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Blocco TAP intraoperatorio dopo la ripetizione del taglio cesareo

12 novembre 2024 aggiornato da: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

Il chirurgo intraoperatorio ha somministrato il blocco TAP (Transversus Abdominis Plan) con bupivacaina liposomiale e controllo del dolore post-operatorio dopo il parto cesareo ripetuto

Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio randomizzato per indagare se il blocco TAP somministrato dal chirurgo intraoperatorio riduce il dolore e l'uso di farmaci antidolorifici orali e parenterali dopo il parto cesareo ripetuto. Gli investigatori mirano a confrontare il blocco TAP somministrato dal chirurgo con la bupivacaina liposomiale rispetto al trattamento standard (es. nessun blocco TAP) per quanto riguarda l'esito primario dell'uso post-operatorio di stupefacenti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) è una tecnica ben descritta per fornire un blocco di campo per l'analgesia. È stato dimostrato che è efficace nell'analgesia postoperatoria dopo il parto cesareo. I blocchi TAP vengono comunemente eseguiti dopo l'intervento dagli anestesisti utilizzando la bupivacaina liposomiale con guida ecografica. La bupivacaina liposomiale è un farmaco approvato dalla FDA per l'analgesia post-chirurgica e disponibile presso l'UMass-Memorial Medical Center. La bupivacaina liposomiale fornisce un rilascio prolungato del farmaco fino a 120 ore. Un recente studio controllato randomizzato multicentrico ha dimostrato l'efficacia dei blocchi TAP somministrati dall'anestesista utilizzando la bupivacaina liposomiale dopo il parto cesareo. L'infiltrazione della pelle e della fascia con bupivacaina liposomiale dopo taglio cesareo non ha avuto effetto e questo può essere spiegato dal percorso che le fibre del dolore prendono attraverso il TAP che le rende suscettibili di un blocco TAP mentre un'infiltrazione superficiale è inefficace. Lo scopo di questo studio ha lo scopo di eseguire uno studio randomizzato per indagare se il blocco TAP somministrato al chirurgo intraoperatorio riduce il dolore e l'uso di farmaci antidolorifici orali e parenterali dopo il parto cesareo ripetuto. Gli investigatori mirano a confrontare il blocco TAP somministrato dal chirurgo con la bupivacaina liposomiale rispetto al trattamento standard (es. nessun blocco TAP) per quanto riguarda l'esito primario dell'uso post-operatorio di stupefacenti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza che si presentano per parto cesareo elettivo ripetuto a 37-42 settimane di età gestazionale.
  • Gravidanza e assistenza al parto ottenute presso l'UMass Memorial Medical Center
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti di lingua inglese, spagnola o portoghese

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di età inferiore ai 18 anni
  • Lavoro attivo.
  • Punteggio del dolore basale > 6.
  • Impossibile fornire il consenso informato.
  • I detenuti saranno esclusi da questa ricerca.
  • Uso di stupefacenti nelle 2 settimane precedenti il ​​parto.
  • Abuso di sostanze attive.
  • Incapacità di assumere analgesici narcotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TAP Blocca gruppo
I partecipanti riceveranno un blocco TAP somministrato dal chirurgo costituito da bupivacaina liposomiale durante il parto cesareo ripetuto.
Procedura: TAP Blocca gruppo
I partecipanti riceveranno un blocco TAP somministrato dal chirurgo.
Nessun intervento: Standard di cura per il controllo del dolore postoperatorio
I partecipanti non riceveranno un blocco TAP somministrato dal chirurgo costituito da bupivacaina liposomiale durante il loro parto cesareo ripetuto e riceveranno lo standard di cura di routine per il controllo del dolore postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso quotidiano di stupefacenti in equivalenti di morfina
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento chirurgico fino al giorno 4 dopo il parto
Uso quotidiano di stupefacenti in equivalenti di morfina
Dal momento dell'intervento chirurgico fino al giorno 4 dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima somministrazione di stupefacenti (orale o parentale)
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento chirurgico fino al giorno 4 dopo il parto
Tempo alla prima somministrazione di stupefacenti (orali o parentali) dopo il parto cesareo
Dal momento dell'intervento chirurgico fino al giorno 4 dopo il parto
Punteggio medio giornaliero del dolore
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento chirurgico fino al giorno 4 dopo il parto
Punteggio medio giornaliero del dolore basato su una scala del dolore a dieci punti (minimo 0, massimo 10) con numeri più alti che indicano un dolore peggiore
Dal momento dell'intervento chirurgico fino al giorno 4 dopo il parto
Punteggio massimo giornaliero del dolore
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento chirurgico fino al giorno 4 dopo il parto
Punteggio medio giornaliero del dolore basato su una scala del dolore a dieci punti (minimo 0, massimo 10) con numeri più alti che indicano un dolore peggiore
Dal momento dell'intervento chirurgico fino al giorno 4 dopo il parto
È ora della prima deambulazione
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento chirurgico fino al giorno 4 dopo il parto
Tempo per la prima deambulazione dopo il parto cesareo
Dal momento dell'intervento chirurgico fino al giorno 4 dopo il parto
È ora del primo cibo solido
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento chirurgico fino al giorno 4 dopo il parto
È ora del primo cibo solido
Dal momento dell'intervento chirurgico fino al giorno 4 dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Investigatori

  • Investigatore principale: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000407

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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