- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05393908
Intraoperativ TAP-blokering efter gentagen kejsersnit
8. april 2024 opdateret af: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester
Intraoperativ kirurg administreret Transversus Abdominis Plan (TAP) blok med liposomalt bupivacain og postoperativ smertekontrol efter gentagen kejsersnit
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret forsøg for at undersøge, om intraoperativ kirurg administreret TAP-blok reducerer smerte og brug af orale og parenterale smertestillende medicin efter gentagen kejsersnit.
Efterforskerne sigter mod at sammenligne kirurg administreret TAP-blok med liposomal bupivacain sammenlignet med standardbehandling (dvs.
ingen TAP-blokering) med hensyn til det primære resultat af postoperativ narkotikabrug.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transversus abdominis plane (TAP) blok er en velbeskrevet teknik til at give en feltblok til analgesi.
Det har vist sig at være effektivt til postoperativ analgesi efter kejsersnit.
TAP-blokke udføres almindeligvis postoperativt af anæstesiologer, der bruger liposomalt bupivacain med ultralydsvejledning.
Liposomal bupivacaine er en FDA godkendt medicin til post-kirurgisk analgesi og tilgængelig på UMass-Memorial Medical Center.
Liposomal bupivacain giver vedvarende frigivelse af medicin i op til 120 timer.
Et nyligt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg demonstrerede effektiviteten af anæstesiolog administrerede TAP-blokke ved brug af liposomal bupivacain efter kejsersnit.
Infiltration af hud og fascia med liposomal bupivacain efter kejsersnit havde ingen effekt, og dette kan forklares med den vej, som smertefibrene tager gennem TAP, hvilket gør dem modtagelige for en TAP-blok, mens en overfladisk infiltration er ineffektiv. denne undersøgelse skal udføre et randomiseret forsøg for at undersøge, om intraoperativ kirurg administreret TAP-blok reducerer smerte og brug af orale og parenterale smertestillende medicin efter gentagen kejsersnit.
Efterforskerne sigter mod at sammenligne kirurg administreret TAP-blok med liposomal bupivacain sammenlignet med standardbehandling (dvs.
ingen TAP-blokering) med hensyn til det primære resultat af postoperativ narkotikabrug.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gianna Wilkie, MD
- Telefonnummer: 508-334-9189
- E-mail: Gianna.Wilkie@umassmemorial.org
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder, der præsenterer for elektiv gentagen kejsersnit ved 37-42 ugers svangerskabsalder.
- Graviditets- og fødselspleje opnået på UMass Memorial Medical Center
- Patienter i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Engelsk-, spansk- eller portugisisktalende patienter
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der er under 18 år
- Aktivt arbejde.
- Baseline smertescore > 6.
- Kan ikke give informeret samtykke.
- Fanger vil blive udelukket fra denne forskning.
- Narkotikabrug i de 2 uger før levering.
- Misbrug af aktivt stof.
- Manglende evne til at tage narkotisk analgesi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TAP Block Group
Deltagerne vil modtage en kirurg administreret TAP-blok bestående af liposomalt bupivacain under deres gentagne kejsersnit.
|
Deltagerne vil modtage en TAP-blok administreret af kirurgen.
|
Ingen indgriben: Standard of Care Postoperativ smertekontrol
Deltagerne vil ikke modtage en kirurg administreret TAP-blok bestående af liposomal bupivacain under deres gentagne kejsersnit og vil modtage den rutinemæssige standard for pleje til postoperativ smertekontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Daglig brug af narkotiske midler i morfinækvivalenter
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til postpartum dag 4
|
Daglig brug af narkotiske midler i morfinækvivalenter
|
Fra operationstidspunktet til postpartum dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til første indgivelse af narkotikum (oral eller forældre)
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til postpartum dag 4
|
Tid til første indgivelse af narkotiske (oral eller forældre) efter kejsersnit
|
Fra operationstidspunktet til postpartum dag 4
|
Daglig gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til postpartum dag 4
|
Daglig gennemsnitlig smertescore baseret på tipunkts smerteskala (minimum 0, maksimum 10) med højere tal, der indikerer værre smerte
|
Fra operationstidspunktet til postpartum dag 4
|
Daglig maksimal smertescore
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til postpartum dag 4
|
Daglig gennemsnitlig smertescore baseret på tipunkts smerteskala (minimum 0, maksimum 10) med højere tal, der indikerer værre smerte
|
Fra operationstidspunktet til postpartum dag 4
|
Tid til første ambulation
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til postpartum dag 4
|
Tid til første ambulation efter kejsersnit
|
Fra operationstidspunktet til postpartum dag 4
|
Tid til første fast føde
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til postpartum dag 4
|
Tid til første fast føde
|
Fra operationstidspunktet til postpartum dag 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Wilson RD, Caughey AB, Wood SL, Macones GA, Wrench IJ, Huang J, Norman M, Pettersson K, Fawcett WJ, Shalabi MM, Metcalfe A, Gramlich L, Nelson G. Guidelines for Antenatal and Preoperative care in Cesarean Delivery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations (Part 1). Am J Obstet Gynecol. 2018 Dec;219(6):523.e1-523.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.015. Epub 2018 Sep 18.
- Kupiec A, Zwierzchowski J, Kowal-Janicka J, Gozdzik W, Fuchs T, Pomorski M, Zimmer M, Kubler A. The analgesic efficiency of transversus abdominis plane (TAP) block after caesarean delivery. Ginekol Pol. 2018;89(8):421-424. doi: 10.5603/GP.a2018.0072.
- Abdallah FW, Halpern SH, Margarido CB. Transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after Caesarean delivery performed under spinal anaesthesia? A systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):679-87. doi: 10.1093/bja/aes279. Epub 2012 Aug 19.
- Kwikiriza A, Kiwanuka JK, Firth PG, Hoeft MA, Modest VE, Ttendo SS. The analgesic effects of intrathecal morphine in comparison with ultrasound-guided transversus abdominis plane block after caesarean section: a randomised controlled trial at a Ugandan regional referral hospital. Anaesthesia. 2019 Feb;74(2):167-173. doi: 10.1111/anae.14467. Epub 2018 Nov 1.
- Mishriky BM, George RB, Habib AS. Transversus abdominis plane block for analgesia after Cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2012 Aug;59(8):766-78. doi: 10.1007/s12630-012-9729-1. Epub 2012 May 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000407
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-operativ smerte
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
The Cleveland ClinicOcular Therapeutix, Inc.Tilmelding efter invitationØjenbetændelse | Post-operativ smerte | Vitreoretinal kirurgi | Post-operativ inflammationForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med TAP Block Group
-
Mayo General Hospital, IrelandUkendtLaparoskopisk TAP-blok i TEP Lyskebrok Reparation.Irland
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaAfsluttetPostoperativ smerteItalien
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttetBrystneoplasmer | AnalgesiEgypten
-
Hitit UniversityRekruttering
-
Aga Khan UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Abdominal hysterektomi
-
Celal Bayar UniversityAfsluttetSmerte | Intramuskulær injektionKalkun
-
Wayne State UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetAnalgesi | Spinalfrakturer | Anæstesi, Regional | Bedøvelsesmidler, LokaleKalkun