Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsforbedring for teenagere med bariatrisk kirurgi (LIFT)

11. juli 2025 opdateret af: Sarah E Messiah, The University of Texas Health Science Center, Houston

Partnerskab med livsstilsintervention med bariatrisk kirurgi for at maksimere sundhedsresultater hos unge

Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre et proof of concept-studie for at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​en metabolisk og bariatrisk kirurgi (MBS)-støttet sund livsstilsadfærdsintervention blandt unge patienter, deres familier og deres kliniske team.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne proof-of-concept-undersøgelse sigter mod at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en livsstilsadfærdsintervention integreret med metabolisk og bariatrisk kirurgi (MBS) for unge med alvorlig fedme. Interventionen er målrettet mod ungdom i alderen 12-18 år, og er designet til at forbedre pre- og postoperative resultater ved at støtte vedvarende sund adfærd blandt patienter og deres familier. Vejledt af formativ kvalitativ forskning (AIM 1) vil teamet tilpasse et evidensbaseret multimedie-livsstilsprogram (AIM 2) til at tilpasse sig unge MBS-patienters unikke behov og præferencer.

Den tilpassede intervention vil derefter blive pilot-testet (AIM 3) blandt unge patienter på et stort ungdoms sundhedsvæsen, med deltagere fulgt op til 12 måneder efter operationen. Programmet inkluderer online -komponenter leveret før og efter operationen, med fremskridt evalueret på flere tidspunkter. Ud over antropometriske og kardiometaboliske resultater vil undersøgelsen vurdere interventionsengagement, tilfredshed og leveringsfidelitet ved hjælp af re-aim-rammen. Det overordnede mål er at demonstrere, at det at kombinere livsstilsstøtte med MBS kan forbedre overholdelse, reducere slid og forbedre langsigtede sundhedsresultater blandt unge med alvorlig fedme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Skal opfylde National Institutes of Health-kriterier for at kvalificere sig til MBS for unge (BMI >35 kg/m2 og mindst én eksisterende co-morbiditet [f.eks. forhøjet blodtryk, hyperkolesterolæmi osv.] eller et BMI >40 kg/m2).
  • modtaget psykologisk tilladelse til operation

Ekskluderingskriterier:

  • er ikke medicinsk henvist af en læge til fedmekirurgi
  • Nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Adfærdsmæssigt: Sund livsstilsadfærdsintervention (MBS-støttet intervention)
Efter patientens/forældres samtykke er afsluttet, vil deltagerne begynde præ-MBS interventionsfasen. Minimum 6 1-timers sessioner vil finde sted før MBS, og 26 vil finde sted efter MBS. Dr. Klement, MBS-koordinator og en diabetespædagog vil administrere sessionslevering til unge/forældre. Alt indhold vil følge det Diabetes Prevention Program (DPP)-tilpasset læseplansflow. Derefter vil forskningsassistenten udføre opsøgende, påmindelsesopkald og opfølgning på manglende aftaler. Præ- og post-MBS-interventionslevering (baseret på tilpasset læseplan/model) kan bestå af en kombination af 1-til-1 og gruppesessioner (personligt eller virtuelt) og online supportværktøjer, afhængigt af teenagers/forældres kvalitative feedback på præference for leveringsmetode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved HRQOL-14
Tidsramme: Forkirurgi, 6 måneder efter operationen
Denne undersøgelse inkluderer 3 moduler (sunde dage kernemodul = 4 spørgsmål, aktivitetsbegrænsningsmodul = 5 spørgsmål og det sunde dages symptommodul = 5 spørgsmål). Denne undersøgelse er ikke baseret på en resumé. I stedet for at evaluere scoringen er usunde dage det estimerede samlede antal dage i en periode på 30 dage, hvor deltagerne mente, at deres fysiske eller mentale sundhed ikke var godt. Undersøgelsessvar fra spørgsmål 2 og 3 i det sunde dage kernemodulet kombineres for at få generelle usunde dage.
Forkirurgi, 6 måneder efter operationen
Ændring i blodlipidniveauer som vurderet af lipidpanelet
Tidsramme: Preoperation, 6 måneder efter operation
Kolesterol (Mg/DL), HDL-kolesterol (Mg/DL), triglycerider (Mg/DL), LDL-kolesterol (Mg/DL), ikke-HDL-kolesterol (Mg/DL) ændrer sig fra præ-kirurgi til 6 måneder efter kirurgi.
Preoperation, 6 måneder efter operation
Ændring i blodsukkerniveau
Tidsramme: Preoperation, 6 måneder efter operation
Mål af blodsukker (Mg/DL) ændres fra før kirurgi til 6 måneder efter operationen.
Preoperation, 6 måneder efter operation
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Preoperation, 6 måneder efter operation
Mål diastolisk blodtryk (MMHG) ændring fra før kirurgi til 6 måneder efter operationen.
Preoperation, 6 måneder efter operation
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Preoperation, 6 måneder efter operation
Mål systolisk blodtryk (MMHG) ændring fra forudgående operation til 6 måneder efter operationen.
Preoperation, 6 måneder efter operation
Ændring i HBA1C -niveauer
Tidsramme: Preoperation, 6 måneder efter operation
Mål HBA1C% (mmol/mol) niveauer i blod ændrer sig fra præ-kirurgi til 6 måneder efter operationen.
Preoperation, 6 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah E Messiah, Ph.D., MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-SPH-19-0406
  • 1R21HD105129-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Kliniske forsøg med Sund livsstilsadfærdsintervention (MBS-støttet intervention)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner