést studii proof of concept pro posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti behaviorální intervence zdravého životního stylu podporované metabolickou a bariatrickou chirurgií (MBS) u dospívajících pacientů, jejich rodin a jejich klinického týmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie pro důkaz konceptu je zhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost zásahu do životního stylu integrovaného s metabolickou a bariatrickou chirurgií (MBS) pro adolescenty se závažnou obezitou. Intervence je zaměřena na mládež ve věku 12–18 let a je navržena tak, aby zvýšila pre- a pooperační výsledky podporou trvalého zdravého chování pacientů a jejich rodin. Tým, který se řídí formativním kvalitativním výzkumem (AIM 1), přizpůsobí multimediální životní styl založený na důkazech (AIM 2), aby se vyrovnal s jedinečnými potřebami a preferencemi pacientů s dospívajícími MBS.

Přizpůsobená intervence pak bude pilota testována (AIM 3) mezi adolescentními pacienty ve velkém adolescentním zdravotním systému, přičemž účastníci sledovali až 12 měsíců po operaci. Program zahrnuje online komponenty dodávané před a po operaci, přičemž pokrok je vyhodnocen ve více časových bodech. Kromě antropometrických a kardiometabolických výsledků bude studie posoudit intervenční zapojení, spokojenost a věrnost dodávek pomocí rámce Reaim. Hlavním cílem je prokázat, že kombinace podpory životního stylu s MBS může zlepšit dodržování, snížit opotřebení a zvýšit dlouhodobé zdravotní výsledky u adolescentů s těžkou obezitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Aby se kvalifikovali pro MBS pro dospívající, musí splňovat kritéria National Institute of Health (BMI > 35 kg/m2 a alespoň jedna existující komorbidita [např. zvýšený krevní tlak, hypercholesterolémie atd.] nebo BMI > 40 kg/m2).
  • obdržel psychologické potvrzení k operaci

Kritéria vyloučení:

  • není lékařsky doporučena lékařem k bariatrické chirurgii
  • Odmítá se zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Behaviorální: Intervence zdravého životního stylu (intervence podporovaná MBS)
Po dokončení souhlasu pacienta/rodiče zahájí účastníci fázi intervence před MBS. Minimálně 6 jednohodinových sezení proběhne před MBS a 26 po MBS.Dr. Klement, koordinátor MBS a pedagog diabetu, bude řídit poskytování sezení dospívajícím/rodičům. Veškerý obsah se bude řídit kurikulem přizpůsobeným Programu prevence diabetu (DPP). Poté výzkumný asistent provede oslovení, připomenutí hovorů a sledování zmeškaných schůzek. Poskytování intervencí před a po MBS (na základě přizpůsobeného kurikula/modelu) může sestávat z kombinace individuálních a skupinových sezení (osobně nebo virtuálně) a online podpůrných nástrojů v závislosti na kvalitativní zpětné vazbě dospívajících/rodičů na preferenci způsobu doručení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím měřená pomocí HRQOL-14
Časové okno: Před operací, 6 měsíců po operaci
Tento průzkum zahrnuje 3 moduly (Zdravé dny Core Core modul = 4 otázky, modul omezení aktivity = 5 otázek a zdravé dny symptomy modul = 5 otázek). Tento průzkum není založen na souhrnném skóre. Místo toho, aby vyhodnotil skóre nezdravé dny, jsou odhadovaný celkový počet dní ve 30denním období, kdy účastníci cítili, že jejich fyzické nebo duševní zdraví není dobré. Odpovědi průzkumu z otázky 2 a 3 v zdravém dni jsou kombinovány, aby se celkové nezdravé dny získaly.
Před operací, 6 měsíců po operaci
Změna hladin lipidů krve, jak je hodnoceno pomocí lipidového panelu
Časové okno: Před operací, 6 měsíců po operaci
Cholesterol (MG/DL), HDL cholesterol (Mg/DL), triglyceridy (Mg/DL), LDL cholesterol (MG/DL), non-HDL cholesterol (Mg/DL) se mění z předokořeného na 6 měsíců po operaci.
Před operací, 6 měsíců po operaci
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: před operací, 6 měsíců po operaci
Míra glukózy v krvi (MG/DL) se mění z přednostního chirurgie na 6 měsíců po operaci.
před operací, 6 měsíců po operaci
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: před operací, 6 měsíců po operaci
Změřte diastolický krevní tlak (MMHG) se mění z přednostního chirurgie na 6 měsíců po operaci.
před operací, 6 měsíců po operaci
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: před operací, 6 měsíců po operaci
Změřte systolický krevní tlak (MMHG) se mění z přednostního chirurgie po operaci 6 měsíců po operaci.
před operací, 6 měsíců po operaci
Změna hladin HbA1c
Časové okno: před operací, 6 měsíců po operaci
Změřte hladiny HbA1c% (mmol/mol) v krvi z předniky na 6 měsíců po operaci.
před operací, 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah E Messiah, Ph.D., MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-SPH-19-0406
  • 1R21HD105129-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence zdravého životního stylu (intervence podporovaná MBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit