Efeito da Estimulação Magnética Transcraniana nas Funções Visuais de Ambliopia em Adultos: um Estudo Preliminar
A ambliopia, com taxas de prevalência de 3% na população adulta, é uma causa comum de deficiência visual. É caracterizada por visão prejudicada em um ou ambos os olhos devido à interrupção dos estímulos visuais normais e ao subdesenvolvimento do córtex visual, levando a déficits visuais ao longo da vida, afetando a função visual monocular e binocular. Causas comuns de ambliopia incluem erro de refração, anisometropia, estrabismo e privação visual decorrente de ptose ou catarata congênita. Nossos estudos anteriores lançaram luz sobre a relação entre a experiência visual precoce anormal e o desenvolvimento de ambliopia posterior e possíveis distúrbios do desenvolvimento neural. A recuperação funcional é difícil quando a neuroplasticidade diminui no final do período crítico. Até o momento, não há tratamento eficaz estabelecido para a ambliopia em adultos.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma das estimulações não invasivas que tem sido amplamente utilizada como uma ferramenta de pesquisa para entender as funções cerebrais e uma modalidade de tratamento estabelecida em doenças neuropsiquiátricas. A estimulação Theta burst (TBS) é uma forma mais recente de protocolo rTMS que tem uma grande vantagem sobre o rTMS tradicional em sua duração de administração reduzida e permite estimulação em intensidades significativamente mais baixas para obter efeitos comparáveis. O TBS demonstrou ser capaz de melhorar as funções em participantes com distúrbios visuais. No entanto, estudos de seu uso em ambliopia em adultos são escassos. Devido à falta de tratamento eficiente no momento, é de importância científica conduzir experimentos controlados por placebo sobre esse tópico. Os investigadores avaliarão o efeito de três regimes de TBS (intermitente, contínuo e simulado), após uma sessão e sessões acumulativas, nas funções visuais de adultos com ambliopia logo após o tratamento e 2 semanas depois (efeito duradouro), a fim de avaliar seu papel potencial na ambliopia e descubra o melhor paradigma para o tratamento da ambliopia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tzu-Hsun Tsai, PhD
- Número de telefone: 65906 886223123456
- E-mail: lucia_tsai@yahoo.com.tw
Locais de estudo
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Taipei county, Taiwan, 100225
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Tzu-Hsun Tsai, PhD
- Número de telefone: 65906 886223123456
- E-mail: lucia_tsai@yahoo.com.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos com ambliopia, com idade entre 20 e 50 anos.
- Com base nos critérios de inclusão, houve uma diferença mínima de 2 linhas na BCVA entre os 2 olhos.
- Um fator ambliogênico e história de tratamento de ambliopia foram registrados
Critério de exclusão:
- Sinal vital instável
- Histórico de lesão cerebral e/ou traumatismo craniano
- Doença neurológica e psiquiátrica
- Convulsões ou história familiar de convulsão
- Gravidez
- Enxaqueca descontrolada ou presença de implantes metálicos ou shunt na cabeça ou tronco
- Ampla região de cicatriz isquêmica, esclerose múltipla, tomando antidepressivos triciclos,
- Analgésicos ou quaisquer drogas podem diminuir o limiar para indução de convulsão
- Distúrbios do sono experimentados durante o tratamento com rTMS
- Alcoolismo grave ou uso de medicamentos para convulsões
- Doenças cardíacas graves ou enxaqueca incontrolável causada por alta pressão intracraniana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Explosão teta intermitente
O tempo total de TBS é de cerca de 1 a 3 minutos e os sujeitos devem olhar para um estímulo visual em um monitor de computador enquanto recebem TBS e continuar o treinamento visual até 20 minutos após o tratamento.
No grupo iTBS, os sujeitos olham para o estímulo visual com olho amblíope, enquanto no grupo cTBS, os sujeitos olham para o estímulo visual com olho não amblíope.
Os sujeitos receberão três vezes de estímulos em uma semana.
A avaliação da função visual inclui BCVA, sensibilidade ao contraste e estereoacuidade.
As funções visuais serão avaliadas logo após a sessão TBS (t1).
O participante receberá o mesmo tipo de tratamento por mais 2 vezes em uma semana, seguido de testes de função visual (t2).
Para avaliar o efeito a longo prazo, os participantes serão acompanhados por outros testes de função visual (t3) após 2 semanas.
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O procedimento inclui determinar o ponto occipital específico no qual colocar a bobina de estimulação; corresponde à zona onde a estimulação magnética é mais capaz de induzir fosfenos ou fenómenos visuais transitórios.
Os fosfenos são induzidos diretamente pela estimulação do córtex visual e sua presença indica que a estimulação magnética está no local correto.
Os sujeitos usariam uma touca de natação personalizada com a marcação da área determinada para estimulação.
As principais diferenças entre iTBS e cTBS são a frequência e o intervalo do estímulo.
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Experimental: Explosão teta contínua
O tempo total de TBS é de cerca de 1 a 3 minutos e os sujeitos devem olhar para um estímulo visual em um monitor de computador enquanto recebem TBS e continuar o treinamento visual até 20 minutos após o tratamento.
No grupo iTBS, os sujeitos olham para o estímulo visual com olho amblíope, enquanto no grupo cTBS, os sujeitos olham para o estímulo visual com olho não amblíope.
Os sujeitos receberão três vezes de estímulos em uma semana.
A avaliação da função visual inclui BCVA, sensibilidade ao contraste e estereoacuidade.
As funções visuais serão avaliadas logo após a sessão TBS (t1).
O participante receberá o mesmo tipo de tratamento por mais 2 vezes em uma semana, seguido de testes de função visual (t2).
Para avaliar o efeito a longo prazo, os participantes serão acompanhados por outros testes de função visual (t3) após 2 semanas.
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O procedimento inclui determinar o ponto occipital específico no qual colocar a bobina de estimulação; corresponde à zona onde a estimulação magnética é mais capaz de induzir fosfenos ou fenómenos visuais transitórios.
Os fosfenos são induzidos diretamente pela estimulação do córtex visual e sua presença indica que a estimulação magnética está no local correto.
Os sujeitos usariam uma touca de natação personalizada com a marcação da área determinada para estimulação.
As principais diferenças entre iTBS e cTBS são a frequência e o intervalo do estímulo.
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Comparador Falso: Sham theta burst
A intensidade do estímulo no grupo simulado é cerca de metade da dos grupos iTBS/cTBS, e os sujeitos recebem uma estimulação placebo com a orientação da bobina inclinada para 90°.
A avaliação da função visual inclui BCVA, sensibilidade ao contraste e estereoacuidade.
As funções visuais serão avaliadas logo após a sessão TBS (t1).
O participante receberá o mesmo tipo de tratamento por mais 2 vezes em uma semana, seguido de testes de função visual (t2).
Para avaliar o efeito a longo prazo, os participantes serão acompanhados por outros testes de função visual (t3) após 2 semanas.
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O procedimento inclui determinar o ponto occipital específico no qual colocar a bobina de estimulação; corresponde à zona onde a estimulação magnética é mais capaz de induzir fosfenos ou fenómenos visuais transitórios.
Os fosfenos são induzidos diretamente pela estimulação do córtex visual e sua presença indica que a estimulação magnética está no local correto.
Os sujeitos usariam uma touca de natação personalizada com a marcação da área determinada para estimulação.
As principais diferenças entre iTBS e cTBS são a frequência e o intervalo do estímulo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo
Prazo: 1 mês para cada participante
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Alteração da acuidade visual corrigida da linha de base: acuidade visual à distância medida para cada olho a uma distância de 6 m.
Em vez disso, a acuidade visual foi pontuada letra por letra e as pontuações do lonaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) foram registradas.
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1 mês para cada participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tzu-Hsun Tsai, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202106139DINC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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