Melhoria do estilo de vida para adolescentes com cirurgia bariátrica (LIFT)
Intervenção no estilo de vida em parceria com cirurgia bariátrica para maximizar os resultados de saúde em adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de prova de conceito tem como objetivo avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção comportamental do estilo de vida integrada à cirurgia metabólica e bariátrica (MBS) para adolescentes com obesidade grave. Aproveitando os jovens de 12 a 18 anos, a intervenção é projetada para melhorar os resultados pré e pós-operatório, apoiando comportamentos saudáveis sustentados entre os pacientes e suas famílias. Guiado pela pesquisa qualitativa formativa (AIM 1), a equipe adaptará um programa de estilo de vida multimídia baseado em evidências (AIM 2) para se alinhar com as necessidades e preferências exclusivas dos pacientes com MBS adolescentes.
A intervenção adaptada será então testada por piloto (AIM 3) entre pacientes com adolescentes em um grande sistema de saúde adolescente, com os participantes acompanhados até 12 meses após a cirurgia. O programa inclui componentes on -line entregues antes e após a cirurgia, com o progresso avaliado em vários momentos. Além dos resultados antropométricos e cardiometabólicos, o estudo avaliará o engajamento, a satisfação e a entrega da intervenção usando a estrutura do Reaim. O objetivo abrangente é demonstrar que a combinação de apoio ao estilo de vida com o MBS pode melhorar a adesão, reduzir o atrito e aumentar os resultados de saúde a longo prazo entre adolescentes com obesidade grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Deve atender aos critérios do National Institutes of Health para se qualificar para MBS para adolescentes (IMC > 35 kg/m2 e pelo menos uma comorbidade existente [por exemplo, pressão arterial elevada, hipercolesterolemia, etc.] ou IMC>40kg/m2).
- recebeu autorização psicológica para cirurgia
Critério de exclusão:
- não é medicamente encaminhado por um médico para cirurgia bariátrica
- Recusa-se a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
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Depois que o consentimento do paciente/pai for concluído, os participantes iniciarão a fase de intervenção pré-MBS.
Um mínimo de 6 sessões de 1 hora ocorrerão antes do MBS e 26 após o MBS.Dr.
Klement, coordenador do MBS e educador em diabetes, administrará a sessão para pais/adolescentes.
Todo o conteúdo seguirá o fluxo curricular adaptado do Programa de Prevenção do Diabetes (DPP).
Depois disso, o assistente de pesquisa fará divulgação, chamadas de lembrete e acompanhamento de consultas perdidas.
A entrega de intervenção pré e pós-MBS (com base no currículo/modelo adaptado) pode consistir em uma combinação de sessões individuais e em grupo (pessoalmente ou virtualmente) e ferramentas de suporte on-line, dependendo do feedback qualitativo do adolescente/pai na preferência do método de entrega.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde, conforme medido pela QVRS-14
Prazo: Pré-cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Esta pesquisa inclui 3 módulos (Módulo Central de Dias Saudáveis = 4 Perguntas, Módulo de Limitações de Atividade = 5 Perguntas e o Módulo de Sintomas de Dias Saudáveis = 5 Perguntas).
Esta pesquisa não se baseia em uma pontuação de resumo.
Em vez disso, para avaliar os dias não saudáveis são o número total estimado de dias em um período de 30 dias em que os participantes acharam que sua saúde física ou mental não era boa.
As respostas da pesquisa das perguntas 2 e 3 nos dias saudáveis do módulo principal são combinados para obter dias não saudáveis.
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Pré-cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Mudança nos níveis de lipídios no sangue, conforme avaliado pelo painel lipídico
Prazo: Pré -cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Colesterol (mg/dL), colesterol HDL (mg/dl), triglicerídeos (mg/dl), colesterol LDL (mg/dl), alteração não-HDL (mg/dL) da pré-cirurgia para 6 meses após a cirurgia.
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Pré -cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Mudança no nível de glicose no sangue
Prazo: pré -cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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A medida da glicose no sangue (mg/dl) muda de pré-cirurgia para 6 meses após a cirurgia.
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pré -cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: pré -cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Meça a mudança de pressão arterial diastólica (MMHG) da pré-cirurgia para 6 meses após a cirurgia.
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pré -cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Mudança na pressão arterial sistólica
Prazo: pré -cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Meça a mudança de pressão arterial sistólica (MMHG) da pré-cirurgia para 6 meses após a cirurgia.
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pré -cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Mudança nos níveis de HbA1c
Prazo: pré -cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Meça os níveis de HbA1c% (mmol/mol) na mudança de sangue da pré-cirurgia para 6 meses após a cirurgia.
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pré -cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah E Messiah, Ph.D., MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-SPH-19-0406
- 1R21HD105129-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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