Poprawa stylu życia nastolatków po operacji bariatrycznej (LIFT)
Współpraca interwencji w zakresie stylu życia z chirurgią bariatryczną w celu maksymalizacji wyników zdrowotnych u młodzieży
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie dowodu koncepcyjnego ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji behawioralnej stylu życia zintegrowanego z chirurgią metaboliczną i bariatryczną (MBS) dla młodzieży z ciężką otyłością. Kierując się w wieku 12-18 lat, interwencja ma na celu zwiększenie wyników przed- i pooperacyjnych poprzez wspieranie trwałych zdrowych zachowań wśród pacjentów i ich rodzin. Zespół, kierowany formacyjnymi badaniami jakościowymi (AIM 1), dostosuje oparty na dowodach program multimedialny styl życia (AIM 2) do dostosowania się do unikalnych potrzeb i preferencji pacjentów z MBS MBS.
Zaadaptowana interwencja zostanie następnie przetestowana przez pilotaż (AIM 3) wśród pacjentów z nastolatkami w dużym systemie opieki zdrowotnej nastolatków, a uczestnicy śledzą do 12 miesięcy po operacji. Program obejmuje komponenty online dostarczone przed i po operacji, a postępy oceniono w wielu punktach czasowych. Oprócz wyników antropometrycznych i kardiometabolicznych, badanie oceni zaangażowanie interwencji, satysfakcję i wierność dostarczania za pomocą ram Reaim. Nadrzędnym celem jest wykazanie, że łączenie wsparcia stylu życia z MBS może poprawić przyleganie, zmniejszyć ścieranie i zwiększyć długoterminowe wyniki zdrowotne wśród nastolatków z ciężką otyłością.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Musi spełniać kryteria National Institutes of Health, aby zakwalifikować się do MBS dla nastolatków (BMI > 35 kg/m2 i co najmniej jedna istniejąca choroba współistniejąca [np. podwyższone ciśnienie krwi, hipercholesterolemia itp.] lub BMI>40kg/m2).
- otrzymał zgodę psychologa na operację
Kryteria wyłączenia:
- nie jest kierowany przez lekarza na operację bariatryczną
- Odmawia udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
|
Po uzyskaniu zgody pacjenta/rodzica uczestnicy rozpoczną fazę interwencji poprzedzającą MBS.
Co najmniej 6 1-godzinnych sesji odbędzie się przed MBS, a 26 po MBS.Dr.
Klement, koordynator MBS i edukator ds. cukrzycy będą zarządzać prowadzeniem sesji dla młodzieży/rodziców.
Wszystkie treści będą zgodne z programem nauczania dostosowanym do programu zapobiegania cukrzycy (DPP).
Następnie asystent ds. badań przeprowadzi rozmowy informacyjne, wezwania przypominające i działania następcze w przypadku opuszczonych spotkań.
Realizacja interwencji przed i po MBS (w oparciu o dostosowany program/model) może składać się z kombinacji sesji 1 na 1 i sesji grupowych (osobiście lub wirtualnie) oraz narzędzi wsparcia online, w zależności od jakościowej informacji zwrotnej od nastolatka/rodzica od preferencji metody dostawy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem, mierzona przez HRQOL-14
Ramy czasowe: Przedopatrzenie, 6 miesięcy po operacji
|
Badanie obejmuje 3 moduły (Moduł podstawowy zdrowych dni = 4 pytania, moduł ograniczeń aktywności = 5 pytań i moduł objawów zdrowych dni = 5 pytań).
Ta ankieta nie opiera się na wyniku podsumowującego.
Zamiast tego, aby ocenić wynik niezdrowe dni to szacowana całkowita liczba dni w 30 -dniowym okresie, w którym uczestnicy uważali, że ich zdrowie fizyczne lub psychiczne nie było dobre.
Odpowiedzi ankietowe z pytania 2 i 3 w module podstawowych dni zdrowych są łączone, aby uzyskać ogólne niezdrowe dni.
|
Przedopatrzenie, 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana poziomów lipidów we krwi ocenianej przez panel lipidowy
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy po operacji
|
Cholesterol (MG/DL), cholesterol HDL (MG/DL), trójglicerydy (MG/DL), Cholesterol LDL (MG/DL), cholesterol nie-HDL (MG/DL) z przedopatrzenia do 6 miesięcy po operacji.
|
Przed operacją, 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: przed operacją, 6 miesięcy po operacji
|
Miara zmiany glukozy we krwi (MG/DL) z przedopatrzenia na 6 miesięcy po operacji.
|
przed operacją, 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: przed operacją, 6 miesięcy po operacji
|
Zmierzyć rozkurczowe ciśnienie krwi (MMHG) z przedopatrzenia do 6 miesięcy po operacji.
|
przed operacją, 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: przed operacją, 6 miesięcy po operacji
|
Zmierz skurczowe ciśnienie krwi (MMHG) z przedopatrzenia do 6 miesięcy po operacji.
|
przed operacją, 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana poziomów HBA1C
Ramy czasowe: przed operacją, 6 miesięcy po operacji
|
Zmierz poziomy HbA1c (MMOL/MOL) w zmianie krwi z przedopatrzenia do 6 miesięcy po operacji.
|
przed operacją, 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah E Messiah, Ph.D., MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-SPH-19-0406
- 1R21HD105129-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .