Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatief TAP-blok na herhaalde keizersnede

8 april 2024 bijgewerkt door: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

Intraoperatief chirurg toegediend transversus abdominis plan (TAP) blok met liposomale bupivacaïne en postoperatieve pijnbestrijding na herhaalde keizersnede

Het doel van deze studie is om een ​​gerandomiseerde studie uit te voeren om te onderzoeken of een intraoperatieve chirurg die een TAP-blokkade heeft gekregen, de pijn vermindert en het gebruik van orale en parenterale pijnstillers vermindert na een herhaalde keizersnede. De onderzoekers streven ernaar een door de chirurg toegediend TAP-blok te vergelijken met liposomaal bupivacaïne in vergelijking met standaardbehandeling (d.w.z. geen TAP-blok) met betrekking tot de primaire uitkomst van postoperatief narcoticagebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transversus abdominis plane (TAP) blok is een goed beschreven techniek om een ​​veldblok voor analgesie te verschaffen. Het is aangetoond dat het effectief is bij postoperatieve analgesie na een keizersnede. TAP-blokkades worden vaak postoperatief uitgevoerd door anesthesiologen die liposomaal bupivacaïne gebruiken met echogeleide. Liposomale bupivacaïne is een door de FDA goedgekeurd medicijn voor postoperatieve analgesie en verkrijgbaar bij UMass-Memorial Medical Center. Liposomale bupivacaïne zorgt voor een langdurige afgifte van medicatie tot 120 uur. Een recente multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie toonde de werkzaamheid aan van door een anesthesioloog toegediende TAP-blokkades met behulp van liposomaal bupivacaïne na een keizersnede. Infiltratie van de huid en fascia met liposomaal bupivacaïne na een keizersnede had geen effect en dit kan worden verklaard door de weg die de pijnvezels door de TAP afleggen, waardoor ze vatbaar worden voor een TAP-blokkade, terwijl een oppervlakkige infiltratie niet effectief is. deze studie is bedoeld om een ​​gerandomiseerde studie uit te voeren om te onderzoeken of intraoperatieve chirurgen die een TAP-blok hebben toegediend pijn verminderen en het gebruik van orale en parenterale pijnstillers verminderen na herhaalde keizersnede. De onderzoekers streven ernaar een door de chirurg toegediend TAP-blok te vergelijken met liposomaal bupivacaïne in vergelijking met standaardbehandeling (d.w.z. geen TAP-blok) met betrekking tot de primaire uitkomst van postoperatief narcoticagebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen die zich presenteren voor een electieve herhaalde keizersnede bij een zwangerschapsduur van 37-42 weken.
  • Zwangerschaps- en bevallingszorg verkregen bij UMass Memorial Medical Center
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Engels-, Spaans- of Portugeessprekende patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers jonger dan 18 jaar
  • Actieve arbeid.
  • Baseline pijnscore > 6.
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Gedetineerden zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.
  • Narcoticagebruik in de 2 weken voorafgaand aan de bevalling.
  • Actief middelenmisbruik.
  • Onvermogen om narcotische analgesie te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TAP-blokgroep
Deelnemers krijgen tijdens hun herhaalde keizersnede een door een chirurg toegediend TAP-blok bestaande uit liposomaal bupivacaïne.
Procedure: TAP-blokgroep
Deelnemers krijgen een door de chirurg toegediend TAP-blok.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard Postoperatieve pijnbestrijding
Deelnemers krijgen geen door een chirurg toegediend TAP-blok bestaande uit liposomaal bupivacaïne tijdens hun herhaalde keizersnede en krijgen de routinematige zorg voor postoperatieve pijnbestrijding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijks verdovend gebruik in morfine-equivalenten
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie tot postpartum dag 4
Dagelijks verdovend gebruik in morfine-equivalenten
Vanaf het moment van de operatie tot postpartum dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste toegediende verdovende middel (oraal of parenteraal)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie tot postpartum dag 4
Tijd tot eerste toegediende verdovende middelen (oraal of parenteraal) na een keizersnede
Vanaf het moment van de operatie tot postpartum dag 4
Dagelijkse gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie tot postpartum dag 4
Dagelijkse gemiddelde pijnscore op basis van tienpuntspijnschaal (minimaal 0, maximaal 10) waarbij hogere cijfers duiden op ergere pijn
Vanaf het moment van de operatie tot postpartum dag 4
Dagelijkse maximale pijnscore
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie tot postpartum dag 4
Dagelijkse gemiddelde pijnscore op basis van tienpuntspijnschaal (minimaal 0, maximaal 10) waarbij hogere cijfers duiden op ergere pijn
Vanaf het moment van de operatie tot postpartum dag 4
Tijd voor de eerste ambulatie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie tot postpartum dag 4
Tijd tot eerste ambulatie na keizersnede
Vanaf het moment van de operatie tot postpartum dag 4
Tijd voor het eerste vaste voedsel
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie tot postpartum dag 4
Tijd voor het eerste vaste voedsel
Vanaf het moment van de operatie tot postpartum dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000407

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op TAP-blokgroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren