- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05393908
Intraoperativ TAP-blockering efter upprepat kejsarsnitt
8 april 2024 uppdaterad av: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester
Intraoperativ kirurg administrerad Transversus Abdominis Plan (TAP) block med liposomalt bupivakain och postoperativ smärtkontroll efter upprepad kejsarsnitt
Syftet med denna studie är att utföra en randomiserad studie för att undersöka om intraoperativ kirurg administrerat TAP-block minskar smärta och användning av orala och parenterala smärtstillande läkemedel efter upprepad kejsarsnittsförlossning.
Utredarna syftar till att jämföra kirurg administrerat TAP-block med liposomalt bupivakain jämfört med standardbehandling (dvs.
inget TAP-block) med hänsyn till det primära resultatet av postoperativ narkotikaanvändning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transversus abdominis plane (TAP) block är en välbeskriven teknik för att tillhandahålla ett fältblock för analgesi.
Det har visat sig vara effektivt vid postoperativ analgesi efter kejsarsnitt.
TAP-blockeringar utförs vanligen postoperativt av anestesiologer som använder liposomalt bupivakain med ultraljudsvägledning.
Liposomal bupivacaine är ett FDA-godkänt läkemedel för post-kirurgisk analgesi och tillgängligt på UMass-Memorial Medical Center.
Liposomal bupivakain ger fördröjd frisättning av medicin i upp till 120 timmar.
En nyligen genomförd randomiserad kontrollerad multicenterstudie visade effekten av TAP-block som administrerats av narkosläkare med liposomalt bupivakain efter kejsarsnitt.
Infiltration av hud och fascia med liposomalt bupivakain efter kejsarsnitt hade ingen effekt och detta kan förklaras av den väg som smärtfibrerna tar genom TAP vilket gör dem mottagliga för ett TAP-block samtidigt som en ytlig infiltration är ineffektiv. denna studie är att utföra en randomiserad studie för att undersöka om intraoperativ kirurg administrerat TAP-block minskar smärta och användning av orala och parenterala smärtstillande läkemedel efter upprepad kejsarsnittsförlossning.
Utredarna syftar till att jämföra kirurg administrerat TAP-block med liposomalt bupivakain jämfört med standardbehandling (dvs.
inget TAP-block) med hänsyn till det primära resultatet av postoperativ narkotikaanvändning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gianna Wilkie, MD
- Telefonnummer: 508-334-9189
- E-post: Gianna.Wilkie@umassmemorial.org
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som presenterar sig för elektiv upprepad förlossning med kejsarsnitt vid 37-42 veckors graviditetsålder.
- Graviditets- och förlossningsvård erhålls vid UMass Memorial Medical Center
- Patienter kan ge skriftligt informerat samtycke
- Engelska, spanska eller portugisisktalande patienter
Exklusions kriterier:
- Deltagare som är under 18 år
- Aktivt arbete.
- Baslinjesmärtpoäng > 6.
- Det går inte att ge informerat samtycke.
- Fångar kommer att uteslutas från denna forskning.
- Narkotikaanvändning 2 veckor före leverans.
- Aktivt missbruk.
- Oförmåga att ta narkotisk analgesi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TAP Block Group
Deltagarna kommer att få ett TAP-block som administreras av kirurgen bestående av liposomalt bupivakain under deras upprepade kejsarsnitt.
|
Deltagarna kommer att få ett TAP-block som administreras av kirurgen.
|
Inget ingripande: Standard of Care Postoperativ smärtkontroll
Deltagarna kommer inte att få ett TAP-block som administreras av en kirurg bestående av liposomalt bupivakain under deras upprepade kejsarsnitt och kommer att få den rutinmässiga standarden för vård för postoperativ smärtkontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Daglig narkotikaanvändning i morfinekvivalenter
Tidsram: Från tidpunkten för operationen till och med dag 4 efter förlossningen
|
Daglig narkotikaanvändning i morfinekvivalenter
|
Från tidpunkten för operationen till och med dag 4 efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för första administrering av narkotika (oralt eller föräldra)
Tidsram: Från tidpunkten för operationen till och med dag 4 efter förlossningen
|
Dags för första administrering av narkotiska (oral eller föräldrar) efter kejsarsnitt
|
Från tidpunkten för operationen till och med dag 4 efter förlossningen
|
Daglig genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: Från tidpunkten för operationen till och med dag 4 efter förlossningen
|
Dagligt genomsnittligt smärtresultat baserat på en tiogradig smärtskala (minst 0, max 10) med högre siffror som indikerar värre smärta
|
Från tidpunkten för operationen till och med dag 4 efter förlossningen
|
Dagligt maximalt smärtresultat
Tidsram: Från tidpunkten för operationen till och med dag 4 efter förlossningen
|
Dagligt genomsnittligt smärtresultat baserat på en tiogradig smärtskala (minst 0, max 10) med högre siffror som indikerar värre smärta
|
Från tidpunkten för operationen till och med dag 4 efter förlossningen
|
Dags för första ambulationen
Tidsram: Från tidpunkten för operationen till och med dag 4 efter förlossningen
|
Dags till första ambulationen efter kejsarsnitt
|
Från tidpunkten för operationen till och med dag 4 efter förlossningen
|
Dags för första fast mat
Tidsram: Från tidpunkten för operationen till och med dag 4 efter förlossningen
|
Dags för första fast mat
|
Från tidpunkten för operationen till och med dag 4 efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Wilson RD, Caughey AB, Wood SL, Macones GA, Wrench IJ, Huang J, Norman M, Pettersson K, Fawcett WJ, Shalabi MM, Metcalfe A, Gramlich L, Nelson G. Guidelines for Antenatal and Preoperative care in Cesarean Delivery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations (Part 1). Am J Obstet Gynecol. 2018 Dec;219(6):523.e1-523.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.015. Epub 2018 Sep 18.
- Kupiec A, Zwierzchowski J, Kowal-Janicka J, Gozdzik W, Fuchs T, Pomorski M, Zimmer M, Kubler A. The analgesic efficiency of transversus abdominis plane (TAP) block after caesarean delivery. Ginekol Pol. 2018;89(8):421-424. doi: 10.5603/GP.a2018.0072.
- Abdallah FW, Halpern SH, Margarido CB. Transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after Caesarean delivery performed under spinal anaesthesia? A systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):679-87. doi: 10.1093/bja/aes279. Epub 2012 Aug 19.
- Kwikiriza A, Kiwanuka JK, Firth PG, Hoeft MA, Modest VE, Ttendo SS. The analgesic effects of intrathecal morphine in comparison with ultrasound-guided transversus abdominis plane block after caesarean section: a randomised controlled trial at a Ugandan regional referral hospital. Anaesthesia. 2019 Feb;74(2):167-173. doi: 10.1111/anae.14467. Epub 2018 Nov 1.
- Mishriky BM, George RB, Habib AS. Transversus abdominis plane block for analgesia after Cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2012 Aug;59(8):766-78. doi: 10.1007/s12630-012-9729-1. Epub 2012 May 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2022
Första postat (Faktisk)
26 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000407
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadAnestesi | Kirurgisk procedur, operativSchweiz
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadMoral | Polyfarmaci | Epidemiologi | Kirurgisk procedur, operativ
-
CHU de Quebec-Universite LavalAssociation of Professors of Obstetrics and Gynaecology of CanadaAvslutadAbsorptionen av glycin vid operativ hysteroskopiKanada
-
Vinmec Healthcare SystemHar inte rekryterat ännuPeri operativ analgesi
-
Zagazig UniversityAvslutadLaparoskopisk kirurgi | Säkerhetsfrågor | Inblåsning | Operativ kirurgisk procedurEgypten
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadÅldrig | Vistelsetid | Epidemiologi | Kirurgisk procedur, operativ | AntikolinergikaKanada
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutad
-
Central Hospital, Nancy, FranceOkändKritiskt sjuk | Central venkateter Trombos | PARENTERAL NÄRING | POST OPERATIVFrankrike
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
Kliniska prövningar på TAP Block Group
-
Aga Khan UniversityAvslutadSubkostalt TAP-block för multiport laparoskopisk kolecystektomi
-
Spectrum Health HospitalsAvslutadPostoperativ smärtaFörenta staterna
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustAvslutadSmärta | Störning relaterad till njurtransplantationStorbritannien
-
Vittore Buzzi Children's HospitalRekrytering
-
Mayo General Hospital, IrelandOkändLaparoskopiskt TAP-block i TEP Ljumskbråcksreparation.Irland
-
Indiana UniversityHalyard HealthAvslutad
-
Biruni UniversityAvslutadSmärta, postoperativtKalkon
-
University of AlbertaAvslutad
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännu