Wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na funkcje wzrokowe niedowidzenia u dorosłych: badanie wstępne
Niedowidzenie, którego rozpowszechnienie w populacji dorosłych wynosi 3%, jest częstą przyczyną upośledzenia wzroku. Charakteryzuje się upośledzeniem widzenia w jednym lub obu oczach z powodu zakłócenia normalnych bodźców wzrokowych i niedorozwoju kory wzrokowej, co prowadzi do trwających całe życie deficytów widzenia wpływających zarówno na funkcję widzenia jednoocznego, jak i obuocznego. Częste przyczyny niedowidzenia obejmują błąd refrakcji, anizometropię, zeza i deprywację wzroku wynikającą z opadania powieki lub wrodzonej zaćmy. Nasze poprzednie badania rzuciły światło na związek między nieprawidłowymi wczesnymi doświadczeniami wzrokowymi a rozwojem późniejszego niedowidzenia i możliwymi zaburzeniami rozwoju neuronów. Odzyskiwanie funkcjonalne jest trudne, gdy neuroplastyczność zwalnia pod koniec krytycznego okresu. Do tej pory nie ma ustalonej skutecznej metody leczenia niedowidzenia u dorosłych.
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest jedną z nieinwazyjnych stymulacji, która była szeroko stosowana jako narzędzie badawcze do zrozumienia funkcji mózgu i ustalonej metody leczenia chorób neuropsychiatrycznych. Stymulacja wybuchem Theta (TBS) to nowsza forma protokołu rTMS, która ma znaczną przewagę nad tradycyjnym rTMS w skróconym czasie podawania i umożliwia stymulację przy znacznie niższych intensywnościach, aby osiągnąć porównywalne efekty. Wykazano, że TBS jest w stanie poprawić funkcje u uczestników z zaburzeniami widzenia. Jednak badania dotyczące jego stosowania w przypadku niedowidzenia u dorosłych są rzadkie. Ze względu na brak obecnie skutecznego leczenia, prowadzenie na ten temat eksperymentów kontrolowanych placebo ma znaczenie naukowe. Badacze ocenią wpływ trzech schematów TBS (przerywany, ciągły i pozorowany), po jednej sesji i sesjach skumulowanych, na funkcje wzrokowe dorosłych niedowidzących krótko po leczeniu i 2 tygodnie później (efekt trwały), aby ocenić jego potencjalną rolę w niedowidzeniu i znajdź najlepszy model leczenia niedowidzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei County, Tajwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli uczestnicy niedowidzenia, w wieku 20-50 lat.
- W oparciu o kryteria włączenia, różnica w BCVA między dwoma oczami wynosiła co najmniej 2 linie.
- Odnotowano czynnik amblyogenny i historię leczenia niedowidzenia
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny znak życiowy
- Historia urazu mózgu i / lub urazu głowy
- Choroby neurologiczne i psychiatryczne
- Napady padaczkowe lub rodzinna historia napadów padaczkowych
- Ciąża
- Niekontrolowana migrena lub obecność metalowych implantów lub zastawki w głowie lub tułowiu
- Szeroki obszar blizny niedokrwiennej, stwardnienie rozsiane, branie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
- Leki przeciwbólowe lub inne leki mogą obniżać próg wywołujący drgawki
- Doświadczone zaburzenia snu podczas leczenia rTMS
- Ciężki alkoholizm lub przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych
- Ciężkie choroby serca lub niekontrolowana migrena spowodowana wysokim ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerywany wybuch theta
Całkowity czas TBS wynosi około 1 do 3 minut, a badani muszą patrzeć na bodziec wzrokowy na monitorze komputera podczas otrzymywania TBS i kontynuować trening wzrokowy do 20 minut po zabiegu.
W grupie iTBS badani patrzą na bodziec wzrokowy okiem niedowidzącym, podczas gdy w grupie cTBS badani patrzą na bodziec wzrokowy okiem niewidzącym.
Badani otrzymają trzy stymulacje w ciągu jednego tygodnia.
Ocena funkcji wzrokowych obejmuje BCVA, wrażliwość na kontrast i ostrość widzenia.
Funkcje wizualne zostaną ocenione zaraz po sesji TBS (t1).
Uczestnik otrzyma ten sam rodzaj leczenia jeszcze 2 razy w ciągu jednego tygodnia, po czym nastąpi badanie funkcji wzroku (t2).
Aby ocenić efekt długoterminowy, uczestnicy zostaną poddani kolejnym testom funkcji wzrokowych (t3) po 2 tygodniach.
|
Procedura obejmuje określenie konkretnego punktu potylicznego, w którym należy umieścić cewkę stymulacyjną; odpowiada to obszarowi, w którym stymulacja magnetyczna jest najbardziej zdolna do wywołania fosfenów lub przejściowych zjawisk wizualnych.
Fosfeny są bezpośrednio indukowane przez stymulację kory wzrokowej, a ich obecność wskazuje, że stymulacja magnetyczna jest we właściwym miejscu.
Badani nosili spersonalizowane czepki pływackie z zaznaczonym obszarem do stymulacji.
Główne różnice między iTBS i cTBS to częstotliwość i interwał bodźca.
|
|
Eksperymentalny: Ciągły wybuch theta
Całkowity czas TBS wynosi około 1 do 3 minut, a badani muszą patrzeć na bodziec wzrokowy na monitorze komputera podczas otrzymywania TBS i kontynuować trening wzrokowy do 20 minut po zabiegu.
W grupie iTBS badani patrzą na bodziec wzrokowy okiem niedowidzącym, podczas gdy w grupie cTBS badani patrzą na bodziec wzrokowy okiem niewidzącym.
Badani otrzymają trzy stymulacje w ciągu jednego tygodnia.
Ocena funkcji wzrokowych obejmuje BCVA, wrażliwość na kontrast i ostrość widzenia.
Funkcje wizualne zostaną ocenione zaraz po sesji TBS (t1).
Uczestnik otrzyma ten sam rodzaj leczenia jeszcze 2 razy w ciągu jednego tygodnia, po czym nastąpi badanie funkcji wzroku (t2).
Aby ocenić efekt długoterminowy, uczestnicy zostaną poddani kolejnym testom funkcji wzrokowych (t3) po 2 tygodniach.
|
Procedura obejmuje określenie konkretnego punktu potylicznego, w którym należy umieścić cewkę stymulacyjną; odpowiada to obszarowi, w którym stymulacja magnetyczna jest najbardziej zdolna do wywołania fosfenów lub przejściowych zjawisk wizualnych.
Fosfeny są bezpośrednio indukowane przez stymulację kory wzrokowej, a ich obecność wskazuje, że stymulacja magnetyczna jest we właściwym miejscu.
Badani nosili spersonalizowane czepki pływackie z zaznaczonym obszarem do stymulacji.
Główne różnice między iTBS i cTBS to częstotliwość i interwał bodźca.
|
|
Pozorny komparator: Pozorny wybuch theta
Intensywność bodźca w grupie pozorowanej jest o połowę mniejsza niż w grupach iTBS/cTBS, a badani otrzymują stymulację placebo z orientacją cewki przechyloną do 90°.
Ocena funkcji wzrokowych obejmuje BCVA, wrażliwość na kontrast i ostrość widzenia.
Funkcje wizualne zostaną ocenione zaraz po sesji TBS (t1).
Uczestnik otrzyma ten sam rodzaj leczenia jeszcze 2 razy w ciągu jednego tygodnia, po czym nastąpi badanie funkcji wzroku (t2).
Aby ocenić efekt długoterminowy, uczestnicy zostaną poddani kolejnym testom funkcji wzrokowych (t3) po 2 tygodniach.
|
Procedura obejmuje określenie konkretnego punktu potylicznego, w którym należy umieścić cewkę stymulacyjną; odpowiada to obszarowi, w którym stymulacja magnetyczna jest najbardziej zdolna do wywołania fosfenów lub przejściowych zjawisk wizualnych.
Fosfeny są bezpośrednio indukowane przez stymulację kory wzrokowej, a ich obecność wskazuje, że stymulacja magnetyczna jest we właściwym miejscu.
Badani nosili spersonalizowane czepki pływackie z zaznaczonym obszarem do stymulacji.
Główne różnice między iTBS i cTBS to częstotliwość i interwał bodźca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel
Ramy czasowe: 1 miesiąc dla każdego uczestnika
|
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku w stosunku do wartości wyjściowej: ostrość widzenia do dali mierzona dla każdego oka z odległości 6 m.
Zamiast tego zapisywano ostrość wzroku litera po literze i lonarithm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR).
|
1 miesiąc dla każdego uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tzu-Hsun Tsai, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202106139DINC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .