Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjny blok TAP po powtórnym cięciu cesarskim

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

Śródoperacyjna blokada planu poprzecznego brzucha (TAP) z liposomalną bupiwakainą i pooperacyjna kontrola bólu po powtórnym cięciu cesarskim

Celem niniejszej pracy jest przeprowadzenie randomizowanej próby klinicznej w celu sprawdzenia, czy śródoperacyjny blok TAP zastosowany przez chirurga zmniejsza ból oraz stosowanie doustnych i pozajelitowych leków przeciwbólowych po powtórnym cięciu cesarskim. Celem badaczy jest porównanie bloku TAP podawanego przez chirurga z liposomalną bupiwakainą w porównaniu ze standardowym leczeniem (tj. brak bloku TAP) w odniesieniu do pierwotnego wyniku pooperacyjnego używania narkotyków.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) jest dobrze opisaną techniką zapewniającą blokadę polową w celu znieczulenia. Wykazano, że jest skuteczny w analgezji pooperacyjnej po cięciu cesarskim. Blokady TAP są powszechnie wykonywane pooperacyjnie przez anestezjologów przy użyciu liposomalnej bupiwakainy pod kontrolą USG. Liposomalna bupiwakaina jest zatwierdzonym przez FDA lekiem do znieczulenia pooperacyjnego i jest dostępna w UMass-Memorial Medical Center. Liposomalna bupiwakaina zapewnia przedłużone uwalnianie leku do 120 godzin. Niedawne wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie wykazało skuteczność blokad TAP podawanych przez anestezjologa przy użyciu liposomalnej bupiwakainy po cięciu cesarskim. Infiltracja skóry i powięzi bupiwakainą liposomalną po cięciu cesarskim nie przyniosła efektu, co można wytłumaczyć drogą, jaką pokonują włókna bólowe przez TAP, co czyni je podatnymi na blokadę TAP, podczas gdy naciek powierzchowny jest nieskuteczny. niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanej próby mającej na celu zbadanie, czy śródoperacyjne podanie bloku TAP przez chirurga zmniejsza ból oraz stosowanie doustnych i pozajelitowych leków przeciwbólowych po powtórnym cięciu cesarskim. Celem badaczy jest porównanie bloku TAP podawanego przez chirurga z liposomalną bupiwakainą w porównaniu ze standardowym leczeniem (tj. brak bloku TAP) w odniesieniu do pierwotnego wyniku pooperacyjnego używania narkotyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży zgłaszające się do planowego powtórnego cięcia cesarskiego w 37-42 tygodniu ciąży.
  • Opieka nad ciążą i porodem w Centrum Medycznym UMass
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci mówiący po angielsku, hiszpańsku lub portugalsku

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie ukończyli 18 lat
  • Aktywna praca.
  • Wyjściowa ocena bólu > 6.
  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • Więźniowie będą wykluczeni z tych badań.
  • Używanie narkotyków w ciągu 2 tygodni przed porodem.
  • Nadużywanie substancji czynnych.
  • Niezdolność do przyjmowania narkotycznych środków przeciwbólowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa bloków TAP
Podczas powtórnego cięcia cesarskiego uczestnicy otrzymają zaaplikowaną przez chirurga blokadę TAP składającą się z liposomalnej bupiwakainy.
Uczestnicy otrzymają blok TAP podawany przez chirurga.
Brak interwencji: Standard opieki nad zwalczaniem bólu pooperacyjnego
Uczestnicy nie otrzymają bloku TAP podawanego przez chirurga, składającego się z liposomalnej bupiwakainy podczas powtórnego cięcia cesarskiego i otrzymają standardową rutynową opiekę w zakresie kontroli bólu pooperacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienne zażywanie narkotyków w ekwiwalentach morfiny
Ramy czasowe: Od czasu operacji do dnia połogu 4
Codzienne zażywanie narkotyków w ekwiwalentach morfiny
Od czasu operacji do dnia połogu 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego podania narkotyku (doustnie lub pozajelitowo)
Ramy czasowe: Od czasu operacji do dnia połogu 4
Czas do pierwszego podania środka odurzającego (doustnego lub rodzicielskiego) po cięciu cesarskim
Od czasu operacji do dnia połogu 4
Średnia dzienna ocena bólu
Ramy czasowe: Od czasu operacji do dnia połogu 4
Średnia dzienna ocena bólu oparta na dziesięciopunktowej skali bólu (minimum 0, maksimum 10) z wyższymi liczbami wskazującymi na gorszy ból
Od czasu operacji do dnia połogu 4
Dzienna maksymalna ocena bólu
Ramy czasowe: Od czasu operacji do dnia połogu 4
Średnia dzienna ocena bólu oparta na dziesięciopunktowej skali bólu (minimum 0, maksimum 10) z wyższymi liczbami wskazującymi na gorszy ból
Od czasu operacji do dnia połogu 4
Czas na pierwszą ambulację
Ramy czasowe: Od czasu operacji do dnia połogu 4
Czas do pierwszego chodzenia po cesarskim cięciu
Od czasu operacji do dnia połogu 4
Czas na pierwszy stały pokarm
Ramy czasowe: Od czasu operacji do dnia połogu 4
Czas na pierwszy stały pokarm
Od czasu operacji do dnia połogu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000407

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj