Livsstilsförbättring för tonåringar med bariatrisk kirurgi (LIFT)
Att samarbeta med livsstilsintervention med bariatrisk kirurgi för att maximera hälsoresultaten hos ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna proof-of-concept-studie syftar till att utvärdera genomförbarhet, acceptabilitet och preliminär effektivitet av en livsstils beteendeintervention integrerad med metabolisk och bariatrisk kirurgi (MBS) för ungdomar med svår fetma. Inriktning på ungdomar i åldern 12-18 år är interventionen utformad för att förbättra resultaten före och efter operationen genom att stödja ett fortsatt hälsosamt beteende bland patienter och deras familjer. Guidad av formativ kvalitativ forskning (AIM 1) kommer teamet att anpassa ett evidensbaserat multimedia livsstilsprogram (AIM 2) att anpassa sig till ungdomars MBS-patienters unika behov och preferenser.
Den anpassade interventionen kommer sedan att testas pilot (AIM 3) bland tonåriga patienter vid ett stort ungdomssystem, med deltagarna följt upp till 12 månader efter operationen. Programmet innehåller online -komponenter som levereras före och efter operationen, med framsteg utvärderade vid flera tidpunkter. Förutom antropometriska och kardiometaboliska resultat kommer studien att bedöma interventionsengagemang, tillfredsställelse och leveransfidelitet med hjälp av REAIM-ramverket. Det övergripande målet är att visa att att kombinera livsstilsstöd med MBS kan förbättra vidhäftningen, minska utmattningen och förbättra långsiktiga hälsoresultat bland ungdomar med svår fetma.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Måste uppfylla National Institutes of Health-kriterier för att kvalificera sig för MBS för ungdomar (BMI >35 kg/m2 och minst en befintlig samsjuklighet [t.ex. förhöjt blodtryck, hyperkolesterolemi, etc.] eller ett BMI >40 kg/m2).
- fick psykologiskt godkännande för operation
Exklusions kriterier:
- är inte medicinskt remitterad av en läkare för bariatrisk kirurgi
- Vägrar att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
|
Efter att patientens/förälders samtycke har slutförts, kommer deltagarna att påbörja interventionsfasen före MBS.
Minst 6 1-timmars sessioner kommer att ske före MBS och 26 kommer att ske efter MBS. Dr.
Klement, MBS-koordinator och en diabetespedagog kommer att hantera sessionsleveransen till ungdomar/föräldrar.
Allt innehåll kommer att följa det Diabetes Prevention Program (DPP)-anpassat läroplansflöde.
Efter det kommer forskningsassistenten att utföra uppsökande, påminnelsesamtal och uppföljning av missade möten.
Intervention före och efter MBS (baserat på anpassad läroplan/modell) kan bestå av en kombination av 1-mot-1 och gruppsessioner (personligt eller virtuellt) och onlinestödverktyg, beroende på kvalitativ feedback från ungdomar/föräldrar på leveransmetodens preferens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet mätt med HRQOL-14
Tidsram: Förkirurgi, 6 månader efter operationen
|
Denna undersökning innehåller 3 moduler (Healthy Days Core Module = 4 Frågor, aktivitetsbegränsningsmodul = 5 frågor och de friska dagssymtommodulen = 5 frågor).
Denna undersökning är inte baserad på en sammanfattande poäng.
Istället för att utvärdera poängen är ohälsosamma dagar det uppskattade totala antalet dagar under en 30 -dagarsperiod där deltagarna ansåg att deras fysiska eller mentala hälsa inte var bra.
Undersökningssvar från fråga 2 och 3 i de friska dagarna kombineras kärnmodulen för att få övergripande ohälsosamma dagar.
|
Förkirurgi, 6 månader efter operationen
|
|
Förändring i blodlipidnivåer som bedöms av lipidpanelen
Tidsram: Förkirurgi, 6 månaders efter operation
|
Kolesterol (Mg/DL), HDL-kolesterol (Mg/DL), triglycerider (Mg/DL), LDL-kolesterol (Mg/DL), icke-HDL-kolesterol (Mg/DL) förändring från före kirurgi till 6 månader efter operationen.
|
Förkirurgi, 6 månaders efter operation
|
|
Förändring i blodsockernivå
Tidsram: Förkirurgi, 6 månaders efter operation
|
Mått på blodglukos (Mg/DL) förändring från förkirurgi till 6 månader efter operationen.
|
Förkirurgi, 6 månaders efter operation
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Förkirurgi, 6 månaders efter operation
|
Mät diastoliskt blodtryck (MMHG) förändring från förkirurgi till 6 månader efter operationen.
|
Förkirurgi, 6 månaders efter operation
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Förkirurgi, 6 månaders efter operation
|
Mät systoliskt blodtryck (MMHG) förändring från förkirurgi till 6 månader efter operationen.
|
Förkirurgi, 6 månaders efter operation
|
|
Förändring i HbA1c -nivåer
Tidsram: Förkirurgi, 6 månaders efter operation
|
Mät HbA1c% (mmol/mol) i blodförändring från förkirurgi till 6 månader efter operationen.
|
Förkirurgi, 6 månaders efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah E Messiah, Ph.D., MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-SPH-19-0406
- 1R21HD105129-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .