Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ TAP-blokering efter gentagen kejsersnit

8. april 2024 opdateret af: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

Intraoperativ kirurg administreret Transversus Abdominis Plan (TAP) blok med liposomalt bupivacain og postoperativ smertekontrol efter gentagen kejsersnit

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret forsøg for at undersøge, om intraoperativ kirurg administreret TAP-blok reducerer smerte og brug af orale og parenterale smertestillende medicin efter gentagen kejsersnit. Efterforskerne sigter mod at sammenligne kirurg administreret TAP-blok med liposomal bupivacain sammenlignet med standardbehandling (dvs. ingen TAP-blokering) med hensyn til det primære resultat af postoperativ narkotikabrug.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transversus abdominis plane (TAP) blok er en velbeskrevet teknik til at give en feltblok til analgesi. Det har vist sig at være effektivt til postoperativ analgesi efter kejsersnit. TAP-blokke udføres almindeligvis postoperativt af anæstesiologer, der bruger liposomalt bupivacain med ultralydsvejledning. Liposomal bupivacaine er en FDA godkendt medicin til post-kirurgisk analgesi og tilgængelig på UMass-Memorial Medical Center. Liposomal bupivacain giver vedvarende frigivelse af medicin i op til 120 timer. Et nyligt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg demonstrerede effektiviteten af ​​anæstesiolog administrerede TAP-blokke ved brug af liposomal bupivacain efter kejsersnit. Infiltration af hud og fascia med liposomal bupivacain efter kejsersnit havde ingen effekt, og dette kan forklares med den vej, som smertefibrene tager gennem TAP, hvilket gør dem modtagelige for en TAP-blok, mens en overfladisk infiltration er ineffektiv. denne undersøgelse skal udføre et randomiseret forsøg for at undersøge, om intraoperativ kirurg administreret TAP-blok reducerer smerte og brug af orale og parenterale smertestillende medicin efter gentagen kejsersnit. Efterforskerne sigter mod at sammenligne kirurg administreret TAP-blok med liposomal bupivacain sammenlignet med standardbehandling (dvs. ingen TAP-blokering) med hensyn til det primære resultat af postoperativ narkotikabrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der præsenterer for elektiv gentagen kejsersnit ved 37-42 ugers svangerskabsalder.
  • Graviditets- og fødselspleje opnået på UMass Memorial Medical Center
  • Patienter i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Engelsk-, spansk- eller portugisisktalende patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er under 18 år
  • Aktivt arbejde.
  • Baseline smertescore > 6.
  • Kan ikke give informeret samtykke.
  • Fanger vil blive udelukket fra denne forskning.
  • Narkotikabrug i de 2 uger før levering.
  • Misbrug af aktivt stof.
  • Manglende evne til at tage narkotisk analgesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAP Block Group
Deltagerne vil modtage en kirurg administreret TAP-blok bestående af liposomalt bupivacain under deres gentagne kejsersnit.
Deltagerne vil modtage en TAP-blok administreret af kirurgen.
Ingen indgriben: Standard of Care Postoperativ smertekontrol
Deltagerne vil ikke modtage en kirurg administreret TAP-blok bestående af liposomal bupivacain under deres gentagne kejsersnit og vil modtage den rutinemæssige standard for pleje til postoperativ smertekontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig brug af narkotiske midler i morfinækvivalenter
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til postpartum dag 4
Daglig brug af narkotiske midler i morfinækvivalenter
Fra operationstidspunktet til postpartum dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første indgivelse af narkotikum (oral eller forældre)
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til postpartum dag 4
Tid til første indgivelse af narkotiske (oral eller forældre) efter kejsersnit
Fra operationstidspunktet til postpartum dag 4
Daglig gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til postpartum dag 4
Daglig gennemsnitlig smertescore baseret på tipunkts smerteskala (minimum 0, maksimum 10) med højere tal, der indikerer værre smerte
Fra operationstidspunktet til postpartum dag 4
Daglig maksimal smertescore
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til postpartum dag 4
Daglig gennemsnitlig smertescore baseret på tipunkts smerteskala (minimum 0, maksimum 10) med højere tal, der indikerer værre smerte
Fra operationstidspunktet til postpartum dag 4
Tid til første ambulation
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til postpartum dag 4
Tid til første ambulation efter kejsersnit
Fra operationstidspunktet til postpartum dag 4
Tid til første fast føde
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til postpartum dag 4
Tid til første fast føde
Fra operationstidspunktet til postpartum dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operativ smerte

Kliniske forsøg med TAP Block Group

3
Abonner