Wirkung der transkraniellen Magnetstimulation auf die visuellen Funktionen der erwachsenen Amblyopie: eine vorläufige Studie
Amblyopie ist mit einer Prävalenzrate von 3 % in der erwachsenen Bevölkerung eine häufige Ursache für Sehbehinderungen. Es ist gekennzeichnet durch Sehstörungen in einem oder beiden Augen aufgrund einer Störung der normalen visuellen Reize und einer Unterentwicklung des visuellen Kortex, was zu lebenslangen Sehdefiziten führt, die sowohl die monokulare als auch die binokulare Sehfunktion beeinträchtigen. Häufige Ursachen für Amblyopie sind Refraktionsfehler, Anisometropie, Strabismus und Sehverlust aufgrund von Ptosis oder angeborener Katarakt. Unsere früheren Studien hatten Aufschluss über die Beziehung zwischen abnormer früher visueller Erfahrung und der Entwicklung späterer Amblyopie und möglicher neuraler Entwicklungsstörungen gegeben. Die funktionelle Wiederherstellung ist schwierig, wenn sich die Neuroplastizität am Ende der kritischen Phase verlangsamt. Bis heute gibt es keine etablierte wirksame Behandlung für Amblyopie bei Erwachsenen.
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine der nicht-invasiven Stimulationen, die weit verbreitet als Forschungsinstrument zum Verständnis der Gehirnfunktionen und als etablierte Behandlungsmethode bei neuropsychiatrischen Erkrankungen eingesetzt wurde. Die Theta-Burst-Stimulation (TBS) ist eine neuere Form des rTMS-Protokolls, das einen großen Vorteil gegenüber der herkömmlichen rTMS in seiner kürzeren Verabreichungsdauer hat und eine Stimulation mit deutlich niedrigeren Intensitäten ermöglicht, um vergleichbare Wirkungen zu erzielen. Es wurde gezeigt, dass TBS die Funktionen bei Teilnehmern mit Sehstörungen verbessern kann. Es gibt jedoch nur wenige Studien zur Verwendung bei Amblyopie bei Erwachsenen. Da es derzeit keine wirksame Behandlung gibt, ist es von wissenschaftlicher Bedeutung, Placebo-kontrollierte Experimente zu diesem Thema durchzuführen. Die Ermittler werden die Wirkung von drei TBS-Schemata (intermittierend, kontinuierlich und Scheinbehandlung) nach einer Sitzung und kumulativen Sitzungen auf die Sehfunktionen von Erwachsenen mit Amblyopie kurz nach der Behandlung und 2 Wochen später (anhaltende Wirkung) bewerten, um ihre potenzielle Rolle zu bewerten bei Amblyopie und finden Sie das beste Paradigma für die Behandlung von Amblyopie heraus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei County, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Amblyopie-Teilnehmer im Alter von 20-50 Jahren.
- Basierend auf den Einschlusskriterien gab es einen Unterschied von mindestens 2 Zeilen in der BCVA zwischen den 2 Augen.
- Ein amblyogener Faktor und eine Vorgeschichte einer Amblyopiebehandlung wurden aufgezeichnet
Ausschlusskriterien:
- Instabiles Vitalzeichen
- Geschichte der Hirnverletzung und / oder Kopftrauma
- Neurologische und psychiatrische Erkrankungen
- Krampfanfälle oder Familiengeschichte von Krampfanfällen
- Schwangerschaft
- Unkontrollierte Migräne oder das Vorhandensein von metallischen Implantaten oder Shunts im Kopf oder Rumpf
- Große Region der ischämischen Narbe, Multiple Sklerose, Einnahme von Tricycle-Antidepressiva,
- Analgetika oder andere Medikamente können die Schwelle für die Auslösung eines Krampfanfalls senken
- Erlebte Schlafstörungen während der rTMS-Behandlung
- Schwerer Alkoholismus oder Einnahme von Medikamenten gegen Krampfanfälle
- Schwere Herzerkrankungen oder unkontrollierbare Migräne, die durch hohen intrakraniellen Druck verursacht werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intermittierender Theta-Burst
Die TBS-Gesamtzeit beträgt etwa 1 bis 3 Minuten, und die Probanden müssen während der TBS-Behandlung einen visuellen Stimulus auf einem Computermonitor betrachten und das visuelle Training bis 20 Minuten nach der Behandlung fortsetzen.
In der iTBS-Gruppe betrachten die Probanden den visuellen Stimulus mit einem amblyopischen Auge, während die Probanden in der cTBS-Gruppe den visuellen Stimulus mit einem nicht amblyopischen Auge betrachten.
Die Probanden werden in einer Woche dreimal stimuliert.
Die visuelle Funktionsbewertung umfasst BCVA, Kontrastempfindlichkeit und Stereoschärfe.
Die visuellen Funktionen werden direkt nach der TBS-Sitzung (t1) bewertet.
Der Teilnehmer erhält die gleiche Art von Behandlung für weitere 2 Mal innerhalb einer Woche, gefolgt von Sehfunktionstests (t2).
Um die Langzeitwirkung zu bewerten, werden die Teilnehmer nach 2 Wochen für weitere Sehfunktionstests (t3) nachbeobachtet.
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Das Verfahren umfasst das Bestimmen des spezifischen Okzipitalpunkts, an dem sich die Stimulationsspule befindet; dies entspricht dem Bereich, in dem die Magnetstimulation am besten Phosphene oder vorübergehende visuelle Phänomene hervorrufen kann.
Die Phosphene werden direkt durch die Stimulation des visuellen Kortex induziert und ihre Anwesenheit zeigt an, dass die magnetische Stimulation an der richtigen Stelle erfolgt.
Die Probanden würden eine personalisierte Badekappe tragen, auf der der bestimmte Bereich für die Stimulation markiert ist.
Die Hauptunterschiede zwischen iTBS und cTBS sind die Häufigkeit und das Intervall des Stimulus.
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Experimental: Kontinuierlicher Theta-Burst
Die TBS-Gesamtzeit beträgt etwa 1 bis 3 Minuten, und die Probanden müssen während der TBS-Behandlung einen visuellen Stimulus auf einem Computermonitor betrachten und das visuelle Training bis 20 Minuten nach der Behandlung fortsetzen.
In der iTBS-Gruppe betrachten die Probanden den visuellen Stimulus mit einem amblyopischen Auge, während die Probanden in der cTBS-Gruppe den visuellen Stimulus mit einem nicht amblyopischen Auge betrachten.
Die Probanden werden in einer Woche dreimal stimuliert.
Die visuelle Funktionsbewertung umfasst BCVA, Kontrastempfindlichkeit und Stereoschärfe.
Die visuellen Funktionen werden direkt nach der TBS-Sitzung (t1) bewertet.
Der Teilnehmer erhält die gleiche Art von Behandlung für weitere 2 Mal innerhalb einer Woche, gefolgt von Sehfunktionstests (t2).
Um die Langzeitwirkung zu bewerten, werden die Teilnehmer nach 2 Wochen für weitere Sehfunktionstests (t3) nachbeobachtet.
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Das Verfahren umfasst das Bestimmen des spezifischen Okzipitalpunkts, an dem sich die Stimulationsspule befindet; dies entspricht dem Bereich, in dem die Magnetstimulation am besten Phosphene oder vorübergehende visuelle Phänomene hervorrufen kann.
Die Phosphene werden direkt durch die Stimulation des visuellen Kortex induziert und ihre Anwesenheit zeigt an, dass die magnetische Stimulation an der richtigen Stelle erfolgt.
Die Probanden würden eine personalisierte Badekappe tragen, auf der der bestimmte Bereich für die Stimulation markiert ist.
Die Hauptunterschiede zwischen iTBS und cTBS sind die Häufigkeit und das Intervall des Stimulus.
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Schein-Komparator: Schein-Theta-Burst
Die Stimulusintensität in der Scheingruppe ist etwa halb so hoch wie in den iTBS/cTBS-Gruppen, und die Probanden erhalten eine Placebo-Stimulation mit einer um 90° geneigten Spulenausrichtung.
Die visuelle Funktionsbewertung umfasst BCVA, Kontrastempfindlichkeit und Stereoschärfe.
Die visuellen Funktionen werden direkt nach der TBS-Sitzung (t1) bewertet.
Der Teilnehmer erhält die gleiche Art von Behandlung für weitere 2 Mal innerhalb einer Woche, gefolgt von Sehfunktionstests (t2).
Um die Langzeitwirkung zu bewerten, werden die Teilnehmer nach 2 Wochen für weitere Sehfunktionstests (t3) nachbeobachtet.
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Das Verfahren umfasst das Bestimmen des spezifischen Okzipitalpunkts, an dem sich die Stimulationsspule befindet; dies entspricht dem Bereich, in dem die Magnetstimulation am besten Phosphene oder vorübergehende visuelle Phänomene hervorrufen kann.
Die Phosphene werden direkt durch die Stimulation des visuellen Kortex induziert und ihre Anwesenheit zeigt an, dass die magnetische Stimulation an der richtigen Stelle erfolgt.
Die Probanden würden eine personalisierte Badekappe tragen, auf der der bestimmte Bereich für die Stimulation markiert ist.
Die Hauptunterschiede zwischen iTBS und cTBS sind die Häufigkeit und das Intervall des Stimulus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zielsetzung
Zeitfenster: 1 Monat für jeden Teilnehmer
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der bestkorrigierten Sehschärfe: Fernvisus, gemessen für jedes Auge in 6 m Entfernung.
Stattdessen wurde die Sehschärfe Buchstabe für Buchstabe bewertet und der Lonarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) wurde aufgezeichnet.
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1 Monat für jeden Teilnehmer
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tzu-Hsun Tsai, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202106139DINC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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