Transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutus aikuisten amblyopian visuaalisiin toimintoihin: alustava tutkimus
Amblyopia, jonka esiintyvyys on 3 % aikuisväestöstä, on yleinen syy näön heikkenemiseen. Sille on ominaista näön heikkeneminen yhdessä tai molemmissa silmissä normaalien näköärsykkeiden häiriintymisen ja näkökuoren alikehittymisen vuoksi, mikä johtaa elinikäisiin näkövajeisiin, jotka vaikuttavat sekä monokulaariseen että binokulaariseen näkötoimintoon. Amblyopian yleisiä syitä ovat taittovirhe, anisometropia, karsastus ja ptoosista tai synnynnäisestä kaihista johtuva näköhäiriö. Aiemmat tutkimuksemme olivat valaiseneet epänormaalin varhaisen visuaalisen kokemuksen ja myöhemmän amblyopian kehittymisen ja mahdollisten hermoston kehityshäiriöiden välistä suhdetta. Toiminnallinen palautuminen on vaikeaa, kun neuroplastisuus hidastuu kriittisen jakson lopussa. Toistaiseksi aikuisten amblyopialle ei ole vahvistettu tehokasta hoitoa.
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on yksi ei-invasiivisista stimulaatioista, joita on käytetty laajalti tutkimusvälineenä aivojen toimintojen ymmärtämiseksi ja vakiintuneena hoitomuotona neuropsykiatrisissa sairauksissa. Theta burst stimulation (TBS) on uudempi rTMS-protokollan muoto, jolla on suuri etu perinteiseen rTMS:ään verrattuna niiden lyhentyneen annon keston vuoksi ja joka mahdollistaa stimulaation huomattavasti pienemmillä intensiteetillä vastaavien vaikutusten saavuttamiseksi. TBS:n on osoitettu pystyvän parantamaan näköhäiriöistä kärsivien osallistujien toimintoja. Tutkimuksia sen käytöstä aikuisten amblyopiassa on kuitenkin vain vähän. Koska tällä hetkellä ei ole tehokasta hoitoa, on tieteellistä merkitystä suorittaa lumekontrolloituja kokeita tästä aiheesta. Tutkijat arvioivat kolmen TBS-hoidon (jaksoittainen, jatkuva ja näennäinen) vaikutusta amblyopian aikuisten näkötoimintoihin pian hoidon jälkeen ja 2 viikkoa myöhemmin (pysyvä vaikutus) yhden hoitokerran ja kertyvien hoitokertojen jälkeen arvioidakseen sen mahdollista roolia. amblyopiassa ja selvitä paras paradigma amblyopian hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei County, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset amblyopiapotilaat, iältään 20-50 vuotta.
- Inkluusiokriteerien perusteella kahden silmän välillä oli vähintään 2 rivin ero BCVA:ssa.
- Amblyogeeninen tekijä ja amblyopiahoidon historia kirjattiin
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa elintoiminto
- Aivojen ja/tai pään vamman historia
- Neurologinen ja psykiatrinen sairaus
- Kouristuskohtaukset tai suvussa esiintynyt kohtauksia
- Raskaus
- Hallitsematon migreeni tai metallisten implanttien tai shuntin esiintyminen päässä tai vartalossa
- Laaja iskeemisen sikatriksin alue, multippeliskleroosi, kolmipyöräisten masennuslääkkeiden käyttö,
- Analgeetit tai mitkä tahansa lääkkeet voivat alentaa kohtausten aiheuttamisen kynnystä
- kokenut unihäiriöitä rTMS-hoidon aikana
- Vaikea alkoholismi tai kouristuslääkkeiden käyttö
- Korkean kallonsisäisen paineen aiheuttamat vaikeat sydänsairaudet tai hallitsematon migreeni
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ajoittainen theta-purkaus
TBS:n kokonaisaika on noin 1-3 minuuttia ja koehenkilöiden on katsottava visuaalista ärsykettä tietokoneen näytöltä TBS:n aikana ja jatkettava visuaalista harjoittelua 20 minuuttia hoidon jälkeen.
iTBS-ryhmässä koehenkilöt katsovat visuaalista ärsykettä amblyoopisella silmällä, kun taas cTBS-ryhmässä koehenkilöt katsovat visuaalista ärsykettä ei-amblyoopisella silmällä.
Koehenkilöt saavat kolme kertaa stimulaatiota viikon aikana.
Visuaalisen toiminnan arviointi sisältää BCVA:n, kontrastiherkkyyden ja stereotarkkuuden.
Visuaaliset toiminnot arvioidaan heti TBS-istunnon jälkeen (t1).
Osallistuja saa samantyyppistä hoitoa vielä 2 kertaa viikon sisällä, mitä seuraa näkötoimintotestit (t2).
Pitkän aikavälin vaikutuksen arvioimiseksi osallistujia seurataan uusiin näkötoimintotesteihin (t3) 2 viikon kuluttua.
|
Menettelyyn kuuluu spesifisen takaraivopisteen määrittäminen, johon stimulaatiokela on sijoitettu; tämä vastaa aluetta, jossa magneettinen stimulaatio kykenee parhaiten indusoimaan fosfeeneja tai ohimeneviä visuaalisia ilmiöitä.
Fosfeenit indusoituvat suoraan näkökuoren stimulaatiolla ja niiden läsnäolo osoittaa, että magneettinen stimulaatio on oikeassa paikassa.
Koehenkilöillä oli käytössään henkilökohtainen uimalakki, johon oli merkitty määrätty stimulaatioalue.
Tärkeimmät erot iTBS:n ja cTBS:n välillä ovat ärsykkeen taajuus ja aikaväli.
|
|
Kokeellinen: Jatkuva theta-purkaus
TBS:n kokonaisaika on noin 1-3 minuuttia ja koehenkilöiden on katsottava visuaalista ärsykettä tietokoneen näytöltä TBS:n aikana ja jatkettava visuaalista harjoittelua 20 minuuttia hoidon jälkeen.
iTBS-ryhmässä koehenkilöt katsovat visuaalista ärsykettä amblyoopisella silmällä, kun taas cTBS-ryhmässä koehenkilöt katsovat visuaalista ärsykettä ei-amblyoopisella silmällä.
Koehenkilöt saavat kolme kertaa stimulaatiota viikon aikana.
Visuaalisen toiminnan arviointi sisältää BCVA:n, kontrastiherkkyyden ja stereotarkkuuden.
Visuaaliset toiminnot arvioidaan heti TBS-istunnon jälkeen (t1).
Osallistuja saa samantyyppistä hoitoa vielä 2 kertaa viikon sisällä, mitä seuraa näkötoimintotestit (t2).
Pitkän aikavälin vaikutuksen arvioimiseksi osallistujia seurataan uusiin näkötoimintotesteihin (t3) 2 viikon kuluttua.
|
Menettelyyn kuuluu spesifisen takaraivopisteen määrittäminen, johon stimulaatiokela on sijoitettu; tämä vastaa aluetta, jossa magneettinen stimulaatio kykenee parhaiten indusoimaan fosfeeneja tai ohimeneviä visuaalisia ilmiöitä.
Fosfeenit indusoituvat suoraan näkökuoren stimulaatiolla ja niiden läsnäolo osoittaa, että magneettinen stimulaatio on oikeassa paikassa.
Koehenkilöillä oli käytössään henkilökohtainen uimalakki, johon oli merkitty määrätty stimulaatioalue.
Tärkeimmät erot iTBS:n ja cTBS:n välillä ovat ärsykkeen taajuus ja aikaväli.
|
|
Huijausvertailija: Sham theta räjähtää
Ärsykkeen intensiteetti valeryhmässä on noin puolet iTBS/cTBS-ryhmien intensiteetistä, ja koehenkilöt saavat plasebostimulaation kelan suuntauksen ollessa kallistettuna 90°.
Visuaalisen toiminnan arviointi sisältää BCVA:n, kontrastiherkkyyden ja stereotarkkuuden.
Visuaaliset toiminnot arvioidaan heti TBS-istunnon jälkeen (t1).
Osallistuja saa samantyyppistä hoitoa vielä 2 kertaa viikon sisällä, mitä seuraa näkötoimintotestit (t2).
Pitkän aikavälin vaikutuksen arvioimiseksi osallistujia seurataan uusiin näkötoimintotesteihin (t3) 2 viikon kuluttua.
|
Menettelyyn kuuluu spesifisen takaraivopisteen määrittäminen, johon stimulaatiokela on sijoitettu; tämä vastaa aluetta, jossa magneettinen stimulaatio kykenee parhaiten indusoimaan fosfeeneja tai ohimeneviä visuaalisia ilmiöitä.
Fosfeenit indusoituvat suoraan näkökuoren stimulaatiolla ja niiden läsnäolo osoittaa, että magneettinen stimulaatio on oikeassa paikassa.
Koehenkilöillä oli käytössään henkilökohtainen uimalakki, johon oli merkitty määrätty stimulaatioalue.
Tärkeimmät erot iTBS:n ja cTBS:n välillä ovat ärsykkeen taajuus ja aikaväli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite
Aikaikkuna: 1 kuukausi jokaiselle osallistujalle
|
Muutos lähtötilanteesta paras korjattu näöntarkkuus: etäisyysnäöntarkkuus mitattuna kummaltakin silmältä 6 metrin etäisyydeltä.
Näöntarkkuus pisteytettiin sen sijaan kirjain kirjaimelta ja pienimmän resoluution kulman (logMAR) lonaritmipisteet kirjattiin.
|
1 kuukausi jokaiselle osallistujalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tzu-Hsun Tsai, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202106139DINC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .