Intraoperatiivinen TAP-esto toistuvan keisarinleikkauksen jälkeen
tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester
Leikkauksensisäisen kirurgin antama Transversus Abdominis Plan (TAP) esto liposomaalisella bupivakaiinilla ja leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan toistuvan keisarileikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu koe selvittääkseen, vähentääkö leikkauksensisäinen kirurgin antama TAP-salpaus kipua sekä suun ja parenteraalisten kipulääkkeiden käyttöä toistuvan keisarinleikkauksen jälkeen.
Tutkijat pyrkivät vertaamaan kirurgin antamaa TAP-salpausta liposomaaliseen bupivakaiiniin verrattuna tavanomaiseen hoitoon (ts.
ei TAP-estoa) leikkauksen jälkeisen huumeiden käytön ensisijaisen tuloksen osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Transversus abdominis plane (TAP) -salpaus on hyvin kuvattu tekniikka kenttälohkon aikaansaamiseksi analgesiaa varten.
Sen on osoitettu olevan tehokas postoperatiivisessa analgesiassa keisarinleikkauksen jälkeen.
Anestesiologit suorittavat yleensä TAP-salpauksen leikkauksen jälkeen käyttämällä liposomaalista bupivakaiinia ultraääniohjauksella.
Liposomaalinen bupivakaiini on FDA:n hyväksymä lääkitys leikkauksen jälkeiseen analgesiaan, ja se on saatavilla UMass-Memorial Medical Centerissä.
Liposomaalinen bupivakaiini vapauttaa lääkettä jatkuvasti jopa 120 tunnin ajan.
Äskettäinen satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus osoitti anestesialääkärin TAP-salpaajien tehokkuuden käyttämällä liposomaalista bupivakaiinia keisarinleikkauksen jälkeen.
Ihon ja faskian infiltraatio liposomaalisella bupivakaiinilla keisarinleikkauksen jälkeen ei vaikuttanut, ja tämä voidaan selittää polulla, jonka kipusäikeet kulkevat TAP:n läpi, mikä tekee niistä alttiita TAP-estoon, kun taas pinnallinen infiltraatio on tehoton. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus suorittaa satunnaistettu koe selvittääkseen, vähentääkö leikkauksensisäinen kirurgin antama TAP-salpaus kipua ja suun kautta annettavien ja parenteraalisten kipulääkkeiden käyttöä toistuvan keisarinleikkauksen jälkeen.
Tutkijat pyrkivät vertaamaan kirurgin antamaa TAP-salpausta liposomaaliseen bupivakaiiniin verrattuna tavanomaiseen hoitoon (ts.
ei TAP-estoa) leikkauksen jälkeisen huumeiden käytön ensisijaisen tuloksen osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset joutuvat toistuvaan keisarileikkaukseen 37-42 raskausviikolla.
- Raskaus- ja synnytyshoito hankittu UMass Memorial Medical Centerissä
- Potilaat voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Englantia, espanjaa tai portugalia puhuvia potilaita
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
- Aktiivinen työvoima.
- Lähtötilanteen kipupisteet > 6.
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
- Vangit jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
- Narkoottinen käyttö 2 viikkoa ennen toimitusta.
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö.
- Kyvyttömyys ottaa huumausainekipulääkettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TAP Block Group
Osallistujat saavat kirurgin antaman TAP-salpauksen, joka koostuu liposomaalisesta bupivakaiinista toistuvan keisarinleikkauksen aikana.
|
Osallistujat saavat kirurgin antaman TAP-eston.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta
Osallistujat eivät saa kirurgin antamaa liposomaalisesta bupivakaiinista koostuvaa TAP-salpaa toistuvan keisarinleikkauksen aikana, ja he saavat rutiininomaista hoitoa leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen huumekäyttö morfiiniekvivalenteissa
Aikaikkuna: Leikkauksesta synnytyksen jälkeiseen päivään 4
|
Päivittäinen huumekäyttö morfiiniekvivalenteissa
|
Leikkauksesta synnytyksen jälkeiseen päivään 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen huumeannostukseen (suun kautta tai vanhemman kautta)
Aikaikkuna: Leikkauksesta synnytyksen jälkeiseen päivään 4
|
Aika ensimmäiseen huumeannostukseen (suun kautta tai vanhempien) keisarinleikkauksen jälkeiseen synnytykseen
|
Leikkauksesta synnytyksen jälkeiseen päivään 4
|
|
Päivittäinen keskimääräinen kipupiste
Aikaikkuna: Leikkauksesta synnytyksen jälkeiseen päivään 4
|
Päivittäinen keskimääräinen kipupistemäärä, joka perustuu kymmenen pisteen kipuasteikkoon (minimi 0, maksimi 10), korkeammat numerot osoittavat pahempaa kipua
|
Leikkauksesta synnytyksen jälkeiseen päivään 4
|
|
Päivittäinen enimmäiskipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksesta synnytyksen jälkeiseen päivään 4
|
Päivittäinen keskimääräinen kipupistemäärä, joka perustuu kymmenen pisteen kipuasteikkoon (minimi 0, maksimi 10), korkeammat numerot osoittavat pahempaa kipua
|
Leikkauksesta synnytyksen jälkeiseen päivään 4
|
|
Aika ensimmäiseen Ambulaatioon
Aikaikkuna: Leikkauksesta synnytyksen jälkeiseen päivään 4
|
Aika ensimmäiseen ambulaatioon keisarinleikkauksen jälkeen
|
Leikkauksesta synnytyksen jälkeiseen päivään 4
|
|
Ensimmäisen kiinteän ruoan aika
Aikaikkuna: Leikkauksesta synnytyksen jälkeiseen päivään 4
|
Ensimmäisen kiinteän ruoan aika
|
Leikkauksesta synnytyksen jälkeiseen päivään 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Wilson RD, Caughey AB, Wood SL, Macones GA, Wrench IJ, Huang J, Norman M, Pettersson K, Fawcett WJ, Shalabi MM, Metcalfe A, Gramlich L, Nelson G. Guidelines for Antenatal and Preoperative care in Cesarean Delivery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations (Part 1). Am J Obstet Gynecol. 2018 Dec;219(6):523.e1-523.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.015. Epub 2018 Sep 18.
- Kupiec A, Zwierzchowski J, Kowal-Janicka J, Gozdzik W, Fuchs T, Pomorski M, Zimmer M, Kubler A. The analgesic efficiency of transversus abdominis plane (TAP) block after caesarean delivery. Ginekol Pol. 2018;89(8):421-424. doi: 10.5603/GP.a2018.0072.
- Abdallah FW, Halpern SH, Margarido CB. Transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after Caesarean delivery performed under spinal anaesthesia? A systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):679-87. doi: 10.1093/bja/aes279. Epub 2012 Aug 19.
- Kwikiriza A, Kiwanuka JK, Firth PG, Hoeft MA, Modest VE, Ttendo SS. The analgesic effects of intrathecal morphine in comparison with ultrasound-guided transversus abdominis plane block after caesarean section: a randomised controlled trial at a Ugandan regional referral hospital. Anaesthesia. 2019 Feb;74(2):167-173. doi: 10.1111/anae.14467. Epub 2018 Nov 1.
- Mishriky BM, George RB, Habib AS. Transversus abdominis plane block for analgesia after Cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2012 Aug;59(8):766-78. doi: 10.1007/s12630-012-9729-1. Epub 2012 May 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000407
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .