Verbetering van levensstijl voor tieners met bariatrische chirurgie (LIFT)
Lifestyle-interventie combineren met bariatrische chirurgie om de gezondheidsresultaten bij adolescenten te maximaliseren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proof-of-concept-studie beoogt de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van een lifestyle-gedragsinterventie geïntegreerd met metabole en bariatrische chirurgie (MBS) te evalueren voor adolescenten met ernstige obesitas. De interventie richt zich op 12-18 jaar en is ontworpen om pre- en post-operatieve resultaten te verbeteren door duurzaam gezond gedrag bij patiënten en hun families te ondersteunen. Geleid door formatief kwalitatief onderzoek (AIM 1), zal het team een evidence-based multimedia lifestyle-programma (AIM 2) aanpassen om aan te passen aan de unieke behoeften en voorkeuren van adolescente MBS-patiënten.
De aangepaste interventie zal vervolgens worden getest (AIM 3) bij adolescente patiënten bij een groot adolescent gezondheidszorgsysteem, waarbij deelnemers tot 12 maanden na de operatie volgden. Het programma omvat online componenten geleverd voor en na de operatie, met voortgang op meerdere tijdstippen geëvalueerd. Naast antropometrische en cardiometabolische resultaten, zal de studie interventiebetrokkenheid, tevredenheid en afleverings trouw beoordelen met behulp van het REAIM-raamwerk. Het overkoepelende doel is om aan te tonen dat het combineren van levensstijlondersteuning met MBS de therapietrouw kan verbeteren, het verloop kan verminderen en de gezondheidsresultaten op de lange termijn bij adolescenten met ernstige obesitas kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Moet voldoen aan de criteria van de National Institutes of Health om in aanmerking te komen voor MBS voor adolescenten (BMI >35 kg/m2 en ten minste één bestaande comorbiditeit [bijv. verhoogde bloeddruk, hypercholesterolemie, etc.] of een BMI>40kg/m2).
- kreeg psychologische toestemming voor een operatie
Uitsluitingscriteria:
- niet medisch is doorverwezen door een arts voor bariatrische chirurgie
- Weigert deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
|
Nadat de toestemming van de patiënt/ouder is voltooid, beginnen de deelnemers aan de pre-MBS-interventiefase.
Er vinden minimaal 6 sessies van 1 uur plaats vóór MBS en 26 sessies na MBS.Dr.
Klement, MBS-coördinator en een diabeteseducator zullen de sessies aan adolescenten/ouders beheren.
Alle inhoud volgt het aan het Diabetes Prevention Program (DPP) aangepaste curriculum.
Daarna voert de onderzoeksassistent outreach, herinneringsgesprekken en follow-up voor gemiste afspraken.
Pre- en post-MBS-interventie (gebaseerd op aangepast curriculum/model) kan bestaan uit een combinatie van 1-op-1 en groepssessies (persoonlijk of virtueel) en online ondersteuningshulpmiddelen, afhankelijk van kwalitatieve feedback van adolescent/ouder op leveringsmethode voorkeur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de HRQOL-14
Tijdsspanne: Pre-operatie, 6 maanden na de operatie
|
Deze enquête omvat 3 modules (Healthy Days Core Module = 4 vragen, activiteitsbeperkingen module = 5 vragen, en de gezonde dagen symptomen module = 5 vragen).
Deze enquête is niet gebaseerd op een samenvattende score.
In plaats daarvan zijn om de score te evalueren die ongezonde dagen het geschatte totale aantal dagen zijn in een periode van 30 dagen waarin deelnemers vonden dat hun fysieke of geestelijke gezondheid niet goed was.
Enquête -antwoorden van vraag 2 en 3 in de Healthy Days Core Module worden gecombineerd om de algehele ongezonde dagen te krijgen.
|
Pre-operatie, 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering in bloedlipidenspiegels zoals beoordeeld door lipidepaneel
Tijdsspanne: Pre -chirurgie, 6 maanden na een operatie
|
Cholesterol (mg/dl), HDL-cholesterol (mg/dl), triglyceriden (mg/dl), LDL-cholesterol (mg/dl), niet-HDL cholesterol (mg/dl) veranderen van pre-chirurgie naar 6 maanden na de operatie.
|
Pre -chirurgie, 6 maanden na een operatie
|
|
Verandering in bloedglucosegehalte
Tijdsspanne: Pre -chirurgie, 6 maanden na een operatie
|
Maat voor bloedglucose (mg/dl) verandert van pre-operatie naar 6 maanden na de operatie.
|
Pre -chirurgie, 6 maanden na een operatie
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Pre -chirurgie, 6 maanden na een operatie
|
Meet diastolische bloeddruk (MMHG) verandering van pre-operatie naar 6 maanden na de operatie.
|
Pre -chirurgie, 6 maanden na een operatie
|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Pre -chirurgie, 6 maanden na een operatie
|
Meet systolische bloeddruk (MMHG) verandering van pre-operatie naar 6 maanden na de operatie.
|
Pre -chirurgie, 6 maanden na een operatie
|
|
Verandering in HbA1c -niveaus
Tijdsspanne: Pre -chirurgie, 6 maanden na een operatie
|
Meet HbA1c% (mmol/mol) in bloedverandering van pre-operatie naar 6 maanden na de operatie.
|
Pre -chirurgie, 6 maanden na een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah E Messiah, Ph.D., MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-SPH-19-0406
- 1R21HD105129-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .