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帝王切開を繰り返した後の術中 TAP ブロック

2024年11月12日 更新者:Gianna Wilkie、University of Massachusetts, Worcester

術中の外科医は、反復帝王切開後のリポソームブピバカインによる腹横筋計画 (TAP) ブロックと術後疼痛管理を投与されました

この研究の目的は、術中外科医がTAPブロックを投与することで、反復帝王切開後の痛みと経口および非経口鎮痛薬の使用が軽減されるかどうかを調査するためのランダム化試験を実施することです。 研究者は、外科医が投与したTAPブロックとリポソームブピバカインを標準治療(すなわち、 TAP ブロックなし) 術後の麻薬使用の主要な転帰に関して。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

腹横筋平面 (TAP) ブロックは、鎮痛のためのフィールド ブロックを提供するよく説明されている手法です。 帝王切開後の術後鎮痛に効果的であることが示されています。 TAP ブロックは、通常、リポソーム ブピバカインと超音波ガイドを使用して、麻酔科医によって術後に行われます。 リポソーム ブピバカインは、FDA 承認の術後鎮痛薬であり、UMass-Memorial Medical Center で入手できます。 リポソーム ブピバカインは、最大 120 時間にわたって薬物を持続的に放出します。 最近の多施設無作為対照試験では、帝王切開後のリポソーム ブピバカインを使用して麻酔科医が投与した TAP ブロックの有効性が実証されました。 帝王切開後のリポソームブピバカインによる皮膚と筋膜の浸潤は効果がありませんでした。これは、痛みの繊維がTAPを通過する経路によって説明でき、表在性浸潤は効果がありませんが、TAPブロックの影響を受けやすくなります.この研究は、術中の外科医がTAPブロックを投与することで、反復帝王切開後の痛みと経口および非経口鎮痛薬の使用が軽減されるかどうかを調査するための無作為化試験を実施することです。 研究者は、外科医が投与したTAPブロックとリポソームブピバカインを標準治療(すなわち、 TAP ブロックなし) 術後の麻薬使用の主要な転帰に関して。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊娠37~42週で選択的再帝王切開を予定している妊婦。
  • UMass メモリアル メディカル センターで受けた妊娠と出産のケア
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者
  • 英語、スペイン語、またはポルトガル語を話す患者

除外基準:

  • 18歳未満の参加者
  • 活発な労働。
  • ベースラインの疼痛スコア > 6。
  • -インフォームドコンセントを提供できません。
  • 囚人はこの研究から除外されます。
  • 出産前2週間の麻薬使用。
  • 積極的な薬物乱用。
  • 麻薬性鎮痛剤を服用できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:TAP ブロック グループ
参加者は、繰り返しの帝王切開分娩中にリポソームブピバカインからなるTAPブロックを外科医に投与されます。
参加者は外科医がTAPブロックを投与します。
介入なし:標準治療の術後疼痛管理
参加者は、反復帝王切開分娩中にリポソームブピバカインからなるTAPブロックを外科医が投与することはなく、術後の疼痛管理のための日常的な標準治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネ等価物における毎日の麻薬使用
時間枠:手術時から産後4日目まで
モルヒネ等価物における毎日の麻薬使用
手術時から産後4日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初に麻薬を投与するまでの時間(経口または親)
時間枠:手術時から産後4日目まで
帝王切開後の最初の麻薬(経口または親)投与までの時間
手術時から産後4日目まで
毎日の平均疼痛スコア
時間枠:手術時から産後4日目まで
10 段階の疼痛尺度 (最小 0、最大 10) に基づく 1 日平均疼痛スコア。数値が大きいほど疼痛が悪化していることを示します
手術時から産後4日目まで
毎日の最大疼痛スコア
時間枠:手術時から産後4日目まで
10 段階の疼痛尺度 (最小 0、最大 10) に基づく 1 日平均疼痛スコア。数値が大きいほど疼痛が悪化していることを示します
手術時から産後4日目まで
最初の歩行までの時間
時間枠:手術時から産後4日目まで
帝王切開後の最初の歩行までの時間
手術時から産後4日目まで
最初の固形食品までの時間
時間枠:手術時から産後4日目まで
最初の固形食品までの時間
手術時から産後4日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gianna Wilkie, MD、University of Massachusetts Chan Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月23日

最初の投稿 (実際)

2022年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月12日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000407

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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