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Intraoperativer TAP-Block nach wiederholtem Kaiserschnitt

12. November 2024 aktualisiert von: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

Intraoperativ vom Chirurgen verabreichter TAP-Block (Transversus Abdominis Plan) mit liposomalem Bupivacain und postoperativer Schmerzkontrolle nach wiederholtem Kaiserschnitt

Das Ziel dieser Studie ist es, eine randomisierte Studie durchzuführen, um zu untersuchen, ob ein intraoperativ vom Chirurgen verabreichter TAP-Block die Schmerzen und die Verwendung oraler und parenteraler Schmerzmittel nach wiederholter Kaiserschnittentbindung reduziert. Die Forscher zielen darauf ab, einen vom Chirurgen verabreichten TAP-Block mit liposomalem Bupivacain im Vergleich zur Standardbehandlung (d. h. kein TAP-Block) im Hinblick auf das primäre Ergebnis des postoperativen Narkotikakonsums.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transversus abdominis plane (TAP)-Blockierung ist eine gut beschriebene Technik, um eine Feldblockierung für die Analgesie bereitzustellen. Es hat sich bei der postoperativen Analgesie nach Kaiserschnitt als wirksam erwiesen. TAP-Blöcke werden üblicherweise postoperativ von Anästhesisten unter Verwendung von liposomalem Bupivacain unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Liposomales Bupivacain ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur postoperativen Analgesie und im UMass-Memorial Medical Center erhältlich. Liposomales Bupivacain sorgt für eine verzögerte Freisetzung von Medikamenten für bis zu 120 Stunden. Eine kürzlich durchgeführte multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zeigte die Wirksamkeit von Anästhesisten, denen TAP-Blöcke mit liposomalem Bupivacain nach Kaiserschnitt verabreicht wurden. Eine Infiltration der Haut und Faszien mit liposomalem Bupivacain nach Kaiserschnitt blieb wirkungslos, was durch den Weg erklärt werden kann, den die Schmerzfasern durch das TAP nehmen, was sie für eine TAP-Blockade zugänglich macht, während eine oberflächliche Infiltration wirkungslos ist Diese Studie soll eine randomisierte Studie durchführen, um zu untersuchen, ob eine intraoperative, vom Chirurgen verabreichte TAP-Blockierung die Schmerzen und die Verwendung oraler und parenteraler Schmerzmittel nach wiederholter Kaiserschnittentbindung reduziert. Die Forscher zielen darauf ab, einen vom Chirurgen verabreichten TAP-Block mit liposomalem Bupivacain im Vergleich zur Standardbehandlung (d. h. kein TAP-Block) im Hinblick auf das primäre Ergebnis des postoperativen Narkotikakonsums.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die sich im Schwangerschaftsalter von 37 bis 42 Wochen für einen elektiven wiederholten Kaiserschnitt vorstellen.
  • Schwangerschafts- und Geburtsbetreuung im UMass Memorial Medical Center
  • Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Englisch, Spanisch oder Portugiesisch sprechende Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer unter 18 Jahren
  • Aktive Arbeit.
  • Baseline-Schmerzwert > 6.
  • Einverständniserklärung nicht möglich.
  • Gefangene werden von dieser Untersuchung ausgeschlossen.
  • Drogenkonsum in den 2 Wochen vor der Entbindung.
  • Missbrauch von Wirkstoffen.
  • Unfähigkeit, narkotische Analgetika einzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TAP-Block-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten während ihrer wiederholten Kaiserschnittgeburt einen vom Chirurgen verabreichten TAP-Block, der aus liposomalem Bupivacain besteht.
Die Teilnehmer erhalten einen vom Chirurgen verabreichten TAP-Block.
Kein Eingriff: Behandlungsstandard Postoperative Schmerzkontrolle
Die Teilnehmer erhalten während ihrer wiederholten Kaiserschnittentbindung keinen vom Chirurgen verabreichten TAP-Block, der aus liposomalem Bupivacain besteht, und erhalten die routinemäßige Standardbehandlung zur postoperativen Schmerzkontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher Narkotikakonsum in Morphinäquivalenten
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zum 4. Tag nach der Geburt
Täglicher Narkotikakonsum in Morphinäquivalenten
Vom Zeitpunkt der Operation bis zum 4. Tag nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten verabreichten Narkotikum (oral oder parenteral)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zum 4. Tag nach der Geburt
Zeit bis zum ersten verabreichten Narkotikum (oral oder parenteral) nach Kaiserschnitt
Vom Zeitpunkt der Operation bis zum 4. Tag nach der Geburt
Täglicher durchschnittlicher Schmerzwert
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zum 4. Tag nach der Geburt
Täglicher durchschnittlicher Schmerzwert basierend auf einer Zehn-Punkte-Schmerzskala (Minimum 0, Maximum 10), wobei höhere Zahlen stärkere Schmerzen anzeigen
Vom Zeitpunkt der Operation bis zum 4. Tag nach der Geburt
Täglicher maximaler Schmerzwert
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zum 4. Tag nach der Geburt
Täglicher durchschnittlicher Schmerzwert basierend auf einer Zehn-Punkte-Schmerzskala (Minimum 0, Maximum 10), wobei höhere Zahlen stärkere Schmerzen anzeigen
Vom Zeitpunkt der Operation bis zum 4. Tag nach der Geburt
Zeit bis zum ersten Gang
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zum 4. Tag nach der Geburt
Zeit bis zur ersten Gehbewegung nach Kaiserschnitt
Vom Zeitpunkt der Operation bis zum 4. Tag nach der Geburt
Zeit bis zur ersten festen Nahrung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zum 4. Tag nach der Geburt
Zeit bis zur ersten festen Nahrung
Vom Zeitpunkt der Operation bis zum 4. Tag nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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