Vliv transkraniální magnetické stimulace na zrakové funkce dospělých amblyopie: předběžná studie
Amblyopie s prevalencí 3 % u dospělé populace je častou příčinou poškození zraku. Je charakterizována zhoršeným viděním na jednom nebo obou očích v důsledku narušení normálních zrakových podnětů a nedostatečného rozvoje zrakové kůry, což vede k celoživotním zrakovým deficitům ovlivňujícím jak monokulární, tak binokulární zrakové funkce. Mezi běžné příčiny amblyopie patří refrakční chyba, anizometropie, strabismus a zraková deprivace vyplývající z ptózy nebo vrozené katarakty. Naše předchozí studie osvětlily vztah mezi abnormálními ranými zrakovými zkušenostmi a rozvojem pozdější tupozrakosti a možnými poruchami nervového vývoje. Funkční zotavení je obtížné, když se neuroplasticita na konci kritického období zpomalí. Dosud neexistuje žádná zavedená účinná léčba amblyopie dospělých.
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je jednou z neinvazivních stimulací, které byly široce používány jako výzkumný nástroj k pochopení mozkových funkcí a zavedené léčebné modality u neuropsychiatrických onemocnění. Theta burst stimulation (TBS) je novější forma protokolu rTMS, která má oproti tradičním rTMS velkou výhodu v zkrácené době podávání a umožňuje stimulaci při výrazně nižších intenzitách pro dosažení srovnatelných účinků. Bylo prokázáno, že TBS je schopen zlepšit funkce u účastníků s poruchami zraku. Studie jeho použití u dospělých amblyopie jsou však vzácné. Vzhledem k nedostatku účinné léčby v současnosti má vědecký význam provádět na toto téma placebem kontrolované experimenty. Vyšetřovatelé vyhodnotí účinek tří režimů TBS (přerušovaný, kontinuální a předstíraný), po jednom sezení a kumulativních sezeních, na zrakové funkce dospělých s tupozrakostí krátce po léčbě a 2 týdny později (trvalý účinek), aby vyhodnotili její potenciální roli v amblyopii a zjistit nejlepší paradigma pro léčbu tupozrakosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei County, Tchaj-wan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí účastníci amblyopie ve věku 20–50 let.
- Na základě zařazovacích kritérií byl mezi 2 očima minimální rozdíl 2 řádků v BCVA.
- Byl zaznamenán amblyogenní faktor a historie léčby amblyopie
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní životní funkce
- Poranění mozku a/nebo trauma hlavy v anamnéze
- Neurologické a psychiatrické onemocnění
- Záchvaty nebo rodinná anamnéza záchvatů
- Těhotenství
- Nekontrolovaná migréna nebo přítomnost kovových implantátů nebo zkratu v hlavě nebo trupu
- Široká oblast ischemické jizvy, roztroušená skleróza, užívání třícyklových antidepresiv,
- Analgetika nebo jakékoli léky mohou snížit práh pro vyvolání záchvatu
- Zkušené poruchy spánku během léčby rTMS
- Těžký alkoholismus nebo užívání záchvatových léků
- Těžká srdeční onemocnění nebo nekontrolovatelná migréna způsobená vysokým nitrolebním tlakem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přerušovaný výbuch theta
Celková doba TBS je asi 1 až 3 minuty a subjekty se musí dívat na vizuální stimul na počítačovém monitoru při příjmu TBS a pokračovat ve vizuálním tréninku až do 20 minut po ošetření.
Ve skupině iTBS se subjekty dívají na vizuální podnět amblyopickým okem, zatímco ve skupině cTBS subjekty sledují zrakový stimul neamblyopickým okem.
Subjekty dostanou třikrát stimulaci v jednom týdnu.
Hodnocení zrakových funkcí zahrnuje BCVA, kontrastní citlivost a stereoostrost.
Vizuální funkce budou vyhodnoceny hned po relaci TBS (t1).
Účastník dostane stejný typ léčby ještě 2krát během jednoho týdne, po kterém budou následovat testy zrakových funkcí (t2).
K vyhodnocení dlouhodobého účinku budou účastníci po 2 týdnech sledováni pro další testy zrakové funkce (t3).
|
Postup zahrnuje určení specifického okcipitálního bodu, ve kterém je umístěna stimulační cívka; to odpovídá oblasti, kde je magnetická stimulace nejschopnější indukovat fosfeny nebo přechodné vizuální jevy.
Fosfeny jsou přímo indukovány stimulací zrakové kůry a jejich přítomnost ukazuje, že magnetická stimulace je na správném místě.
Subjekty by měly nosit personalizovanou plaveckou čepici s vyznačenou oblastí pro stimulaci.
Hlavní rozdíly mezi iTBS a cTBS jsou frekvence a interval stimulů.
|
|
Experimentální: Nepřetržitý výbuch theta
Celková doba TBS je asi 1 až 3 minuty a subjekty se musí dívat na vizuální stimul na počítačovém monitoru při příjmu TBS a pokračovat ve vizuálním tréninku až do 20 minut po ošetření.
Ve skupině iTBS se subjekty dívají na vizuální podnět amblyopickým okem, zatímco ve skupině cTBS subjekty sledují zrakový stimul neamblyopickým okem.
Subjekty dostanou třikrát stimulaci v jednom týdnu.
Hodnocení zrakových funkcí zahrnuje BCVA, kontrastní citlivost a stereoostrost.
Vizuální funkce budou vyhodnoceny hned po relaci TBS (t1).
Účastník dostane stejný typ léčby ještě 2krát během jednoho týdne, po kterém budou následovat testy zrakových funkcí (t2).
K vyhodnocení dlouhodobého účinku budou účastníci po 2 týdnech sledováni pro další testy zrakové funkce (t3).
|
Postup zahrnuje určení specifického okcipitálního bodu, ve kterém je umístěna stimulační cívka; to odpovídá oblasti, kde je magnetická stimulace nejschopnější indukovat fosfeny nebo přechodné vizuální jevy.
Fosfeny jsou přímo indukovány stimulací zrakové kůry a jejich přítomnost ukazuje, že magnetická stimulace je na správném místě.
Subjekty by měly nosit personalizovanou plaveckou čepici s vyznačenou oblastí pro stimulaci.
Hlavní rozdíly mezi iTBS a cTBS jsou frekvence a interval stimulů.
|
|
Falešný srovnávač: Sham theta praskla
Intenzita stimulu ve falešné skupině je asi poloviční než ve skupinách iTBS/cTBS a subjekty dostávají stimulaci placebem s orientací cívky nakloněnou do 90°.
Hodnocení zrakových funkcí zahrnuje BCVA, kontrastní citlivost a stereoostrost.
Vizuální funkce budou vyhodnoceny hned po relaci TBS (t1).
Účastník dostane stejný typ léčby ještě 2krát během jednoho týdne, po kterém budou následovat testy zrakových funkcí (t2).
K vyhodnocení dlouhodobého účinku budou účastníci po 2 týdnech sledováni pro další testy zrakové funkce (t3).
|
Postup zahrnuje určení specifického okcipitálního bodu, ve kterém je umístěna stimulační cívka; to odpovídá oblasti, kde je magnetická stimulace nejschopnější indukovat fosfeny nebo přechodné vizuální jevy.
Fosfeny jsou přímo indukovány stimulací zrakové kůry a jejich přítomnost ukazuje, že magnetická stimulace je na správném místě.
Subjekty by měly nosit personalizovanou plaveckou čepici s vyznačenou oblastí pro stimulaci.
Hlavní rozdíly mezi iTBS a cTBS jsou frekvence a interval stimulů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní
Časové okno: 1 měsíc pro každého účastníka
|
Změna od základní linie nejlépe korigovaná zraková ostrost: zraková ostrost na dálku měřená pro každé oko na vzdálenost 6 m.
Místo toho byla zaznamenána zraková ostrost písmena po písmenu a lonaritmus minimálního úhlu rozlišení (logMAR).
|
1 měsíc pro každého účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tzu-Hsun Tsai, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202106139DINC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .