Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ TAP-blockering efter upprepat kejsarsnitt

8 april 2024 uppdaterad av: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

Intraoperativ kirurg administrerad Transversus Abdominis Plan (TAP) block med liposomalt bupivakain och postoperativ smärtkontroll efter upprepad kejsarsnitt

Syftet med denna studie är att utföra en randomiserad studie för att undersöka om intraoperativ kirurg administrerat TAP-block minskar smärta och användning av orala och parenterala smärtstillande läkemedel efter upprepad kejsarsnittsförlossning. Utredarna syftar till att jämföra kirurg administrerat TAP-block med liposomalt bupivakain jämfört med standardbehandling (dvs. inget TAP-block) med hänsyn till det primära resultatet av postoperativ narkotikaanvändning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transversus abdominis plane (TAP) block är en välbeskriven teknik för att tillhandahålla ett fältblock för analgesi. Det har visat sig vara effektivt vid postoperativ analgesi efter kejsarsnitt. TAP-blockeringar utförs vanligen postoperativt av anestesiologer som använder liposomalt bupivakain med ultraljudsvägledning. Liposomal bupivacaine är ett FDA-godkänt läkemedel för post-kirurgisk analgesi och tillgängligt på UMass-Memorial Medical Center. Liposomal bupivakain ger fördröjd frisättning av medicin i upp till 120 timmar. En nyligen genomförd randomiserad kontrollerad multicenterstudie visade effekten av TAP-block som administrerats av narkosläkare med liposomalt bupivakain efter kejsarsnitt. Infiltration av hud och fascia med liposomalt bupivakain efter kejsarsnitt hade ingen effekt och detta kan förklaras av den väg som smärtfibrerna tar genom TAP vilket gör dem mottagliga för ett TAP-block samtidigt som en ytlig infiltration är ineffektiv. denna studie är att utföra en randomiserad studie för att undersöka om intraoperativ kirurg administrerat TAP-block minskar smärta och användning av orala och parenterala smärtstillande läkemedel efter upprepad kejsarsnittsförlossning. Utredarna syftar till att jämföra kirurg administrerat TAP-block med liposomalt bupivakain jämfört med standardbehandling (dvs. inget TAP-block) med hänsyn till det primära resultatet av postoperativ narkotikaanvändning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor som presenterar sig för elektiv upprepad förlossning med kejsarsnitt vid 37-42 veckors graviditetsålder.
  • Graviditets- och förlossningsvård erhålls vid UMass Memorial Medical Center
  • Patienter kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Engelska, spanska eller portugisisktalande patienter

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som är under 18 år
  • Aktivt arbete.
  • Baslinjesmärtpoäng > 6.
  • Det går inte att ge informerat samtycke.
  • Fångar kommer att uteslutas från denna forskning.
  • Narkotikaanvändning 2 veckor före leverans.
  • Aktivt missbruk.
  • Oförmåga att ta narkotisk analgesi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAP Block Group
Deltagarna kommer att få ett TAP-block som administreras av kirurgen bestående av liposomalt bupivakain under deras upprepade kejsarsnitt.
Deltagarna kommer att få ett TAP-block som administreras av kirurgen.
Inget ingripande: Standard of Care Postoperativ smärtkontroll
Deltagarna kommer inte att få ett TAP-block som administreras av en kirurg bestående av liposomalt bupivakain under deras upprepade kejsarsnitt och kommer att få den rutinmässiga standarden för vård för postoperativ smärtkontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig narkotikaanvändning i morfinekvivalenter
Tidsram: Från tidpunkten för operationen till och med dag 4 efter förlossningen
Daglig narkotikaanvändning i morfinekvivalenter
Från tidpunkten för operationen till och med dag 4 efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första administrering av narkotika (oralt eller föräldra)
Tidsram: Från tidpunkten för operationen till och med dag 4 efter förlossningen
Dags för första administrering av narkotiska (oral eller föräldrar) efter kejsarsnitt
Från tidpunkten för operationen till och med dag 4 efter förlossningen
Daglig genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: Från tidpunkten för operationen till och med dag 4 efter förlossningen
Dagligt genomsnittligt smärtresultat baserat på en tiogradig smärtskala (minst 0, max 10) med högre siffror som indikerar värre smärta
Från tidpunkten för operationen till och med dag 4 efter förlossningen
Dagligt maximalt smärtresultat
Tidsram: Från tidpunkten för operationen till och med dag 4 efter förlossningen
Dagligt genomsnittligt smärtresultat baserat på en tiogradig smärtskala (minst 0, max 10) med högre siffror som indikerar värre smärta
Från tidpunkten för operationen till och med dag 4 efter förlossningen
Dags för första ambulationen
Tidsram: Från tidpunkten för operationen till och med dag 4 efter förlossningen
Dags till första ambulationen efter kejsarsnitt
Från tidpunkten för operationen till och med dag 4 efter förlossningen
Dags för första fast mat
Tidsram: Från tidpunkten för operationen till och med dag 4 efter förlossningen
Dags för första fast mat
Från tidpunkten för operationen till och med dag 4 efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Första postat (Faktisk)

26 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på TAP Block Group

3
Prenumerera