Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační blok TAP po opakovaném císařském řezu

12. listopadu 2024 aktualizováno: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

Intraoperační chirurgem administrovaný blok transversus abdominis plánu (TAP) s lipozomálním bupivakainem a pooperační kontrolou bolesti po opakovaném císařském řezu

Cílem této studie je provést randomizovanou studii s cílem zjistit, zda intraoperačně podaný TAP blok snižuje bolest a použití perorálních a parenterálních léků proti bolesti po opakovaném porodu císařským řezem. Výzkumníci se snaží porovnat chirurgem podaným TAP blok s lipozomálním bupivakainem ve srovnání se standardní léčbou (tj. žádný TAP blok) s ohledem na primární výsledek pooperačního užívání narkotik.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Blok transversus abdominis roviny (TAP) je dobře popsaná technika, která poskytuje terénní blok pro analgezii. Bylo prokázáno, že je účinný v pooperační analgezii po porodu císařským řezem. Blokády TAP běžně provádějí pooperačně anesteziologové pomocí lipozomálního bupivakainu s ultrazvukovým vedením. Liposomální bupivakain je lék schválený FDA pro pooperační analgezii a je dostupný v UMass-Memorial Medical Center. Lipozomální bupivakain zajišťuje trvalé uvolňování léčiva po dobu až 120 hodin. Nedávná multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie prokázala účinnost anesteziologem podávaných TAP bloků s použitím lipozomálního bupivakainu po porodu císařským řezem. Infiltrace kůže a fascie lipozomálním bupivakainem po císařském řezu neměla efekt a lze to vysvětlit tím, že vlákna bolesti procházejí TAP, což je činí přístupnými TAP bloku, zatímco povrchová infiltrace je neúčinná. tato studie má provést randomizovanou studii, která má zjistit, zda intraoperační chirurg podaný TAP blok snižuje bolest a použití perorálních a parenterálních léků proti bolesti po opakovaném porodu císařským řezem. Výzkumníci se snaží porovnat chirurgem podaným TAP blok s lipozomálním bupivakainem ve srovnání se standardní léčbou (tj. žádný TAP blok) s ohledem na primární výsledek pooperačního užívání narkotik.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy, které se chystají opakovaný porod císařským řezem ve věku 37–42 týdnů.
  • Těhotenství a porodní péče získaná v UMass Memorial Medical Center
  • Pacienti schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Anglicky, španělsky nebo portugalsky mluvící pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří jsou mladší 18 let
  • Aktivní práce.
  • Základní skóre bolesti > 6.
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas.
  • Vězni budou z tohoto výzkumu vyloučeni.
  • Užívání narkotik 2 týdny před porodem.
  • Zneužívání účinných látek.
  • Neschopnost užívat narkotické analgezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina bloků TAP
Účastníci obdrží chirurgem podaný TAP blok sestávající z lipozomálního bupivakainu během jejich opakovaného porodu císařským řezem.
Postup: Skupina bloků TAP
Účastníci obdrží chirurgem administrovaný TAP blok.
Žádný zásah: Standard of Care Kontrola pooperační bolesti
Účastníci neobdrží chirurgem podaný TAP blok sestávající z lipozomálního bupivakainu během jejich opakovaného porodu císařským řezem a obdrží rutinní standardní péči pro kontrolu pooperační bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní užívání narkotik v ekvivalentech morfinu
Časové okno: Od operace až po den po porodu 4
Denní užívání narkotik v ekvivalentech morfinu
Od operace až po den po porodu 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pro první aplikaci narkotika (orálně nebo rodiči)
Časové okno: Od operace až po den po porodu 4
Čas do prvního podání narkotika (orálního nebo rodičovského) po porodu císařským řezem
Od operace až po den po porodu 4
Průměrné denní skóre bolesti
Časové okno: Od operace až po den po porodu 4
Průměrné denní skóre bolesti založené na desetibodové škále bolesti (minimum 0, maximum 10) s vyššími čísly označujícími horší bolest
Od operace až po den po porodu 4
Maximální denní skóre bolesti
Časové okno: Od operace až po den po porodu 4
Průměrné denní skóre bolesti založené na desetibodové škále bolesti (minimum 0, maximum 10) s vyššími čísly označujícími horší bolest
Od operace až po den po porodu 4
Čas do první ambulace
Časové okno: Od operace až po den po porodu 4
Čas do první ambulace po porodu císařským řezem
Od operace až po den po porodu 4
Čas na první pevné jídlo
Časové okno: Od operace až po den po porodu 4
Čas na první pevné jídlo
Od operace až po den po porodu 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000407

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Skupina bloků TAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit