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Miglioramento dello stile di vita per gli adolescenti con chirurgia bariatrica (LIFT)

11 luglio 2025 aggiornato da: Sarah E Messiah, The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborare all'intervento sullo stile di vita con la chirurgia bariatrica per massimizzare i risultati di salute negli adolescenti

Lo scopo di questo studio è quello di condurre uno studio di prova del concetto per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un intervento comportamentale sullo stile di vita sano supportato dalla chirurgia metabolica e bariatrica (MBS) tra i pazienti adolescenti, le loro famiglie e il loro team clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di prova del concetto mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento comportamentale dello stile di vita integrato con chirurgia metabolica e bariatrica (MBS) per adolescenti con obesità grave. Mirare ai giovani di età compresa tra 12 e 18 anni, l'intervento è progettato per migliorare i risultati pre e post operatori sostenendo comportamenti sani sostenuti tra i pazienti e le loro famiglie. Guidato dalla ricerca qualitativa formativa (AIM 1), il team adatterà un programma di stile di vita multimediale basato sull'evidenza (AIM 2) per allinearsi con le esigenze e le preferenze uniche dei pazienti con MBS adolescenti.

L'intervento adattato sarà quindi testato pilota (AIM 3) tra i pazienti adolescenti in un ampio sistema sanitario adolescenziale, con i partecipanti seguiti fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Il programma include componenti online consegnati prima e dopo l'intervento chirurgico, con progressi valutati in più punti temporali. Oltre ai risultati antropometrici e cardiometabolici, lo studio valuterà l'impegno, la soddisfazione e la fedeltà di consegna di intervento utilizzando il framework REIAM. L'obiettivo generale è dimostrare che la combinazione del supporto dello stile di vita con MBS può migliorare l'adesione, ridurre l'attrito e migliorare i risultati della salute a lungo termine tra gli adolescenti con grave obesità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Deve soddisfare i criteri del National Institutes of Health per qualificarsi per MBS per adolescenti (BMI > 35 kg/m2 e almeno una comorbilità esistente [ad es. pressione sanguigna elevata, ipercolesterolemia, ecc.] o un BMI>40 kg/m2).
  • ha ricevuto l'autorizzazione psicologica per l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • non è indicato dal medico da un medico per la chirurgia bariatrica
  • Rifiuta di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Comportamentale: Intervento comportamentale sullo stile di vita sano (intervento supportato da MBS)
Dopo che il consenso del paziente/genitore è stato completato, i partecipanti inizieranno la fase di intervento pre-MBS. Un minimo di 6 sessioni di 1 ora si svolgeranno prima dell'MBS e 26 dopo l'MBS.Dr. Klement, coordinatore MBS e educatore del diabete gestirà la consegna della sessione agli adolescenti/genitori. Tutti i contenuti seguiranno il flusso di curriculum adattato al Programma di prevenzione del diabete (DPP). Successivamente l'assistente di ricerca eseguirà attività di sensibilizzazione, chiamate di promemoria e follow-up per gli appuntamenti persi. L'erogazione dell'intervento pre e post MBS (basato su un curriculum/modello adattato) può consistere in una combinazione di sessioni individuali e di gruppo (di persona o virtuali) e strumenti di supporto online, a seconda del feedback qualitativo dell'adolescente/genitore sulla preferenza del metodo di consegna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute misurata da HRQOL-14
Lasso di tempo: Pre-chirurgia, 6 mesi dopo l'intervento
Questo sondaggio include 3 moduli (Modulo core di Healthy Days = 4 domande, Modulo di limiti di attività = 5 domande e modulo Sintomi di Healthy Days = 5 domande). Questo sondaggio non si basa su un punteggio di riepilogo. Invece per valutare i giorni non salutari sono il numero totale di giorni stimati in un periodo di 30 giorni in cui i partecipanti hanno ritenuto che la loro salute fisica o mentale non fosse buona. Le risposte al sondaggio dalla domanda 2 e 3 nel modulo core di Healthy Days sono combinate per ottenere giorni complessivi malsani.
Pre-chirurgia, 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento dei livelli lipidici nel sangue valutato dal pannello lipidico
Lasso di tempo: Pre -chirurgia, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Colesterolo (Mg/DL), colesterolo HDL (Mg/DL), trigliceridi (Mg/DL), colesterolo LDL (Mg/DL), colesterolo non HDL (MG/DL) da pre-chirurgia a 6 mesi dopo la chirurgia.
Pre -chirurgia, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento nel livello di glicemia
Lasso di tempo: pre -chirurgia, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La misura della glicemia (mg/dl) cambia da pre-chirurgia a 6 mesi dopo l'intervento.
pre -chirurgia, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: pre -chirurgia, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Misurare il cambiamento diastolico della pressione arteriosa (MMHG) da pre-chirurgia a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
pre -chirurgia, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento nella pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: pre -chirurgia, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Misurare il cambiamento di pressione arteriosa sistolica (MMHG) da pre-chirurgia a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
pre -chirurgia, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento nei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: pre -chirurgia, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Misurare i livelli di HbA1c% (MMOL/mol) nel cambiamento di sangue dai pre-chirurgici a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
pre -chirurgia, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah E Messiah, Ph.D., MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-SPH-19-0406
  • 1R21HD105129-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Candidato alla chirurgia bariatrica

Prove cliniche su Intervento comportamentale sullo stile di vita sano (intervento supportato da MBS)

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