Efecto de la estimulación magnética transcraneal en las funciones visuales de la ambliopía en adultos: un estudio preliminar
La ambliopía, con una prevalencia del 3% en la población adulta, es una causa frecuente de deficiencia visual. Se caracteriza por problemas de visión en uno o ambos ojos debido a la interrupción de los estímulos visuales normales y el subdesarrollo de la corteza visual, lo que conduce a déficits visuales de por vida que afectan la función visual tanto monocular como binocular. Las causas comunes de ambliopía incluyen error de refracción, anisometropía, estrabismo y privación visual derivada de ptosis o catarata congénita. Nuestros estudios previos arrojaron luz sobre la relación entre la experiencia visual temprana anormal y el desarrollo de ambliopía posterior y posibles trastornos del desarrollo neural. La recuperación funcional es difícil cuando la neuroplasticidad se ralentiza al final del período crítico. Hasta la fecha, no existe un tratamiento eficaz establecido para la ambliopía en adultos.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una de las estimulaciones no invasivas que se ha utilizado ampliamente como herramienta de investigación para comprender las funciones cerebrales y una modalidad de tratamiento establecida en enfermedades neuropsiquiátricas. La estimulación de ráfaga theta (TBS) es una forma más nueva de protocolo rTMS que tiene una gran ventaja sobre la rTMS tradicional en su duración de administración reducida y permite la estimulación a intensidades significativamente más bajas para lograr efectos comparables. Se ha demostrado que TBS puede mejorar las funciones en participantes con trastornos visuales. Sin embargo, los estudios sobre su uso en la ambliopía del adulto son escasos. Debido a la falta de un tratamiento eficaz en la actualidad, es de importancia científica realizar experimentos controlados con placebo sobre este tema. Los investigadores evaluarán el efecto de tres regímenes de TBS (intermitente, continuo y simulado), después de una sesión y sesiones acumulativas, sobre las funciones visuales de los adultos con ambliopía poco después del tratamiento y 2 semanas después (efecto duradero), para evaluar su papel potencial. en ambliopía y descubra el mejor paradigma para el tratamiento de la ambliopía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei County, Taiwán, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos con ambliopía, de 20 a 50 años de edad.
- Según los criterios de inclusión, hubo una diferencia mínima de 2 líneas en la BCVA entre los 2 ojos.
- Se registró un factor ambliógeno y antecedentes de tratamiento de ambliopía.
Criterio de exclusión:
- Signo vital inestable
- Antecedentes de lesión cerebral y/o traumatismo craneoencefálico
- Enfermedad neurológica y psiquiátrica
- Convulsiones o antecedentes familiares de convulsiones
- El embarazo
- Migraña no controlada o presencia de implantes metálicos o shunt en la cabeza o el torso
- Región amplia de cicatrización isquémica, esclerosis múltiple, toma de antidepresivos tricíclicos,
- Los analgésicos o cualquier fármaco pueden disminuir el umbral para inducir convulsiones.
- Trastornos del sueño experimentados durante el tratamiento con rTMS
- Alcoholismo severo o tomar drogas anticonvulsivas
- Enfermedades cardíacas graves o migraña incontrolable causada por presión intracraneal alta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Explosión theta intermitente
El tiempo total de TBS es de aproximadamente 1 a 3 minutos y los sujetos deben mirar un estímulo visual en un monitor de computadora mientras reciben TBS y continuar el entrenamiento visual hasta 20 minutos después del tratamiento.
En el grupo iTBS, los sujetos miran el estímulo visual con el ojo ambliópico, mientras que en el grupo cTBS, los sujetos miran el estímulo visual con el ojo no ambliópico.
Los sujetos recibirán tres veces de estimulaciones en una semana.
La evaluación de la función visual incluye BCVA, sensibilidad al contraste y estereoagudeza.
Las funciones visuales se evaluarán justo después de la sesión de TBS (t1).
El participante recibirá el mismo tipo de tratamiento otras 2 veces en una semana, seguido de pruebas de función visual (t2).
Para evaluar el efecto a largo plazo, los participantes serán seguidos por otras pruebas de función visual (t3) después de 2 semanas.
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El procedimiento incluye determinar el punto occipital específico en el que colocar la bobina de estimulación; esto corresponde al área donde la estimulación magnética es más capaz de inducir fosfenos o fenómenos visuales transitorios.
Los fosfenos son inducidos directamente por la estimulación de la corteza visual y su presencia indica que la estimulación magnética está en el lugar correcto.
Los sujetos usarían un gorro de natación personalizado con el área determinada para la estimulación marcada en él.
Las principales diferencias entre iTBS y cTBS son la frecuencia y el intervalo de estímulo.
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Experimental: Ráfaga theta continua
El tiempo total de TBS es de aproximadamente 1 a 3 minutos y los sujetos deben mirar un estímulo visual en un monitor de computadora mientras reciben TBS y continuar el entrenamiento visual hasta 20 minutos después del tratamiento.
En el grupo iTBS, los sujetos miran el estímulo visual con el ojo ambliópico, mientras que en el grupo cTBS, los sujetos miran el estímulo visual con el ojo no ambliópico.
Los sujetos recibirán tres veces de estimulaciones en una semana.
La evaluación de la función visual incluye BCVA, sensibilidad al contraste y estereoagudeza.
Las funciones visuales se evaluarán justo después de la sesión de TBS (t1).
El participante recibirá el mismo tipo de tratamiento otras 2 veces en una semana, seguido de pruebas de función visual (t2).
Para evaluar el efecto a largo plazo, los participantes serán seguidos por otras pruebas de función visual (t3) después de 2 semanas.
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El procedimiento incluye determinar el punto occipital específico en el que colocar la bobina de estimulación; esto corresponde al área donde la estimulación magnética es más capaz de inducir fosfenos o fenómenos visuales transitorios.
Los fosfenos son inducidos directamente por la estimulación de la corteza visual y su presencia indica que la estimulación magnética está en el lugar correcto.
Los sujetos usarían un gorro de natación personalizado con el área determinada para la estimulación marcada en él.
Las principales diferencias entre iTBS y cTBS son la frecuencia y el intervalo de estímulo.
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Comparador falso: Estallido theta falso
La intensidad del estímulo en el grupo simulado es aproximadamente la mitad de la de los grupos iTBS/cTBS, y los sujetos reciben una estimulación placebo con la orientación de la bobina inclinada a 90°.
La evaluación de la función visual incluye BCVA, sensibilidad al contraste y estereoagudeza.
Las funciones visuales se evaluarán justo después de la sesión de TBS (t1).
El participante recibirá el mismo tipo de tratamiento otras 2 veces en una semana, seguido de pruebas de función visual (t2).
Para evaluar el efecto a largo plazo, los participantes serán seguidos por otras pruebas de función visual (t3) después de 2 semanas.
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El procedimiento incluye determinar el punto occipital específico en el que colocar la bobina de estimulación; esto corresponde al área donde la estimulación magnética es más capaz de inducir fosfenos o fenómenos visuales transitorios.
Los fosfenos son inducidos directamente por la estimulación de la corteza visual y su presencia indica que la estimulación magnética está en el lugar correcto.
Los sujetos usarían un gorro de natación personalizado con el área determinada para la estimulación marcada en él.
Las principales diferencias entre iTBS y cTBS son la frecuencia y el intervalo de estímulo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo
Periodo de tiempo: 1 mes para cada participante
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Cambio con respecto a la agudeza visual mejor corregida inicial: agudeza visual a distancia medida para cada ojo a una distancia de 6 m.
En su lugar, se puntuó la agudeza visual letra por letra y se registraron las puntuaciones del algoritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR).
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1 mes para cada participante
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Tzu-Hsun Tsai, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202106139DINC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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