Effect van transcraniële magnetische stimulatie op visuele functies van volwassen amblyopie: een voorbereidende studie
Amblyopie, met een prevalentie van 3% bij volwassenen, is een veelvoorkomende oorzaak van slechtziendheid. Het wordt gekenmerkt door een verminderd gezichtsvermogen in één of beide ogen als gevolg van verstoring van normale visuele prikkels en onderontwikkeling van de visuele cortex, wat leidt tot levenslange visuele gebreken die zowel de monoculaire als de binoculaire visuele functie aantasten. Veelvoorkomende oorzaken van amblyopie zijn brekingsfouten, anisometropie, strabisme en visuele deprivatie als gevolg van ptosis of aangeboren cataract. Onze eerdere studies hadden licht geworpen op de relatie tussen abnormale vroege visuele ervaring en de ontwikkeling van latere amblyopie en mogelijke neurale ontwikkelingsstoornissen. Functioneel herstel is moeilijk wanneer de neuroplasticiteit vertraagt aan het einde van de kritieke periode. Tot op heden is er geen gevestigde effectieve behandeling voor amblyopie bij volwassenen.
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een van de niet-invasieve stimulaties die op grote schaal werd gebruikt als onderzoeksinstrument om de hersenfuncties en een gevestigde behandelingsmodaliteit bij neuropsychiatrische aandoeningen te begrijpen. Theta burst-stimulatie (TBS) is een nieuwere vorm van rTMS-protocol die een groot voordeel heeft ten opzichte van traditionele rTMS in hun kortere toedieningsduur en waardoor stimulatie met aanzienlijk lagere intensiteiten mogelijk is om vergelijkbare effecten te bereiken. Van tbs was aangetoond dat het functies kon verbeteren bij deelnemers met visuele stoornissen. Studies naar het gebruik ervan bij amblyopie bij volwassenen zijn echter schaars. Vanwege een gebrek aan efficiënte behandeling op dit moment, is het van wetenschappelijk belang om placebogecontroleerde experimenten over dit onderwerp uit te voeren. Onderzoekers zullen het effect evalueren van drie regimes van TBS (intermitterend, continu en schijn), na één sessie en accumulatieve sessies, op visuele functies van amblyopievolwassenen kort na de behandeling en 2 weken later (blijvend effect), om de potentiële rol ervan te evalueren in amblyopie en ontdek het beste paradigma voor amblyopiebehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei County, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers aan amblyopie, in de leeftijd van 20-50 jaar.
- Op basis van inclusiecriteria was er een verschil van minimaal 2 lijnen in BCVA tussen de 2 ogen.
- Een amblyogene factor en geschiedenis van amblyopiebehandeling werden geregistreerd
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiel levensteken
- Geschiedenis van hersenletsel en / of hoofdtrauma
- Neurologische en psychiatrische ziekte
- Toevallen of familiegeschiedenis van toevallen
- Zwangerschap
- Ongecontroleerde migraine of de aanwezigheid van metalen implantaten of een shunt in het hoofd of de romp
- Groot gebied van ischemische cicatrix, multiple sclerose, driewieler antidepressiva gebruiken,
- Analgetica of andere medicijnen kunnen de drempel voor het veroorzaken van een aanval verlagen
- Ervaren slaapstoornissen tijdens de rTMS-behandeling
- Ernstig alcoholisme of drugsgebruik
- Ernstige hartaandoeningen of oncontroleerbare migraine veroorzaakt door hoge intracraniale druk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intermitterende theta-uitbarsting
De totale TBS-tijd is ongeveer 1 tot 3 minuten en de proefpersonen moeten tijdens het ontvangen van TBS naar een visuele stimulus op een computerscherm kijken en de visuele training voortzetten tot 20 minuten na de behandeling.
In de iTBS-groep kijken de proefpersonen naar de visuele stimulus met een amblyopisch oog, terwijl in de cTBS-groep de proefpersonen naar de visuele stimulus kijken met een niet-amblyopisch oog.
De proefpersonen krijgen in één week drie keer stimulatie.
De evaluatie van de visuele functie omvat BCVA, contrastgevoeligheid en stereoscherpte.
Visuele functies worden direct na TBS-sessie (t1) geëvalueerd.
De deelnemer krijgt binnen een week nog 2 keer dezelfde behandeling, gevolgd door visuele functietesten (t2).
Om het langetermijneffect te evalueren, worden de deelnemers na 2 weken gevolgd voor een nieuwe visuele functietest (t3).
|
De procedure omvat het bepalen van het specifieke occipitale punt waarop de stimulatiespoel wordt geplaatst; dit komt overeen met het gebied waar magnetische stimulatie het meest in staat is om fosfenen of voorbijgaande visuele verschijnselen te induceren.
De fosfenen worden direct geïnduceerd door stimulatie van de visuele cortex en hun aanwezigheid geeft aan dat de magnetische stimulatie op de juiste plaats is.
De proefpersonen droegen een gepersonaliseerde badmuts met daarop het bepaalde gebied voor stimulatie.
De belangrijkste verschillen tussen iTBS en cTBS zijn de frequentie en het interval van de stimulus.
|
|
Experimenteel: Continue theta-burst
De totale TBS-tijd is ongeveer 1 tot 3 minuten en de proefpersonen moeten tijdens het ontvangen van TBS naar een visuele stimulus op een computerscherm kijken en de visuele training voortzetten tot 20 minuten na de behandeling.
In de iTBS-groep kijken de proefpersonen naar de visuele stimulus met een amblyopisch oog, terwijl in de cTBS-groep de proefpersonen naar de visuele stimulus kijken met een niet-amblyopisch oog.
De proefpersonen krijgen in één week drie keer stimulatie.
De evaluatie van de visuele functie omvat BCVA, contrastgevoeligheid en stereoscherpte.
Visuele functies worden direct na TBS-sessie (t1) geëvalueerd.
De deelnemer krijgt binnen een week nog 2 keer dezelfde behandeling, gevolgd door visuele functietesten (t2).
Om het langetermijneffect te evalueren, worden de deelnemers na 2 weken gevolgd voor een nieuwe visuele functietest (t3).
|
De procedure omvat het bepalen van het specifieke occipitale punt waarop de stimulatiespoel wordt geplaatst; dit komt overeen met het gebied waar magnetische stimulatie het meest in staat is om fosfenen of voorbijgaande visuele verschijnselen te induceren.
De fosfenen worden direct geïnduceerd door stimulatie van de visuele cortex en hun aanwezigheid geeft aan dat de magnetische stimulatie op de juiste plaats is.
De proefpersonen droegen een gepersonaliseerde badmuts met daarop het bepaalde gebied voor stimulatie.
De belangrijkste verschillen tussen iTBS en cTBS zijn de frequentie en het interval van de stimulus.
|
|
Sham-vergelijker: Sham theta-uitbarsting
De stimulusintensiteit in de sham-groep is ongeveer de helft van die in iTBS/cTBS-groepen, en de proefpersonen krijgen een placebo-stimulatie met de spoeloriëntatie gekanteld tot 90°.
De evaluatie van de visuele functie omvat BCVA, contrastgevoeligheid en stereoscherpte.
Visuele functies worden direct na TBS-sessie (t1) geëvalueerd.
De deelnemer krijgt binnen een week nog 2 keer dezelfde behandeling, gevolgd door visuele functietesten (t2).
Om het langetermijneffect te evalueren, worden de deelnemers na 2 weken gevolgd voor een nieuwe visuele functietest (t3).
|
De procedure omvat het bepalen van het specifieke occipitale punt waarop de stimulatiespoel wordt geplaatst; dit komt overeen met het gebied waar magnetische stimulatie het meest in staat is om fosfenen of voorbijgaande visuele verschijnselen te induceren.
De fosfenen worden direct geïnduceerd door stimulatie van de visuele cortex en hun aanwezigheid geeft aan dat de magnetische stimulatie op de juiste plaats is.
De proefpersonen droegen een gepersonaliseerde badmuts met daarop het bepaalde gebied voor stimulatie.
De belangrijkste verschillen tussen iTBS en cTBS zijn de frequentie en het interval van de stimulus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief
Tijdsspanne: 1 maand voor elke deelnemer
|
Verandering ten opzichte van de basislijn best gecorrigeerde gezichtsscherpte: gezichtsscherpte op afstand gemeten voor elk oog op een afstand van 6 m.
Visuele scherpte scoorde in plaats daarvan letter voor letter en lonaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) -scores werden geregistreerd.
|
1 maand voor elke deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tzu-Hsun Tsai, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202106139DINC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .