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成人弱視の視覚機能に対する経頭蓋磁気刺激の効果:予備的研究

2026年7月16日 更新者:National Taiwan University Hospital

成人人口の有病率が 3% の弱視は、視力障害の一般的な原因です。 正常な視覚刺激の乱れと視覚野の未発達による片眼または両眼の視力障害を特徴とし、単眼および両眼視機能の両方に影響を与える生涯にわたる視覚障害につながります。 弱視の一般的な原因には、屈折異常、不同視、斜視、および眼瞼下垂または先天性白内障に起因する視覚障害が含まれます。 私たちの以前の研究は、異常な初期の視覚体験と、その後の弱視および神経発達障害の可能性との関係に光を当てていました。 臨界期の終わりに神経可塑性が低下すると、機能回復が困難になります。 今日まで、成人の弱視に対する有効な治療法は確立されていません。

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、脳機能を理解するための研究ツールとして広く使用されている非侵襲的刺激の 1 つであり、精神神経疾患における確立された治療法です。 シータ バースト刺激 (TBS) は、rTMS プロトコルの新しい形式であり、従来の rTMS よりも投与期間が短縮され、大幅に低い強度で刺激して同等の効果を達成できるという大きな利点があります。 TBS は、視覚障害のある参加者の機能を改善できることが実証されていました。 ただし、成人の弱視での使用に関する研究はほとんどありません。 現在、効率的な治療法が不足しているため、このトピックについてプラセボ対照実験を実施することは科学的に重要です. 治験責任医師は、その潜在的な役割を評価するために、弱視の成人の視覚機能に対するTBSの3つのレジメン(間欠的、継続的および偽)の効果を評価します。弱視で、弱視治療のための最良のパラダイムを見つけます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei County、台湾、100225
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 20~50歳の成人の弱視参加者。
  2. 包含基準に基づいて、2 つの眼の間で BCVA に最低 2 ラインの差がありました。
  3. 弱視因子と弱視治療の歴史が記録されました

除外基準:

  1. 不安定なバイタルサイン
  2. 脳損傷および/または頭部外傷の病歴
  3. 神経疾患および精神疾患
  4. 発作または発作の家族歴
  5. 妊娠
  6. 制御不能な片頭痛、または頭部または胴体に金属製のインプラントまたはシャントが存在する
  7. 広範囲の虚血性瘢痕、多発性硬化症、三環系抗うつ薬の服用、
  8. 鎮痛剤または任意の薬物は、発作を誘発するための閾値を低下させる可能性があります
  9. rTMS治療中に経験した睡眠障害
  10. 重度のアルコール依存症または発作薬の服用
  11. 頭蓋内圧亢進による重度の心臓病または制御不能な片頭痛

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:断続的なシータ バースト
TBS の合計時間は約 1 ~ 3 分で、被験者は TBS を受けている間、コンピューター モニターで視覚刺激を見ながら、治療後 20 分まで視覚トレーニングを続ける必要があります。 iTBS グループでは、被験者は弱視の目で視覚刺激を見ますが、cTBS グループでは、被験者は非弱視の目で視覚刺激を見ます。 被験者は 1 週間に 3 回の刺激を受けます。 視機能評価には、BCVA、コントラスト感度、立体視が含まれます。 視覚機能は、TBS セッション (t1) の直後に評価されます。 参加者は、1週間以内に同じタイプの治療をさらに2回受け、続いて視覚機能検査を受けます(t2)。 長期的な効果を評価するために、参加者は2週間後に別の視覚機能テスト(t3)を受けます。
この手順には、刺激コイルを配置する特定の後頭点を決定することが含まれます。これは、磁気刺激が閃光または一時的な視覚現象を誘発する可能性が最も高い領域に対応します。 閃光は視覚野の刺激によって直接誘導され、その存在は磁気刺激が正しい位置にあることを示します。 被験者は、刺激のために決定された領域がマークされたパーソナライズされた水泳帽を着用します. iTBS と cTBS の主な違いは、刺激の頻度と間隔です。
実験的:連続シータバースト
TBS の合計時間は約 1 ~ 3 分で、被験者は TBS を受けている間、コンピューター モニターで視覚刺激を見ながら、治療後 20 分まで視覚トレーニングを続ける必要があります。 iTBS グループでは、被験者は弱視の目で視覚刺激を見ますが、cTBS グループでは、被験者は非弱視の目で視覚刺激を見ます。 被験者は 1 週間に 3 回の刺激を受けます。 視機能評価には、BCVA、コントラスト感度、立体視が含まれます。 視覚機能は、TBS セッション (t1) の直後に評価されます。 参加者は、1週間以内に同じタイプの治療をさらに2回受け、続いて視覚機能検査を受けます(t2)。 長期的な効果を評価するために、参加者は2週間後に別の視覚機能テスト(t3)を受けます。
この手順には、刺激コイルを配置する特定の後頭点を決定することが含まれます。これは、磁気刺激が閃光または一時的な視覚現象を誘発する可能性が最も高い領域に対応します。 閃光は視覚野の刺激によって直接誘導され、その存在は磁気刺激が正しい位置にあることを示します。 被験者は、刺激のために決定された領域がマークされたパーソナライズされた水泳帽を着用します. iTBS と cTBS の主な違いは、刺激の頻度と間隔です。
偽コンパレータ:シャムシータバースト
偽群の刺激強度は iTBS/cTBS 群の約半分であり、被験者はコイルの向きを 90° に傾けてプラセボ刺激を受けます。 視機能評価には、BCVA、コントラスト感度、立体視が含まれます。 視覚機能は、TBS セッション (t1) の直後に評価されます。 参加者は、1週間以内に同じタイプの治療をさらに2回受け、続いて視覚機能検査を受けます(t2)。 長期的な効果を評価するために、参加者は2週間後に別の視覚機能テスト(t3)を受けます。
この手順には、刺激コイルを配置する特定の後頭点を決定することが含まれます。これは、磁気刺激が閃光または一時的な視覚現象を誘発する可能性が最も高い領域に対応します。 閃光は視覚野の刺激によって直接誘導され、その存在は磁気刺激が正しい位置にあることを示します。 被験者は、刺激のために決定された領域がマークされたパーソナライズされた水泳帽を着用します. iTBS と cTBS の主な違いは、刺激の頻度と間隔です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目的
時間枠:参加者1人につき1ヶ月
ベースラインからの変化 最良矯正視力: 6 m の距離で各眼について測定された遠用視力。 視力は代わりに文字ごとにスコア付けされ、最小解像角 (logMAR) スコアの lonarithm が記録されました。
参加者1人につき1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tzu-Hsun Tsai、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月5日

一次修了 (実際)

2025年10月17日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月25日

最初の投稿 (実際)

2022年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月16日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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