- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05393908
Śródoperacyjny blok TAP po powtórnym cięciu cesarskim
12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester
Śródoperacyjna blokada planu poprzecznego brzucha (TAP) z liposomalną bupiwakainą i pooperacyjna kontrola bólu po powtórnym cięciu cesarskim
Celem niniejszej pracy jest przeprowadzenie randomizowanej próby klinicznej w celu sprawdzenia, czy śródoperacyjny blok TAP zastosowany przez chirurga zmniejsza ból oraz stosowanie doustnych i pozajelitowych leków przeciwbólowych po powtórnym cięciu cesarskim.
Celem badaczy jest porównanie bloku TAP podawanego przez chirurga z liposomalną bupiwakainą w porównaniu ze standardowym leczeniem (tj.
brak bloku TAP) w odniesieniu do pierwotnego wyniku pooperacyjnego używania narkotyków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) jest dobrze opisaną techniką zapewniającą blokadę polową w celu znieczulenia.
Wykazano, że jest skuteczny w analgezji pooperacyjnej po cięciu cesarskim.
Blokady TAP są powszechnie wykonywane pooperacyjnie przez anestezjologów przy użyciu liposomalnej bupiwakainy pod kontrolą USG.
Liposomalna bupiwakaina jest zatwierdzonym przez FDA lekiem do znieczulenia pooperacyjnego i jest dostępna w UMass-Memorial Medical Center.
Liposomalna bupiwakaina zapewnia przedłużone uwalnianie leku do 120 godzin.
Niedawne wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie wykazało skuteczność blokad TAP podawanych przez anestezjologa przy użyciu liposomalnej bupiwakainy po cięciu cesarskim.
Infiltracja skóry i powięzi bupiwakainą liposomalną po cięciu cesarskim nie przyniosła efektu, co można wytłumaczyć drogą, jaką pokonują włókna bólowe przez TAP, co czyni je podatnymi na blokadę TAP, podczas gdy naciek powierzchowny jest nieskuteczny. niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanej próby mającej na celu zbadanie, czy śródoperacyjne podanie bloku TAP przez chirurga zmniejsza ból oraz stosowanie doustnych i pozajelitowych leków przeciwbólowych po powtórnym cięciu cesarskim.
Celem badaczy jest porównanie bloku TAP podawanego przez chirurga z liposomalną bupiwakainą w porównaniu ze standardowym leczeniem (tj.
brak bloku TAP) w odniesieniu do pierwotnego wyniku pooperacyjnego używania narkotyków.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży zgłaszające się do planowego powtórnego cięcia cesarskiego w 37-42 tygodniu ciąży.
- Opieka nad ciążą i porodem w Centrum Medycznym UMass
- Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci mówiący po angielsku, hiszpańsku lub portugalsku
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie ukończyli 18 lat
- Aktywna praca.
- Wyjściowa ocena bólu > 6.
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
- Więźniowie będą wykluczeni z tych badań.
- Używanie narkotyków w ciągu 2 tygodni przed porodem.
- Nadużywanie substancji czynnych.
- Niezdolność do przyjmowania narkotycznych środków przeciwbólowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa bloków TAP
Podczas powtórnego cięcia cesarskiego uczestnicy otrzymają zaaplikowaną przez chirurga blokadę TAP składającą się z liposomalnej bupiwakainy.
|
Uczestnicy otrzymają blok TAP podawany przez chirurga.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki nad zwalczaniem bólu pooperacyjnego
Uczestnicy nie otrzymają bloku TAP podawanego przez chirurga, składającego się z liposomalnej bupiwakainy podczas powtórnego cięcia cesarskiego i otrzymają standardową rutynową opiekę w zakresie kontroli bólu pooperacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienne zażywanie narkotyków w ekwiwalentach morfiny
Ramy czasowe: Od czasu operacji do dnia połogu 4
|
Codzienne zażywanie narkotyków w ekwiwalentach morfiny
|
Od czasu operacji do dnia połogu 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego podania narkotyku (doustnie lub pozajelitowo)
Ramy czasowe: Od czasu operacji do dnia połogu 4
|
Czas do pierwszego podania środka odurzającego (doustnego lub rodzicielskiego) po cięciu cesarskim
|
Od czasu operacji do dnia połogu 4
|
|
Średnia dzienna ocena bólu
Ramy czasowe: Od czasu operacji do dnia połogu 4
|
Średnia dzienna ocena bólu oparta na dziesięciopunktowej skali bólu (minimum 0, maksimum 10) z wyższymi liczbami wskazującymi na gorszy ból
|
Od czasu operacji do dnia połogu 4
|
|
Dzienna maksymalna ocena bólu
Ramy czasowe: Od czasu operacji do dnia połogu 4
|
Średnia dzienna ocena bólu oparta na dziesięciopunktowej skali bólu (minimum 0, maksimum 10) z wyższymi liczbami wskazującymi na gorszy ból
|
Od czasu operacji do dnia połogu 4
|
|
Czas na pierwszą ambulację
Ramy czasowe: Od czasu operacji do dnia połogu 4
|
Czas do pierwszego chodzenia po cesarskim cięciu
|
Od czasu operacji do dnia połogu 4
|
|
Czas na pierwszy stały pokarm
Ramy czasowe: Od czasu operacji do dnia połogu 4
|
Czas na pierwszy stały pokarm
|
Od czasu operacji do dnia połogu 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Wilson RD, Caughey AB, Wood SL, Macones GA, Wrench IJ, Huang J, Norman M, Pettersson K, Fawcett WJ, Shalabi MM, Metcalfe A, Gramlich L, Nelson G. Guidelines for Antenatal and Preoperative care in Cesarean Delivery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations (Part 1). Am J Obstet Gynecol. 2018 Dec;219(6):523.e1-523.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.015. Epub 2018 Sep 18.
- Kupiec A, Zwierzchowski J, Kowal-Janicka J, Gozdzik W, Fuchs T, Pomorski M, Zimmer M, Kubler A. The analgesic efficiency of transversus abdominis plane (TAP) block after caesarean delivery. Ginekol Pol. 2018;89(8):421-424. doi: 10.5603/GP.a2018.0072.
- Abdallah FW, Halpern SH, Margarido CB. Transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after Caesarean delivery performed under spinal anaesthesia? A systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):679-87. doi: 10.1093/bja/aes279. Epub 2012 Aug 19.
- Kwikiriza A, Kiwanuka JK, Firth PG, Hoeft MA, Modest VE, Ttendo SS. The analgesic effects of intrathecal morphine in comparison with ultrasound-guided transversus abdominis plane block after caesarean section: a randomised controlled trial at a Ugandan regional referral hospital. Anaesthesia. 2019 Feb;74(2):167-173. doi: 10.1111/anae.14467. Epub 2018 Nov 1.
- Mishriky BM, George RB, Habib AS. Transversus abdominis plane block for analgesia after Cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2012 Aug;59(8):766-78. doi: 10.1007/s12630-012-9729-1. Epub 2012 May 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000407
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .