Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная TAP-блокада после повторного кесарева сечения

12 ноября 2024 г. обновлено: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

Интраоперационная хирургическая блокада Transversus Abdominis Plan (TAP) с липосомальным бупивакаином и послеоперационным обезболиванием после повторного кесарева сечения

Целью этого исследования является проведение рандомизированного исследования для изучения того, уменьшает ли интраоперационный хирург, вводящий ТАР-блок, боль и использование пероральных и парентеральных обезболивающих препаратов после повторного кесарева сечения. Исследователи стремятся сравнить проводимую хирургом ТАР-блокаду липосомальным бупивакаином со стандартным лечением (т. без ТАР-блока) в отношении основного исхода послеоперационного употребления наркотиков.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Блок поперечной плоскости живота (ТАП) — это хорошо описанная методика обеспечения полевой блокады для обезболивания. Было показано, что он эффективен в послеоперационном обезболивании после кесарева сечения. TAP-блокады обычно выполняются после операции анестезиологами с использованием липосомального бупивакаина под ультразвуковым контролем. Липосомальный бупивакаин — одобренный FDA препарат для послеоперационной анальгезии, доступный в медицинском центре UMass-Memorial. Липосомальный бупивакаин обеспечивает пролонгированное высвобождение лекарства до 120 часов. Недавнее многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование продемонстрировало эффективность блокады TAP, назначаемой анестезиологом с использованием липосомального бупивакаина после кесарева сечения. Инфильтрация кожи и фасций липосомальным бупивакаином после кесарева сечения не дала эффекта, что можно объяснить тем, что болевые волокна проходят через ТАР, что делает их поддающимися ТАР-блокаде, в то время как поверхностная инфильтрация неэффективна. это исследование предназначено для проведения рандомизированного исследования, чтобы выяснить, снижает ли интраоперационная хирургическая ТАР-блокада боль и использование пероральных и парентеральных обезболивающих препаратов после повторного кесарева сечения. Исследователи стремятся сравнить проводимую хирургом ТАР-блокаду липосомальным бупивакаином со стандартным лечением (т. без ТАР-блока) в отношении основного исхода послеоперационного употребления наркотиков.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины, поступающие на плановое повторное кесарево сечение в сроке гестации 37-42 недели.
  • Помощь при беременности и родах в Мемориальном медицинском центре UMass
  • Пациенты, способные дать письменное информированное согласие
  • англо-, испанско- или португалоговорящие пациенты

Критерий исключения:

  • Участники младше 18 лет
  • Активный труд.
  • Базовая оценка боли > 6.
  • Невозможно дать информированное согласие.
  • Заключенные будут исключены из этого исследования.
  • Употребление наркотиков за 2 недели до родов.
  • Злоупотребление активными веществами.
  • Невозможность приема наркотических анальгетиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа блоков TAP
Участникам будет назначена ТАР-блокада, вводимая хирургом, состоящая из липосомального бупивакаина во время повторного кесарева сечения.
Процедура: Группа блоков TAP
Участники получат TAP-блок, которым будет управлять хирург.
Без вмешательства: Стандарт лечения Послеоперационный контроль боли
Участникам не будет назначена ТАР-блокада, назначаемая хирургом, состоящая из липосомального бупивакаина, во время повторных кесаревых сечений, и они получат стандартный уход для послеоперационного обезболивания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневное употребление наркотиков в эквивалентах морфина
Временное ограничение: С момента операции до 4-го дня послеродового периода
Ежедневное употребление наркотиков в эквивалентах морфина
С момента операции до 4-го дня послеродового периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого введения наркотика (перорально или парентерально)
Временное ограничение: С момента операции до 4-го дня послеродового периода
Время до первого введения наркотического средства (перорально или парентерально) после кесарева сечения
С момента операции до 4-го дня послеродового периода
Средняя ежедневная оценка боли
Временное ограничение: С момента операции до 4-го дня послеродового периода
Средняя ежедневная оценка боли на основе десятибалльной шкалы боли (минимум 0, максимум 10), где более высокие цифры указывают на усиление боли
С момента операции до 4-го дня послеродового периода
Ежедневный максимальный балл боли
Временное ограничение: С момента операции до 4-го дня послеродового периода
Средняя ежедневная оценка боли на основе десятибалльной шкалы боли (минимум 0, максимум 10), где более высокие цифры указывают на усиление боли
С момента операции до 4-го дня послеродового периода
Время до первой амбулации
Временное ограничение: С момента операции до 4-го дня послеродового периода
Время до первой амбулации после кесарева сечения
С момента операции до 4-го дня послеродового периода
Время первой твердой пищи
Временное ограничение: С момента операции до 4-го дня послеродового периода
Время первой твердой пищи
С момента операции до 4-го дня послеродового периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Massachusetts, Worcester

Следователи

  • Главный следователь: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000407

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться