Effetto della stimolazione magnetica transcranica sulle funzioni visive dell'ambliopia adulta: uno studio preliminare
L'ambliopia, con un tasso di prevalenza del 3% nella popolazione adulta, è una causa comune di compromissione della vista. È caratterizzato da una visione compromessa in uno o entrambi gli occhi a causa dell'interruzione dei normali stimoli visivi e del sottosviluppo della corteccia visiva, porta a deficit visivi per tutta la vita che interessano sia la funzione visiva monoculare che binoculare. Cause comuni di ambliopia includono errore di rifrazione, anisometropia, strabismo e privazione visiva derivanti da ptosi o cataratta congenita. I nostri studi precedenti avevano fatto luce sulla relazione tra esperienza visiva precoce anormale e sviluppo di ambliopia successiva e possibili disturbi dello sviluppo neurale. Il recupero funzionale è difficile quando la neuroplasticità rallenta alla fine del periodo critico. Ad oggi, non esiste un trattamento efficace stabilito per l'ambliopia degli adulti.
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una delle stimolazioni non invasive ampiamente utilizzate come strumento di ricerca per comprendere le funzioni cerebrali e una modalità di trattamento consolidata nelle malattie neuropsichiatriche. La stimolazione theta burst (TBS) è una nuova forma di protocollo rTMS che presenta un grande vantaggio rispetto alla tradizionale rTMS nella loro ridotta durata di somministrazione e consente la stimolazione a intensità significativamente inferiori per ottenere effetti comparabili. È stato dimostrato che TBS è in grado di migliorare le funzioni nei partecipanti con disturbi visivi. Tuttavia, gli studi sul suo utilizzo sull'ambliopia degli adulti sono scarsi. A causa della mancanza di un trattamento efficace al momento, è di importanza scientifica condurre esperimenti controllati con placebo su questo argomento. Gli investigatori valuteranno l'effetto di tre regimi di TBS (intermittente, continuo e fittizio), dopo una sessione e sessioni cumulative, sulle funzioni visive degli adulti con ambliopia subito dopo il trattamento e 2 settimane dopo (effetto duraturo), al fine di valutarne il potenziale ruolo in ambliopia e scopri il miglior paradigma per il trattamento dell'ambliopia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei County, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti adulti all'ambliopia, di età compresa tra 20 e 50 anni.
- Sulla base dei criteri di inclusione, c'era una differenza minima di 2 linee nel BCVA tra i 2 occhi.
- È stato registrato un fattore ambliogenico e una storia di trattamento dell'ambliopia
Criteri di esclusione:
- Segno vitale instabile
- Storia di lesione cerebrale e/o trauma cranico
- Malattie neurologiche e psichiatriche
- Convulsioni o storia familiare di convulsioni
- Gravidanza
- Emicrania incontrollata o presenza di impianti metallici o shunt nella testa o nel busto
- Ampia regione di cicatrice ischemica, sclerosi multipla, assunzione di antidepressivi triciclo,
- Gli analgesici o qualsiasi farmaco possono ridurre la soglia per indurre le convulsioni
- Disturbi del sonno con esperienza durante il trattamento rTMS
- Alcolismo grave o assunzione di farmaci convulsivi
- Gravi malattie cardiache o emicrania incontrollabile causata da un'elevata pressione intracranica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Burst theta intermittente
Il tempo totale di TBS è di circa 1-3 minuti e i soggetti devono guardare uno stimolo visivo sul monitor di un computer mentre ricevono TBS e continuare l'allenamento visivo fino a 20 minuti dopo il trattamento.
Nel gruppo iTBS, i soggetti guardano lo stimolo visivo con l'occhio ambliope mentre nel gruppo cTBS, i soggetti guardano lo stimolo visivo con l'occhio non ambliope.
I soggetti riceveranno tre volte di stimolazioni in una settimana.
La valutazione della funzione visiva include BCVA, sensibilità al contrasto e stereoacuità.
Le funzioni visive saranno valutate subito dopo la sessione TBS (t1).
Il partecipante riceverà lo stesso tipo di trattamento per altre 2 volte entro una settimana seguito da test di funzionalità visiva (t2).
Per valutare l'effetto a lungo termine, i partecipanti saranno seguiti per altri test di funzionalità visiva (t3) dopo 2 settimane.
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La procedura include la determinazione del punto occipitale specifico in cui posizionare la bobina di stimolazione; questo corrisponde all'area in cui la stimolazione magnetica è maggiormente in grado di indurre fosfeni o fenomeni visivi transitori.
I fosfeni sono indotti direttamente dalla stimolazione della corteccia visiva e la loro presenza indica che la stimolazione magnetica è nella posizione corretta.
I soggetti indossavano una cuffia da nuoto personalizzata con l'area determinata per la stimolazione contrassegnata su di essa.
Le principali differenze tra iTBS e cTBS sono la frequenza e l'intervallo di stimolo.
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Sperimentale: Esplosione theta continua
Il tempo totale di TBS è di circa 1-3 minuti e i soggetti devono guardare uno stimolo visivo sul monitor di un computer mentre ricevono TBS e continuare l'allenamento visivo fino a 20 minuti dopo il trattamento.
Nel gruppo iTBS, i soggetti guardano lo stimolo visivo con l'occhio ambliope mentre nel gruppo cTBS, i soggetti guardano lo stimolo visivo con l'occhio non ambliope.
I soggetti riceveranno tre volte di stimolazioni in una settimana.
La valutazione della funzione visiva include BCVA, sensibilità al contrasto e stereoacuità.
Le funzioni visive saranno valutate subito dopo la sessione TBS (t1).
Il partecipante riceverà lo stesso tipo di trattamento per altre 2 volte entro una settimana seguito da test di funzionalità visiva (t2).
Per valutare l'effetto a lungo termine, i partecipanti saranno seguiti per altri test di funzionalità visiva (t3) dopo 2 settimane.
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La procedura include la determinazione del punto occipitale specifico in cui posizionare la bobina di stimolazione; questo corrisponde all'area in cui la stimolazione magnetica è maggiormente in grado di indurre fosfeni o fenomeni visivi transitori.
I fosfeni sono indotti direttamente dalla stimolazione della corteccia visiva e la loro presenza indica che la stimolazione magnetica è nella posizione corretta.
I soggetti indossavano una cuffia da nuoto personalizzata con l'area determinata per la stimolazione contrassegnata su di essa.
Le principali differenze tra iTBS e cTBS sono la frequenza e l'intervallo di stimolo.
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Comparatore fittizio: Sham theta scoppiò
L'intensità dello stimolo nel gruppo sham è circa la metà di quella nei gruppi iTBS/cTBS e i soggetti ricevono una stimolazione placebo con l'orientamento della bobina inclinato a 90°.
La valutazione della funzione visiva include BCVA, sensibilità al contrasto e stereoacuità.
Le funzioni visive saranno valutate subito dopo la sessione TBS (t1).
Il partecipante riceverà lo stesso tipo di trattamento per altre 2 volte entro una settimana seguito da test di funzionalità visiva (t2).
Per valutare l'effetto a lungo termine, i partecipanti saranno seguiti per altri test di funzionalità visiva (t3) dopo 2 settimane.
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La procedura include la determinazione del punto occipitale specifico in cui posizionare la bobina di stimolazione; questo corrisponde all'area in cui la stimolazione magnetica è maggiormente in grado di indurre fosfeni o fenomeni visivi transitori.
I fosfeni sono indotti direttamente dalla stimolazione della corteccia visiva e la loro presenza indica che la stimolazione magnetica è nella posizione corretta.
I soggetti indossavano una cuffia da nuoto personalizzata con l'area determinata per la stimolazione contrassegnata su di essa.
Le principali differenze tra iTBS e cTBS sono la frequenza e l'intervallo di stimolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obbiettivo
Lasso di tempo: 1 mese per ogni partecipante
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Variazione dall'acuità visiva migliore corretta rispetto al basale: acuità visiva a distanza misurata per ciascun occhio a una distanza di 6 m.
L'acuità visiva è stata invece valutata lettera per lettera e sono stati registrati i punteggi del lonaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR).
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1 mese per ogni partecipante
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tzu-Hsun Tsai, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202106139DINC
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