Mejora del estilo de vida de los adolescentes con cirugía bariátrica (LIFT)
Asociación de la intervención en el estilo de vida con la cirugía bariátrica para maximizar los resultados de salud en los adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de prueba de concepto tiene como objetivo evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la efectividad preliminar de una intervención conductual de estilo de vida integrada con la cirugía metabólica y bariátrica (MBS) para adolescentes con obesidad severa. Dirigido a los jóvenes de 12 a 18 años, la intervención está diseñada para mejorar los resultados pre y postoperatorios mediante el apoyo a comportamientos saludables sostenidos entre los pacientes y sus familias. Guiado por la investigación cualitativa formativa (AIM 1), el equipo adaptará un programa de estilo de vida multimedia basado en la evidencia (AIM 2) para alinearse con las necesidades y preferencias únicas de los pacientes adolescentes.
La intervención adaptada se probará piloto (AIM 3) entre los pacientes adolescentes en un gran sistema de salud adolescente, con participantes seguidos hasta 12 meses después de la cirugía. El programa incluye componentes en línea entregados antes y después de la cirugía, con el progreso evaluado en múltiples puntos de tiempo. Además de los resultados antropométricos y cardiometabólicos, el estudio evaluará la participación de la intervención, la satisfacción y la fidelidad de entrega utilizando el marco REIM. El objetivo general es demostrar que combinar el apoyo al estilo de vida con MBS puede mejorar la adherencia, reducir el desgaste y mejorar los resultados de salud a largo plazo entre los adolescentes con obesidad severa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Debe cumplir con los criterios de los Institutos Nacionales de Salud para calificar para MBS para adolescentes (IMC> 35 kg/m2 y al menos una comorbilidad existente [p. presión arterial elevada, hipercolesterolemia, etc.] o un IMC > 40 kg/m2).
- recibió autorización psicológica para cirugía
Criterio de exclusión:
- no es remitido médicamente por un médico para cirugía bariátrica
- Se niega a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
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Después de completar el consentimiento del paciente/padre, los participantes comenzarán la fase de intervención previa al MBS.
Se realizarán un mínimo de 6 sesiones de 1 hora antes de MBS y 26 después de MBS.Dr.
Klement, coordinador de MBS y educador en diabetes, administrará la entrega de sesiones a adolescentes/padres.
Todo el contenido seguirá el flujo de currículo adaptado del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP).
Después de eso, el asistente de investigación llevará a cabo la divulgación, las llamadas de recordatorio y el seguimiento de las citas perdidas.
La entrega de la intervención previa y posterior a MBS (basada en un currículo/modelo adaptado) puede consistir en una combinación de sesiones grupales e individuales (en persona o virtuales) y herramientas de apoyo en línea, dependiendo de la retroalimentación cualitativa de los padres/adolescentes. en la preferencia del método de entrega.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud según lo medido por la CVRS-14
Periodo de tiempo: Previa a la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Esta encuesta incluye 3 módulos (módulo de núcleo de días saludables = 4 preguntas, módulo de limitaciones de actividad = 5 preguntas y el módulo de síntomas de días saludables = 5 preguntas).
Esta encuesta no se basa en una puntuación resumida.
En cambio, evaluar el puntaje de los días poco saludables son el número total estimado de días en un período de 30 días en el que los participantes sintieron que su salud física o mental no era buena.
Las respuestas de la encuesta de la pregunta 2 y 3 en el módulo central de los días saludables se combinan para obtener días poco saludables en general.
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Previa a la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Cambio en los niveles de lípidos en sangre según lo evaluado por el panel lipídico
Periodo de tiempo: PRE Cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Colesterol (MG/DL), colesterol HDL (MG/DL), triglicéridos (MG/DL), colesterol LDL (MG/DL), colesterol no HDL (MG/DL) cambian de pre-cirugía hasta 6 meses después de la cirugía.
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PRE Cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Cambio en el nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: PRE Cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Medida de glucosa en sangre (MG/DL) Cambia de pre-cirugía a 6 meses después de la cirugía.
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PRE Cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: PRE Cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Mida el cambio de presión arterial diastólica (MMHG) de pre-cirugía a 6 meses después de la cirugía.
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PRE Cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: PRE Cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Mida el cambio de presión arterial sistólica (MMHG) de pre-cirugía a 6 meses después de la cirugía.
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PRE Cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Cambio en los niveles de HBA1C
Periodo de tiempo: PRE Cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Medir los niveles de HbA1c% (mmol/mol) en el cambio de sangre desde la cirugía previa a los 6 meses después de la cirugía.
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PRE Cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah E Messiah, Ph.D., MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-SPH-19-0406
- 1R21HD105129-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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