Влияние транскраниальной магнитной стимуляции на зрительные функции взрослых с амблиопией: предварительное исследование
Амблиопия, распространенность которой среди взрослого населения составляет 3%, является частой причиной ухудшения зрения. Он характеризуется нарушением зрения на один или оба глаза из-за нарушения нормальных зрительных стимулов и недоразвития зрительной коры, приводит к пожизненному дефициту зрения, влияющему как на монокулярную, так и на бинокулярную зрительную функцию. Общие причины амблиопии включают аномалии рефракции, анизометропию, косоглазие и нарушение зрения, возникающие в результате птоза или врожденной катаракты. Наши предыдущие исследования пролили свет на взаимосвязь между аномальным ранним визуальным опытом и развитием амблиопии в более позднем возрасте и возможными нарушениями развития нервной системы. Функциональное восстановление затруднено, когда нейропластичность замедляется в конце критического периода. На сегодняшний день не существует установленного эффективного лечения амблиопии взрослых.
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) является одной из неинвазивных стимуляций, которая широко использовалась в качестве исследовательского инструмента для понимания функций мозга и установленного метода лечения нервно-психических заболеваний. Стимуляция тета-всплеска (TBS) — это более новая форма протокола рТМС, которая имеет большое преимущество перед традиционной рТМС в сокращенной продолжительности введения и позволяет проводить стимуляцию при значительно более низкой интенсивности для достижения сопоставимых эффектов. Было продемонстрировано, что TBS способен улучшать функции у участников с нарушениями зрения. Однако исследования его применения при амблиопии у взрослых немногочисленны. Из-за отсутствия эффективного лечения в настоящее время имеет научное значение проведение плацебо-контролируемых экспериментов по этой теме. Исследователи оценят влияние трех режимов TBS (прерывистый, непрерывный и фиктивный) после одного сеанса и накопительных сеансов на зрительные функции взрослых с амблиопией вскоре после лечения и через 2 недели (длительный эффект), чтобы оценить его потенциальную роль. в амблиопии и узнайте лучшую парадигму для лечения амблиопии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei County, Тайвань, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники с амблиопией в возрасте 20-50 лет.
- На основании критериев включения разница в МКОЗ между двумя глазами составляла как минимум 2 строки.
- Зафиксирован амблиогенный фактор и история лечения амблиопии.
Критерий исключения:
- Нестабильный жизненный показатель
- История черепно-мозговой травмы и/или черепно-мозговой травмы
- Неврологические и психические заболевания
- Судороги или семейная история судорог
- Беременность
- Неконтролируемая мигрень или наличие металлических имплантатов или шунтов в голове или туловище
- Широкая зона ишемического рубца, рассеянный склероз, прием трициклических антидепрессантов,
- Анальгетики или любые лекарственные препараты могут снижать порог индукции судорог.
- Перенесенные нарушения сна во время лечения рТМС
- Тяжелый алкоголизм или прием судорожных препаратов
- Тяжелые сердечные заболевания или неконтролируемая мигрень, вызванная высоким внутричерепным давлением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прерывистый тета-всплеск
Общее время TBS составляет от 1 до 3 минут, и субъекты должны смотреть на визуальный стимул на мониторе компьютера во время получения TBS и продолжать визуальную тренировку до 20 минут после лечения.
В группе iTBS испытуемые смотрят на зрительный стимул амблиопическим глазом, тогда как в группе cTBS субъекты смотрят на визуальный стимул неамблиопическим глазом.
Субъекты будут получать три раза стимуляции в течение одной недели.
Оценка зрительных функций включает BCVA, контрастную чувствительность и стереоскопическую остроту зрения.
Зрительные функции будут оцениваться сразу после сеанса TBS (t1).
Участник получит тот же тип лечения еще 2 раза в течение одной недели с последующими тестами зрительных функций (t2).
Чтобы оценить долгосрочный эффект, через 2 недели участники пройдут еще один тест на зрительную функцию (t3).
|
Процедура включает определение конкретной затылочной точки, в которой размещают стимулирующую катушку; это соответствует области, где магнитная стимуляция наиболее способна индуцировать фосфены или преходящие зрительные явления.
Фосфены напрямую индуцируются стимуляцией зрительной коры, и их присутствие указывает на то, что магнитная стимуляция находится в правильном месте.
Испытуемые носили индивидуальную плавательную шапочку с обозначенной на ней зоной для стимуляции.
Основные различия между iTBS и cTBS заключаются в частоте и интервале стимула.
|
|
Экспериментальный: Непрерывный тета-всплеск
Общее время TBS составляет от 1 до 3 минут, и субъекты должны смотреть на визуальный стимул на мониторе компьютера во время получения TBS и продолжать визуальную тренировку до 20 минут после лечения.
В группе iTBS испытуемые смотрят на зрительный стимул амблиопическим глазом, тогда как в группе cTBS субъекты смотрят на визуальный стимул неамблиопическим глазом.
Субъекты будут получать три раза стимуляции в течение одной недели.
Оценка зрительных функций включает BCVA, контрастную чувствительность и стереоскопическую остроту зрения.
Зрительные функции будут оцениваться сразу после сеанса TBS (t1).
Участник получит тот же тип лечения еще 2 раза в течение одной недели с последующими тестами зрительных функций (t2).
Чтобы оценить долгосрочный эффект, через 2 недели участники пройдут еще один тест на зрительную функцию (t3).
|
Процедура включает определение конкретной затылочной точки, в которой размещают стимулирующую катушку; это соответствует области, где магнитная стимуляция наиболее способна индуцировать фосфены или преходящие зрительные явления.
Фосфены напрямую индуцируются стимуляцией зрительной коры, и их присутствие указывает на то, что магнитная стимуляция находится в правильном месте.
Испытуемые носили индивидуальную плавательную шапочку с обозначенной на ней зоной для стимуляции.
Основные различия между iTBS и cTBS заключаются в частоте и интервале стимула.
|
|
Фальшивый компаратор: Ложный тета-всплеск
Интенсивность стимула в группе с имитацией составляет примерно половину от интенсивности в группах iTBS/cTBS, и испытуемые получают стимуляцию плацебо с ориентацией катушки, наклоненной на 90°.
Оценка зрительных функций включает BCVA, контрастную чувствительность и стереоскопическую остроту зрения.
Зрительные функции будут оцениваться сразу после сеанса TBS (t1).
Участник получит тот же тип лечения еще 2 раза в течение одной недели с последующими тестами зрительных функций (t2).
Чтобы оценить долгосрочный эффект, через 2 недели участники пройдут еще один тест на зрительную функцию (t3).
|
Процедура включает определение конкретной затылочной точки, в которой размещают стимулирующую катушку; это соответствует области, где магнитная стимуляция наиболее способна индуцировать фосфены или преходящие зрительные явления.
Фосфены напрямую индуцируются стимуляцией зрительной коры, и их присутствие указывает на то, что магнитная стимуляция находится в правильном месте.
Испытуемые носили индивидуальную плавательную шапочку с обозначенной на ней зоной для стимуляции.
Основные различия между iTBS и cTBS заключаются в частоте и интервале стимула.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель
Временное ограничение: 1 месяц для каждого участника
|
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходным уровнем: острота зрения вдаль, измеренная для каждого глаза на расстоянии 6 м.
Вместо этого острота зрения оценивалась побуквенно, и регистрировался лонарифм минимального угла разрешения (logMAR).
|
1 месяц для каждого участника
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tzu-Hsun Tsai, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202106139DINC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .