Effekt av transkraniell magnetisk stimulering på visuelle funksjoner av amblyopi hos voksne: en foreløpig studie
Amblyopi, med en prevalens på 3 % i den voksne befolkningen, er en vanlig årsak til nedsatt syn. Det er preget av nedsatt syn på ett eller begge øyne på grunn av forstyrrelse av normale visuelle stimuli og underutvikling av den visuelle cortex, fører til livslange synsforstyrrelser som påvirker både monokulær og binokulær synsfunksjon. Vanlige årsaker til amblyopi inkluderer refraksjonsfeil, anisometropi, skjeling og visuell deprivasjon som følge av ptose eller medfødt katarakt. Våre tidligere studier hadde belyst sammenhengen mellom unormal tidlig synsopplevelse, og utvikling av senere amblyopi og mulige nevrale utviklingsforstyrrelser. Funksjonell utvinning er vanskelig når nevroplastisiteten avtar ved slutten av den kritiske perioden. Til dags dato er det ingen etablert effektiv behandling for amblyopi hos voksne.
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en av de ikke-invasive stimuleringene som har blitt brukt mye som et forskningsverktøy for å forstå hjernefunksjonene og en etablert behandlingsmodalitet ved nevropsykiatriske sykdommer. Theta burst stimulation (TBS) er en nyere form for rTMS-protokoll som har en stor fordel i forhold til tradisjonell rTMS i sin reduserte administrasjonsvarighet og tillater stimulering ved betydelig lavere intensiteter for å oppnå sammenlignbare effekter. TBS hadde vist seg å kunne forbedre funksjoner hos deltakere med synsforstyrrelser. Studier av bruken på amblyopi hos voksne er imidlertid knappe. På grunn av mangel på effektiv behandling i dag, er det av vitenskapelig betydning å gjennomføre placebokontrollerte eksperimenter på dette emnet. Etterforskere vil evaluere effekten av tre regimer med TBS (intermitterende, kontinuerlig og sham), etter én økt og akkumulerende økter, på visuelle funksjoner hos voksne amblyopi kort tid etter behandling og 2 uker senere (varig effekt), for å evaluere dens potensielle rolle. i amblyopi og finn ut det beste paradigmet for amblyopibehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei County, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne amblyopideltakere, i alderen 20-50 år.
- Basert på inklusjonskriterier var det minimum 2 linjers forskjell i BCVA mellom de 2 øynene.
- En amblyogen faktor og historie med amblyopibehandling ble registrert
Ekskluderingskriterier:
- Ustabilt livstegn
- Anamnese med hjerneskade og/eller hodetraumer
- Nevrologisk og psykiatrisk sykdom
- Anfall eller familiehistorie med anfall
- Svangerskap
- Ukontrollert migrene eller tilstedeværelse av metalliske implantater eller shunt i hodet eller overkroppen
- Bredt område av iskemisk cicatrix, multippel sklerose, bruk av tresykkel antidepressiva,
- Analgetika eller andre medikamenter kan redusere terskelen for å indusere anfall
- Opplevde søvnforstyrrelser under rTMS-behandlingen
- Alvorlig alkoholisme eller å ta anfallsmedisiner
- Alvorlige hjertesykdommer eller ukontrollerbar migrene forårsaket av høyt intrakranielt trykk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intermitterende theta-utbrudd
Den totale TBS-tiden er ca. 1 til 3 minutter, og forsøkspersonene må se på en visuell stimulans på en dataskjerm mens de mottar TBS og fortsette den visuelle treningen til 20 minutter etter behandlingen.
I iTBS-gruppen ser forsøkspersonene på den visuelle stimulansen med amblyopisk øye, mens i cTBS-gruppen ser forsøkspersonene på visuell stimulus med ikke-amblyopisk øye.
Forsøkspersonene vil få tre ganger stimulering i løpet av en uke.
Den visuelle funksjonsevalueringen inkluderer BCVA, kontrastfølsomhet og stereoskarphet.
Visuelle funksjoner vil bli evaluert rett etter TBS-økt (t1).
Deltakeren vil få samme type behandling i ytterligere 2 ganger i løpet av en uke etterfulgt av synsfunksjonstester (t2).
For å evaluere langtidseffekten vil deltakerne følges for ytterligere synsfunksjonstester (t3) etter 2 uker.
|
Prosedyren inkluderer å bestemme det spesifikke occipitale punktet på hvilket sted stimuleringsspolen; dette tilsvarer området der magnetisk stimulering er mest i stand til å indusere fosfener eller forbigående visuelle fenomener.
Fosfenene induseres direkte ved stimulering av den visuelle cortex og deres tilstedeværelse indikerer at den magnetiske stimuleringen er på riktig sted.
Forsøkspersonene hadde på seg en personlig badehette med det bestemte området for stimulering merket på.
De største forskjellene mellom iTBS og cTBS er frekvensen og intervallet av stimulans.
|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig theta-utbrudd
Den totale TBS-tiden er ca. 1 til 3 minutter, og forsøkspersonene må se på en visuell stimulans på en dataskjerm mens de mottar TBS og fortsette den visuelle treningen til 20 minutter etter behandlingen.
I iTBS-gruppen ser forsøkspersonene på den visuelle stimulansen med amblyopisk øye, mens i cTBS-gruppen ser forsøkspersonene på visuell stimulus med ikke-amblyopisk øye.
Forsøkspersonene vil få tre ganger stimulering i løpet av en uke.
Den visuelle funksjonsevalueringen inkluderer BCVA, kontrastfølsomhet og stereoskarphet.
Visuelle funksjoner vil bli evaluert rett etter TBS-økt (t1).
Deltakeren vil få samme type behandling i ytterligere 2 ganger i løpet av en uke etterfulgt av synsfunksjonstester (t2).
For å evaluere langtidseffekten vil deltakerne følges for ytterligere synsfunksjonstester (t3) etter 2 uker.
|
Prosedyren inkluderer å bestemme det spesifikke occipitale punktet på hvilket sted stimuleringsspolen; dette tilsvarer området der magnetisk stimulering er mest i stand til å indusere fosfener eller forbigående visuelle fenomener.
Fosfenene induseres direkte ved stimulering av den visuelle cortex og deres tilstedeværelse indikerer at den magnetiske stimuleringen er på riktig sted.
Forsøkspersonene hadde på seg en personlig badehette med det bestemte området for stimulering merket på.
De største forskjellene mellom iTBS og cTBS er frekvensen og intervallet av stimulans.
|
|
Sham-komparator: Sham theta brast
Stimulusintensiteten i sham-gruppen er omtrent halvparten av den i iTBS/cTBS-gruppene, og forsøkspersonene får en placebo-stimulering med spiralorienteringen vippet til 90°.
Den visuelle funksjonsevalueringen inkluderer BCVA, kontrastfølsomhet og stereoskarphet.
Visuelle funksjoner vil bli evaluert rett etter TBS-økt (t1).
Deltakeren vil få samme type behandling i ytterligere 2 ganger i løpet av en uke etterfulgt av synsfunksjonstester (t2).
For å evaluere langtidseffekten vil deltakerne følges for ytterligere synsfunksjonstester (t3) etter 2 uker.
|
Prosedyren inkluderer å bestemme det spesifikke occipitale punktet på hvilket sted stimuleringsspolen; dette tilsvarer området der magnetisk stimulering er mest i stand til å indusere fosfener eller forbigående visuelle fenomener.
Fosfenene induseres direkte ved stimulering av den visuelle cortex og deres tilstedeværelse indikerer at den magnetiske stimuleringen er på riktig sted.
Forsøkspersonene hadde på seg en personlig badehette med det bestemte området for stimulering merket på.
De største forskjellene mellom iTBS og cTBS er frekvensen og intervallet av stimulans.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv
Tidsramme: 1 måned for hver deltaker
|
Endring fra baseline best korrigerte synsskarphet: avstand synsstyrke målt for hvert øye i en avstand på 6 m.
Synsskarphet scoret bokstav for bokstav i stedet, og lonaritme av minimumsvinkel for oppløsning (logMAR) ble registrert.
|
1 måned for hver deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tzu-Hsun Tsai, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202106139DINC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .