Effet de la stimulation magnétique transcrânienne sur les fonctions visuelles de l'amblyopie adulte : une étude préliminaire
L'amblyopie, avec un taux de prévalence de 3 % dans la population adulte, est une cause fréquente de déficience visuelle. Elle se caractérise par une altération de la vision dans un ou les deux yeux en raison de la perturbation des stimuli visuels normaux et du sous-développement du cortex visuel, entraînant des déficits visuels permanents affectant à la fois la fonction visuelle monoculaire et binoculaire. Les causes courantes d'amblyopie comprennent l'erreur de réfraction, l'anisométropie, le strabisme et la privation visuelle résultant d'un ptosis ou d'une cataracte congénitale. Nos études précédentes avaient mis en lumière la relation entre une expérience visuelle précoce anormale et le développement d'une amblyopie ultérieure et d'éventuels troubles du développement neural. La récupération fonctionnelle est difficile lorsque la neuroplasticité ralentit en fin de période critique. À ce jour, il n'existe aucun traitement efficace établi pour l'amblyopie chez l'adulte.
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est l'une des stimulations non invasives qui a été largement utilisée comme outil de recherche pour comprendre les fonctions cérébrales et une modalité de traitement établie dans les maladies neuropsychiatriques. La stimulation par rafale thêta (TBS) est une forme plus récente de protocole SMTr qui présente un avantage majeur par rapport à la SMTr traditionnelle dans sa durée d'administration réduite et permettant une stimulation à des intensités nettement inférieures pour obtenir des effets comparables. Il a été démontré que le TBS était capable d'améliorer les fonctions chez les participants souffrant de troubles visuels. Cependant, les études sur son utilisation sur l'amblyopie adulte sont rares. En raison du manque de traitement efficace à l'heure actuelle, il est d'une importance scientifique de mener des expériences contrôlées par placebo sur ce sujet. Les chercheurs évalueront l'effet de trois régimes de TBS (intermittent, continu et simulé), après une séance et des séances cumulées, sur les fonctions visuelles des adultes amblyopes peu après le traitement et 2 semaines plus tard (effet durable), afin d'évaluer son rôle potentiel dans l'amblyopie et découvrez le meilleur paradigme pour le traitement de l'amblyopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei County, Taïwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants adultes atteints d'amblyopie, âgés de 20 à 50 ans.
- Sur la base des critères d'inclusion, il y avait un minimum de 2 lignes de différence de MAVC entre les 2 yeux.
- Un facteur amblyogénique et des antécédents de traitement de l'amblyopie ont été enregistrés
Critère d'exclusion:
- Signe vital instable
- Antécédents de lésion cérébrale et/ou de traumatisme crânien
- Maladie neurologique et psychiatrique
- Convulsions ou antécédents familiaux de convulsions
- Grossesse
- Migraine incontrôlée ou présence d'implants métalliques ou de shunt dans la tête ou le torse
- Large région de cicatrice ischémique, sclérose en plaques, prise d'antidépresseurs tricycles,
- Les analgésiques ou tout autre médicament peuvent diminuer le seuil d'induction de la crise
- Troubles du sommeil éprouvés pendant le traitement rTMS
- Alcoolisme grave ou prise de médicaments anticonvulsivants
- Maladies cardiaques graves ou migraine incontrôlable causées par une pression intracrânienne élevée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sursaut thêta intermittent
La durée totale du TBS est d'environ 1 à 3 minutes et les sujets doivent regarder un stimulus visuel sur un écran d'ordinateur tout en recevant le TBS et poursuivre l'entraînement visuel jusqu'à 20 minutes après le traitement.
Dans le groupe iTBS, les sujets regardent le stimulus visuel avec un œil amblyope tandis que dans le groupe cTBS, les sujets regardent le stimulus visuel avec un œil non amblyope.
Les sujets recevront trois fois des stimulations en une semaine.
L'évaluation de la fonction visuelle comprend la BCVA, la sensibilité au contraste et la stéréoacuité.
Les fonctions visuelles seront évaluées juste après la session TBS (t1).
Le participant recevra le même type de traitement 2 fois supplémentaires en une semaine, suivi de tests de la fonction visuelle (t2).
Pour évaluer l'effet à long terme, les participants seront suivis pour un autre test de la fonction visuelle (t3) après 2 semaines.
|
La procédure comprend la détermination du point occipital spécifique auquel placer la bobine de stimulation ; cela correspond à la zone où la stimulation magnétique est la plus susceptible d'induire des phosphènes ou des phénomènes visuels transitoires.
Les phosphènes sont directement induits par la stimulation du cortex visuel et leur présence indique que la stimulation magnétique est au bon endroit.
Les sujets portaient un bonnet de bain personnalisé avec la zone déterminée pour la stimulation marquée dessus.
Les principales différences entre iTBS et cTBS sont la fréquence et l'intervalle des stimuli.
|
|
Expérimental: Sursaut thêta continu
La durée totale du TBS est d'environ 1 à 3 minutes et les sujets doivent regarder un stimulus visuel sur un écran d'ordinateur tout en recevant le TBS et poursuivre l'entraînement visuel jusqu'à 20 minutes après le traitement.
Dans le groupe iTBS, les sujets regardent le stimulus visuel avec un œil amblyope tandis que dans le groupe cTBS, les sujets regardent le stimulus visuel avec un œil non amblyope.
Les sujets recevront trois fois des stimulations en une semaine.
L'évaluation de la fonction visuelle comprend la BCVA, la sensibilité au contraste et la stéréoacuité.
Les fonctions visuelles seront évaluées juste après la session TBS (t1).
Le participant recevra le même type de traitement 2 fois supplémentaires en une semaine, suivi de tests de la fonction visuelle (t2).
Pour évaluer l'effet à long terme, les participants seront suivis pour un autre test de la fonction visuelle (t3) après 2 semaines.
|
La procédure comprend la détermination du point occipital spécifique auquel placer la bobine de stimulation ; cela correspond à la zone où la stimulation magnétique est la plus susceptible d'induire des phosphènes ou des phénomènes visuels transitoires.
Les phosphènes sont directement induits par la stimulation du cortex visuel et leur présence indique que la stimulation magnétique est au bon endroit.
Les sujets portaient un bonnet de bain personnalisé avec la zone déterminée pour la stimulation marquée dessus.
Les principales différences entre iTBS et cTBS sont la fréquence et l'intervalle des stimuli.
|
|
Comparateur factice: Sham thêta éclaté
L'intensité du stimulus dans le groupe fictif est d'environ la moitié de celle des groupes iTBS/cTBS, et les sujets reçoivent une stimulation placebo avec l'orientation de la bobine inclinée à 90°.
L'évaluation de la fonction visuelle comprend la BCVA, la sensibilité au contraste et la stéréoacuité.
Les fonctions visuelles seront évaluées juste après la session TBS (t1).
Le participant recevra le même type de traitement 2 fois supplémentaires en une semaine, suivi de tests de la fonction visuelle (t2).
Pour évaluer l'effet à long terme, les participants seront suivis pour un autre test de la fonction visuelle (t3) après 2 semaines.
|
La procédure comprend la détermination du point occipital spécifique auquel placer la bobine de stimulation ; cela correspond à la zone où la stimulation magnétique est la plus susceptible d'induire des phosphènes ou des phénomènes visuels transitoires.
Les phosphènes sont directement induits par la stimulation du cortex visuel et leur présence indique que la stimulation magnétique est au bon endroit.
Les sujets portaient un bonnet de bain personnalisé avec la zone déterminée pour la stimulation marquée dessus.
Les principales différences entre iTBS et cTBS sont la fréquence et l'intervalle des stimuli.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Objectif
Délai: 1 mois pour chaque participant
|
Changement par rapport à la meilleure acuité visuelle corrigée de base : acuité visuelle à distance mesurée pour chaque œil à une distance de 6 m.
L'acuité visuelle a été notée lettre par lettre à la place et les scores de lonarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR) ont été enregistrés.
|
1 mois pour chaque participant
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tzu-Hsun Tsai, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202106139DINC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .