Teini-ikäisten elämäntapojen parantaminen bariatrisella kirurgialla (LIFT)
Lifestyle Intervention yhteistyö bariatrisen leikkauksen kanssa nuorten terveystulosten maksimoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän konseptitutkimuksen tarkoituksena on arvioida elämäntavan käyttäytymisintervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta, joka on integroitu aineenvaihdunta- ja bariatriseen leikkaukseen (MBS) murrosikäisille, joilla on vaikea liikalihavuus. Kohdennettuna 12-18-vuotiaille nuorille, interventio on suunniteltu parantamaan leikkausta edeltäviä ja sen jälkeen tukemaan kestävää terveellistä käyttäytymistä potilaiden ja heidän perheidensä keskuudessa. Formatiivisen laadullisen tutkimuksen (AIM 1) ohjaamana ryhmä mukauttaa näyttöön perustuvaa multimedia-elämäntapaohjelmaa (AIM 2) yhdenmukaistaakseen murrosikäisten MBS-potilaiden ainutlaatuiset tarpeet ja mieltymykset.
Mukautettu interventio testataan sitten pilottikokeessa (AIM 3) nuorten potilaiden keskuudessa suuressa murrosikäisen terveydenhuoltojärjestelmässä, ja osallistujat seuraavat jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Ohjelma sisältää online -komponentit, jotka toimitetaan ennen ja jälkeen leikkauksen, edistymisellä arvioidaan useita ajankohtia. Antropometristen ja kardiometabolisten tulosten lisäksi tutkimuksessa arvioidaan interventioiden sitoutumista, tyytyväisyyttä ja toimituksen uskollisuutta uudelleen AIM-kehyksen avulla. Yleinen tavoitteena on osoittaa, että elämäntapatuen yhdistäminen MBS: ään voi parantaa tarttumista, vähentää hankautumista ja parantaa pitkäaikaisia terveysvaikutuksia nuorten keskuudessa, joilla on vaikea liikalihavuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- On täytettävä National Institutes of Health -kriteerit, jotta he voivat saada nuorten MBS:n (BMI > 35 kg/m2 ja vähintään yksi olemassa oleva samanaikainen sairaus [esim. kohonnut verenpaine, hyperkolesterolemia jne.] tai BMI > 40 kg/m2).
- sai psykologisen luvan leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- lääkäri ei ole lääkinnällisesti lähettänyt bariatriseen kirurgiaan
- Kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
|
Kun potilaan/vanhempien suostumus on saatu, osallistujat aloittavat MBS-interventiovaiheen.
Vähintään 6 1 tunnin istuntoa tapahtuu ennen MBS:ää ja 26 MBS:n jälkeen.Dr.
Klement, MBS-koordinaattori ja diabeteskouluttaja huolehtivat istuntojen toimituksesta nuorille/vanhemmille.
Kaikki sisältö noudattaa Diabetes Prevention Program (DPP) -sovitettua opetussuunnitelmaa.
Sen jälkeen tutkimusassistentti tekee yhteydenotto-, muistutuspuhelut ja poissaolemattomien tapaamisten seurannan.
MBS-interventiotoimitus ennen ja jälkeen (perustuu mukautettuun opetussuunnitelmaan/malliin) voi koostua 1-on-1- ja ryhmäistuntojen yhdistelmästä (henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti) sekä online-tukityökaluista, jotka riippuvat nuorten/vanhempien laadullisesta palautteesta. toimitustavan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRQOL-14: n mitattuna terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos HRQOL-14
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä, leikkauksen jälkeinen
|
Tämä tutkimus sisältää 3 moduulia (terveiden päivien ydinmoduuli = 4 kysymystä, aktiivisuusrajoitukset moduuli = 5 kysymystä ja terveellisten päivien oireiden moduuli = 5 kysymystä).
Tämä tutkimus ei perustu yhteenvetopisteeseen.
Sen sijaan, että arvioidaan epäterveellisiä päiviä, ovat arvioitu päivien kokonaismäärä 30 päivän ajanjaksolla, jolloin osallistujat kokivat fyysisen tai mielenterveyden olevan hyvä.
Kyselyn 2 ja 3 kyselyvastaukset Healthy Days Core -moduulissa yhdistetään yleisten epäterveellisten päivien saamiseksi.
|
Leikkausta edeltävä, leikkauksen jälkeinen
|
|
Veren lipiditasojen muutos lipidipaneelin arvioimana
Aikaikkuna: Pre -leikkaus, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kolesteroli (mg/dl), HDL-kolesteroli (mg/dl), triglyseridit (mg/dl), LDL-kolesterolit (mg/dl), ei-HDL-kolesterolin (MG/dL) vaihtaminen edeltävästä kirurgiasta 6 kuukauden kuluttua purgerystä.
|
Pre -leikkaus, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Verensokeritason muutos
Aikaikkuna: Pre -leikkaus, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Verensokerin mitta (Mg/dL) muuttuu leikkausta edeltävästä 6 kuukaudesta leikkauksen jälkeen.
|
Pre -leikkaus, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Pre -leikkaus, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mittaa diastolinen verenpaine (MMHG) muuttuu leikkausta edeltävästä 6 kuukaudesta leikkauksen jälkeen.
|
Pre -leikkaus, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Pre -leikkaus, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mittaa systolinen verenpaine (MMHG) muuttuu leikkausta edeltävästä 6 kuukaudesta leikkauksen jälkeen.
|
Pre -leikkaus, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos HbA1c -tasoilla
Aikaikkuna: Pre -leikkaus, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mittaa HbA1c% (mmol/mol) tasot verenmuutoksessa leikkausta edeltävästä 6 kuukaudesta leikkauksen jälkeen.
|
Pre -leikkaus, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah E Messiah, Ph.D., MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-SPH-19-0406
- 1R21HD105129-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .