Улучшение образа жизни для подростков с бариатрической хирургией (LIFT)
Сочетание изменения образа жизни с бариатрической хирургией для максимального улучшения здоровья подростков
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование подтверждения концепции направлено на оценку осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности поведенческого вмешательства образа жизни, интегрированного с метаболической и бариатрической хирургией (MBS) для подростков с тяжелым ожирением. Нацеливаясь на молодежь в возрасте 12-18 лет, вмешательство предназначено для улучшения результатов до и послеоперационных результатов путем поддержки устойчивого здорового поведения среди пациентов и их семей. Под руководством формирующих качественных исследований (AIM 1) команда будет адаптировать основанную на фактических данных программу мультимедийного образа жизни (AIM 2), чтобы соответствовать уникальным потребностям и предпочтениям пациентов с пациентами с MBS.
Затем адаптированное вмешательство будет подвергнуто пилотному проверку (AIM 3) среди пациентов с подростками в крупной системе здравоохранения подростков, причем участники следовали до 12 месяцев после операции. Программа включает в себя онлайн -компоненты, доставленные до и после операции, с прогрессом, оцененным в несколько временных точек. В дополнение к антропометрическим и кардиометаболическим результатам, исследование будет оценивать вмешательство, удовлетворенность и точность доставки с использованием структуры ReaIM. Главной целью состоит в том, чтобы продемонстрировать, что сочетание поддержки образа жизни с MBS может улучшить приверженность, уменьшить истощение и повысить долгосрочные результаты в отношении здоровья среди подростков с сильным ожирением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Должны соответствовать критериям Национального института здоровья, чтобы претендовать на MBS для подростков (ИМТ> 35 кг / м2 и по крайней мере одно существующее сопутствующее заболевание [например. повышенное кровяное давление, гиперхолестеринемия и др.] или ИМТ>40 кг/м2).
- получил психологическое разрешение на операцию
Критерий исключения:
- не направлен врачом на бариатрическую хирургию по медицинским показаниям
- Отказывается участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
|
После получения согласия пациента/родителя участники приступят к этапу вмешательства до MBS.
Минимум 6 одночасовых сеансов будет проведено до MBS, а 26 - после MBS.
Клемент, координатор MBS и преподаватель диабета, будет руководить проведением сеансов для подростков/родителей.
Весь контент будет соответствовать учебной программе, адаптированной к Программе профилактики диабета (DPP).
После этого ассистент-исследователь выполнит информационно-разъяснительную работу, звонки-напоминания и отслеживание пропущенных встреч.
Проведение вмешательства до и после MBS (на основе адаптированной учебной программы / модели) может состоять из комбинации индивидуальных и групповых занятий (лично или виртуально) и инструментов онлайн-поддержки, в зависимости от качественной обратной связи подростков / родителей. при выборе способа доставки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измерено HRQOL-14
Временное ограничение: Предварительная операция, через 6 месяцев после операции
|
В этом опросе включается 3 модуля (основной модуль здоровых дней = 4 вопроса, модуль ограничений активности = 5 вопросов и модуль симптомов здоровых дней = 5 вопросов).
Этот опрос не основан на сводном балле.
Вместо этого для оценки баллов нездоровые дни являются предполагаемым общим количеством дней за 30 -дневный период, когда участники чувствовали, что их физическое или психическое здоровье не было хорошим.
Ответы на опрос из вопроса 2 и 3 в основном модуле здоровых дней объединяются, чтобы получить общие нездоровые дни.
|
Предварительная операция, через 6 месяцев после операции
|
|
Изменение уровня липидов в крови, как оценивается с помощью липидной панели
Временное ограничение: Перед операцией, через 6 месяцев после операции
|
Холестерин (мг/дл), холестерин ЛПДЛ (мг/дл), триглицериды (мг/дл), холестерин ЛПНП (мг/дл), не-HDL холестерин (мг/дл) от предварительной операции до 6 месяцев после операции.
|
Перед операцией, через 6 месяцев после операции
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: перед операцией, через 6 месяцев после операции
|
Мера глюкозы в крови (мг/дл) изменяется от до операции до 6 месяцев после операции.
|
перед операцией, через 6 месяцев после операции
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: перед операцией, через 6 месяцев после операции
|
Измерить диастолическое артериальное давление (MM рт.ст.) изменение с до операции до 6 месяцев после операции.
|
перед операцией, через 6 месяцев после операции
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: перед операцией, через 6 месяцев после операции
|
Измерить систолическое артериальное давление (мм рт.двай) изменение с до операции до 6 месяцев после операции.
|
перед операцией, через 6 месяцев после операции
|
|
Изменение уровней HBA1C
Временное ограничение: перед операцией, через 6 месяцев после операции
|
Измерьте уровни HBA1C% (MMOL/MOL) при изменении крови от до операции до 6 месяцев после операции.
|
перед операцией, через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sarah E Messiah, Ph.D., MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-SPH-19-0406
- 1R21HD105129-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .