Effekt af transkraniel magnetisk stimulering på visuelle funktioner af amblyopi hos voksne: en foreløbig undersøgelse
Amblyopi, med en forekomst på 3% i den voksne befolkning, er en almindelig årsag til synsnedsættelse. Det er karakteriseret ved nedsat syn på det ene eller begge øjne på grund af forstyrrelse af normale visuelle stimuli og underudvikling af den visuelle cortex, fører til livslange synsforstyrrelser, der påvirker både monokulær og binokulær synsfunktion. Almindelige årsager til amblyopi omfatter refraktionsfejl, anisometropi, strabismus og visuel deprivation som følge af ptosis eller medfødt katarakt. Vores tidligere undersøgelser havde kastet lys over forholdet mellem unormal tidlig visuel oplevelse og udvikling af senere amblyopi og mulige neurale udviklingsforstyrrelser. Funktionel genopretning er vanskelig, når neuroplasticiteten aftager i slutningen af den kritiske periode. Til dato er der ingen etableret effektiv behandling for amblyopi hos voksne.
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en af de ikke-invasive stimuleringer, der er blevet brugt i vid udstrækning som et forskningsværktøj til at forstå hjernens funktioner og en etableret behandlingsmodalitet i neuropsykiatriske sygdomme. Theta burst stimulation (TBS) er en nyere form for rTMS-protokol, som har en stor fordel i forhold til traditionel rTMS i deres reducerede administrationsvarighed og tillader stimulering ved væsentligt lavere intensiteter for at opnå sammenlignelige effekter. TBS havde vist sig at kunne forbedre funktioner hos deltagere med synsforstyrrelser. Undersøgelser af dets anvendelse på amblyopi hos voksne er imidlertid sparsomme. På grund af mangel på effektiv behandling på nuværende tidspunkt er det af videnskabelig betydning at udføre placebokontrollerede forsøg om dette emne. Efterforskere vil evaluere effekten af tre regimer af TBS (intermitterende, kontinuerlig og sham), efter én session og akkumulerende sessioner, på visuelle funktioner hos voksne amblyopi kort efter behandling og 2 uger senere (varig effekt), for at evaluere dens potentielle rolle i amblyopi og find ud af det bedste paradigme for amblyopibehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei County, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne amblyopi-deltagere i alderen 20-50 år.
- Baseret på inklusionskriterier var der minimum 2 linjers forskel i BCVA mellem de 2 øjne.
- En amblyogen faktor og historie med amblyopibehandling blev registreret
Ekskluderingskriterier:
- Ustabilt livstegn
- Anamnese med hjerneskade og/eller hovedtraume
- Neurologisk og psykiatrisk sygdom
- Anfald eller familiehistorie med anfald
- Graviditet
- Ukontrolleret migræne eller tilstedeværelsen af metalliske implantater eller shunt i hovedet eller torsoen
- Bredt område af iskæmisk cicatrix, multipel sklerose, indtagelse af trehjulede antidepressiva,
- Analgetika eller andre lægemidler kan nedsætte tærsklen for at fremkalde anfald
- Oplevet søvnforstyrrelser under rTMS-behandlingen
- Alvorlig alkoholisme eller at tage anfaldsstoffer
- Alvorlige hjertesygdomme eller ukontrollerbar migræne forårsaget af højt intrakranielt tryk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intermitterende theta-udbrud
Den samlede TBS-tid er omkring 1 til 3 minutter, og forsøgspersonerne skal se på en visuel stimulus på en computerskærm, mens de modtager TBS, og fortsætte den visuelle træning indtil 20 minutter efter behandlingen.
I iTBS-gruppen ser forsøgspersonerne på den visuelle stimulus med amblyopisk øje, mens forsøgspersonerne i cTBS-gruppen ser på visuel stimulus med ikke-amblyopisk øje.
Forsøgspersonerne vil modtage tre gange stimulering på en uge.
Den visuelle funktionsevaluering inkluderer BCVA, kontrastfølsomhed og stereoskarphed.
Visuelle funktioner vil blive evalueret lige efter TBS session (t1).
Deltageren vil modtage samme type behandling i yderligere 2 gange inden for en uge efterfulgt af synsfunktionstest (t2).
For at evaluere langtidseffekten vil deltagerne blive fulgt til endnu en synsfunktionstest (t3) efter 2 uger.
|
Proceduren omfatter bestemmelse af det specifikke occipitale punkt, hvor stimulationsspolen placeres; dette svarer til det område, hvor magnetisk stimulation er mest i stand til at inducere phosphener eller forbigående visuelle fænomener.
Fosfenerne induceres direkte ved stimulering af den visuelle cortex, og deres tilstedeværelse indikerer, at den magnetiske stimulation er på det korrekte sted.
Forsøgspersonerne ville bære en personlig badehætte med det bestemte område til stimulering markeret på.
De største forskelle mellem iTBS og cTBS er frekvensen og intervallet af stimulus.
|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig theta-udbrud
Den samlede TBS-tid er omkring 1 til 3 minutter, og forsøgspersonerne skal se på en visuel stimulus på en computerskærm, mens de modtager TBS, og fortsætte den visuelle træning indtil 20 minutter efter behandlingen.
I iTBS-gruppen ser forsøgspersonerne på den visuelle stimulus med amblyopisk øje, mens forsøgspersonerne i cTBS-gruppen ser på visuel stimulus med ikke-amblyopisk øje.
Forsøgspersonerne vil modtage tre gange stimulering på en uge.
Den visuelle funktionsevaluering inkluderer BCVA, kontrastfølsomhed og stereoskarphed.
Visuelle funktioner vil blive evalueret lige efter TBS session (t1).
Deltageren vil modtage samme type behandling i yderligere 2 gange inden for en uge efterfulgt af synsfunktionstest (t2).
For at evaluere langtidseffekten vil deltagerne blive fulgt til endnu en synsfunktionstest (t3) efter 2 uger.
|
Proceduren omfatter bestemmelse af det specifikke occipitale punkt, hvor stimulationsspolen placeres; dette svarer til det område, hvor magnetisk stimulation er mest i stand til at inducere phosphener eller forbigående visuelle fænomener.
Fosfenerne induceres direkte ved stimulering af den visuelle cortex, og deres tilstedeværelse indikerer, at den magnetiske stimulation er på det korrekte sted.
Forsøgspersonerne ville bære en personlig badehætte med det bestemte område til stimulering markeret på.
De største forskelle mellem iTBS og cTBS er frekvensen og intervallet af stimulus.
|
|
Sham-komparator: Sham theta brast
Stimulusintensiteten i sham-gruppen er omkring halvdelen af den i iTBS/cTBS-grupper, og forsøgspersonerne modtager placebo-stimulering med spolens orientering vippet til 90°.
Den visuelle funktionsevaluering inkluderer BCVA, kontrastfølsomhed og stereoskarphed.
Visuelle funktioner vil blive evalueret lige efter TBS session (t1).
Deltageren vil modtage samme type behandling i yderligere 2 gange inden for en uge efterfulgt af synsfunktionstest (t2).
For at evaluere langtidseffekten vil deltagerne blive fulgt til endnu en synsfunktionstest (t3) efter 2 uger.
|
Proceduren omfatter bestemmelse af det specifikke occipitale punkt, hvor stimulationsspolen placeres; dette svarer til det område, hvor magnetisk stimulation er mest i stand til at inducere phosphener eller forbigående visuelle fænomener.
Fosfenerne induceres direkte ved stimulering af den visuelle cortex, og deres tilstedeværelse indikerer, at den magnetiske stimulation er på det korrekte sted.
Forsøgspersonerne ville bære en personlig badehætte med det bestemte område til stimulering markeret på.
De største forskelle mellem iTBS og cTBS er frekvensen og intervallet af stimulus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv
Tidsramme: 1 måned for hver deltager
|
Ændring fra baseline bedst korrigeret synsstyrke: afstandssynsstyrke målt for hvert øje i en afstand på 6 m.
Synsskarphed scoret bogstav-for-bogstav i stedet, og lonaritme af minimumsvinkel for opløsning (logMAR) scores blev registreret.
|
1 måned for hver deltager
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tzu-Hsun Tsai, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202106139DINC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .