Livsstilsforbedring for tenåringer med bariatrisk kirurgi (LIFT)
Samarbeid med livsstilsintervensjon med fedmekirurgi for å maksimere helseresultater hos ungdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne proof-of-concept-studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av en livsstils atferdsintervensjon integrert med metabolsk og bariatrisk kirurgi (MBS) for ungdom med alvorlig overvekt. Målretting av ungdom i alderen 12-18 år er intervensjonen designet for å forbedre resultatene før og etter operasjonen ved å støtte vedvarende sunn atferd blant pasienter og deres familier. Guidet av formativ kvalitativ forskning (AIM 1), vil teamet tilpasse et evidensbasert multimedia-livsstilsprogram (AIM 2) for å samsvare med ungdommers MBS-pasienters unike behov og preferanser.
Den tilpassede intervensjonen vil da bli pilot-testet (AIM 3) blant ungdomspasienter ved et stort ungdoms helsevesen, med deltakere fulgt opptil 12 måneder etter operasjonen. Programmet inkluderer online komponenter levert før og etter operasjonen, med fremgang evaluert på flere tidspunkter. I tillegg til antropometriske og kardiometabolske utfall, vil studien vurdere intervensjonsengasjement, tilfredshet og leverings troskap ved hjelp av re-maim-rammen. Det overordnede målet er å demonstrere at å kombinere livsstilsstøtte med MBS kan forbedre overholdelsen, redusere utmattelsen og forbedre langsiktige helseutfall blant ungdom med alvorlig overvekt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Må oppfylle National Institutes of Health-kriterier for å kvalifisere for MBS for ungdom (BMI >35 kg/m2 og minst én eksisterende komorbiditet [f.eks. forhøyet blodtrykk, hyperkolesterolemi osv.] eller en BMI >40 kg/m2).
- fikk psykologisk klarering for operasjon
Ekskluderingskriterier:
- er ikke medisinsk henvist av en lege for fedmekirurgi
- Nekter å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
|
Etter at pasientens/forelderens samtykke er fullført, vil deltakerne begynne pre-MBS intervensjonsfasen.
Minimum 6 1-timers økter vil finne sted før MBS, og 26 vil finne sted etter MBS. Dr.
Klement, MBS-koordinator og en diabetespedagog vil administrere øktlevering til ungdom/foreldre.
Alt innhold vil følge det Diabetes Prevention Program (DPP)-tilpasset pensumflyt.
Etter det vil forskningsassistenten utføre oppsøking, påminnelsessamtaler og oppfølging for tapte avtaler.
Pre- og post-MBS intervensjonslevering (basert på tilpasset læreplan/modell) kan bestå av en kombinasjon av 1-til-1 og gruppeøkter (personlig eller virtuelt), og online støtteverktøy, avhengig av kvalitativ tilbakemelding fra ungdom/foreldre på foretrukket leveringsmetode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet målt ved HRQOL-14
Tidsramme: Før kirurgi, 6 måneder etter operasjonen
|
Denne undersøkelsen inkluderer 3 moduler (sunne dager kjernemodul = 4 spørsmål, aktivitetsbegrensningsmodul = 5 spørsmål og sunne dagers symptommodul = 5 spørsmål).
Denne undersøkelsen er ikke basert på en sammendragspoeng.
I stedet for å evaluere poengsummen er usunne dager det estimerte totale antall dager i en 30 -dagers periode der deltakerne følte at deres fysiske eller mentale helse ikke var bra.
Undersøkelsesrespons fra spørsmål 2 og 3 i de sunne dagene kjernemodulen kombineres for å få generelle usunne dager.
|
Før kirurgi, 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i blodlipidnivåer som vurdert av lipidpanel
Tidsramme: Før kirurgi, 6 måneder etter kirurgi
|
Kolesterol (mg/dL), HDL-kolesterol (Mg/dL), triglyserider (Mg/dL), LDL-kolesterol (Mg/dL), ikke-HDL-kolesterol (Mg/dL) endres fra før-operasjonen til 6 måneder etter kirurgi.
|
Før kirurgi, 6 måneder etter kirurgi
|
|
Endring i blodsukkernivå
Tidsramme: før kirurgi, 6 måneder etter kirurgi
|
Måling av blodsukker (mg/dL) endres fra før kirurgi til 6 måneder etter operasjonen.
|
før kirurgi, 6 måneder etter kirurgi
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: før kirurgi, 6 måneder etter kirurgi
|
Mål diastolisk blodtrykk (MMHG) endres fra før kirurgi til 6 måneder etter operasjonen.
|
før kirurgi, 6 måneder etter kirurgi
|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: før kirurgi, 6 måneder etter kirurgi
|
Mål systolisk blodtrykk (MMHG) endring fra før kirurgi til 6 måneder etter operasjonen.
|
før kirurgi, 6 måneder etter kirurgi
|
|
Endring i HbA1c -nivåer
Tidsramme: før kirurgi, 6 måneder etter kirurgi
|
Mål HbA1c% (mmol/mol) nivåer i blodendring fra før kirurgi til 6 måneder etter operasjonen.
|
før kirurgi, 6 måneder etter kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah E Messiah, Ph.D., MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-SPH-19-0406
- 1R21HD105129-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .