- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05393908
Intraoperativer TAP-Block nach wiederholtem Kaiserschnitt
12. November 2024 aktualisiert von: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester
Intraoperativ vom Chirurgen verabreichter TAP-Block (Transversus Abdominis Plan) mit liposomalem Bupivacain und postoperativer Schmerzkontrolle nach wiederholtem Kaiserschnitt
Das Ziel dieser Studie ist es, eine randomisierte Studie durchzuführen, um zu untersuchen, ob ein intraoperativ vom Chirurgen verabreichter TAP-Block die Schmerzen und die Verwendung oraler und parenteraler Schmerzmittel nach wiederholter Kaiserschnittentbindung reduziert.
Die Forscher zielen darauf ab, einen vom Chirurgen verabreichten TAP-Block mit liposomalem Bupivacain im Vergleich zur Standardbehandlung (d. h.
kein TAP-Block) im Hinblick auf das primäre Ergebnis des postoperativen Narkotikakonsums.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die transversus abdominis plane (TAP)-Blockierung ist eine gut beschriebene Technik, um eine Feldblockierung für die Analgesie bereitzustellen.
Es hat sich bei der postoperativen Analgesie nach Kaiserschnitt als wirksam erwiesen.
TAP-Blöcke werden üblicherweise postoperativ von Anästhesisten unter Verwendung von liposomalem Bupivacain unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
Liposomales Bupivacain ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur postoperativen Analgesie und im UMass-Memorial Medical Center erhältlich.
Liposomales Bupivacain sorgt für eine verzögerte Freisetzung von Medikamenten für bis zu 120 Stunden.
Eine kürzlich durchgeführte multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zeigte die Wirksamkeit von Anästhesisten, denen TAP-Blöcke mit liposomalem Bupivacain nach Kaiserschnitt verabreicht wurden.
Eine Infiltration der Haut und Faszien mit liposomalem Bupivacain nach Kaiserschnitt blieb wirkungslos, was durch den Weg erklärt werden kann, den die Schmerzfasern durch das TAP nehmen, was sie für eine TAP-Blockade zugänglich macht, während eine oberflächliche Infiltration wirkungslos ist Diese Studie soll eine randomisierte Studie durchführen, um zu untersuchen, ob eine intraoperative, vom Chirurgen verabreichte TAP-Blockierung die Schmerzen und die Verwendung oraler und parenteraler Schmerzmittel nach wiederholter Kaiserschnittentbindung reduziert.
Die Forscher zielen darauf ab, einen vom Chirurgen verabreichten TAP-Block mit liposomalem Bupivacain im Vergleich zur Standardbehandlung (d. h.
kein TAP-Block) im Hinblick auf das primäre Ergebnis des postoperativen Narkotikakonsums.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die sich im Schwangerschaftsalter von 37 bis 42 Wochen für einen elektiven wiederholten Kaiserschnitt vorstellen.
- Schwangerschafts- und Geburtsbetreuung im UMass Memorial Medical Center
- Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Englisch, Spanisch oder Portugiesisch sprechende Patienten
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer unter 18 Jahren
- Aktive Arbeit.
- Baseline-Schmerzwert > 6.
- Einverständniserklärung nicht möglich.
- Gefangene werden von dieser Untersuchung ausgeschlossen.
- Drogenkonsum in den 2 Wochen vor der Entbindung.
- Missbrauch von Wirkstoffen.
- Unfähigkeit, narkotische Analgetika einzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: TAP-Block-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten während ihrer wiederholten Kaiserschnittgeburt einen vom Chirurgen verabreichten TAP-Block, der aus liposomalem Bupivacain besteht.
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Die Teilnehmer erhalten einen vom Chirurgen verabreichten TAP-Block.
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Kein Eingriff: Behandlungsstandard Postoperative Schmerzkontrolle
Die Teilnehmer erhalten während ihrer wiederholten Kaiserschnittentbindung keinen vom Chirurgen verabreichten TAP-Block, der aus liposomalem Bupivacain besteht, und erhalten die routinemäßige Standardbehandlung zur postoperativen Schmerzkontrolle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Täglicher Narkotikakonsum in Morphinäquivalenten
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zum 4. Tag nach der Geburt
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Täglicher Narkotikakonsum in Morphinäquivalenten
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Vom Zeitpunkt der Operation bis zum 4. Tag nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum ersten verabreichten Narkotikum (oral oder parenteral)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zum 4. Tag nach der Geburt
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Zeit bis zum ersten verabreichten Narkotikum (oral oder parenteral) nach Kaiserschnitt
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Vom Zeitpunkt der Operation bis zum 4. Tag nach der Geburt
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Täglicher durchschnittlicher Schmerzwert
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zum 4. Tag nach der Geburt
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Täglicher durchschnittlicher Schmerzwert basierend auf einer Zehn-Punkte-Schmerzskala (Minimum 0, Maximum 10), wobei höhere Zahlen stärkere Schmerzen anzeigen
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Vom Zeitpunkt der Operation bis zum 4. Tag nach der Geburt
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Täglicher maximaler Schmerzwert
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zum 4. Tag nach der Geburt
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Täglicher durchschnittlicher Schmerzwert basierend auf einer Zehn-Punkte-Schmerzskala (Minimum 0, Maximum 10), wobei höhere Zahlen stärkere Schmerzen anzeigen
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Vom Zeitpunkt der Operation bis zum 4. Tag nach der Geburt
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Zeit bis zum ersten Gang
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zum 4. Tag nach der Geburt
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Zeit bis zur ersten Gehbewegung nach Kaiserschnitt
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Vom Zeitpunkt der Operation bis zum 4. Tag nach der Geburt
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Zeit bis zur ersten festen Nahrung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zum 4. Tag nach der Geburt
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Zeit bis zur ersten festen Nahrung
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Vom Zeitpunkt der Operation bis zum 4. Tag nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Wilson RD, Caughey AB, Wood SL, Macones GA, Wrench IJ, Huang J, Norman M, Pettersson K, Fawcett WJ, Shalabi MM, Metcalfe A, Gramlich L, Nelson G. Guidelines for Antenatal and Preoperative care in Cesarean Delivery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations (Part 1). Am J Obstet Gynecol. 2018 Dec;219(6):523.e1-523.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.015. Epub 2018 Sep 18.
- Kupiec A, Zwierzchowski J, Kowal-Janicka J, Gozdzik W, Fuchs T, Pomorski M, Zimmer M, Kubler A. The analgesic efficiency of transversus abdominis plane (TAP) block after caesarean delivery. Ginekol Pol. 2018;89(8):421-424. doi: 10.5603/GP.a2018.0072.
- Abdallah FW, Halpern SH, Margarido CB. Transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after Caesarean delivery performed under spinal anaesthesia? A systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):679-87. doi: 10.1093/bja/aes279. Epub 2012 Aug 19.
- Kwikiriza A, Kiwanuka JK, Firth PG, Hoeft MA, Modest VE, Ttendo SS. The analgesic effects of intrathecal morphine in comparison with ultrasound-guided transversus abdominis plane block after caesarean section: a randomised controlled trial at a Ugandan regional referral hospital. Anaesthesia. 2019 Feb;74(2):167-173. doi: 10.1111/anae.14467. Epub 2018 Nov 1.
- Mishriky BM, George RB, Habib AS. Transversus abdominis plane block for analgesia after Cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2012 Aug;59(8):766-78. doi: 10.1007/s12630-012-9729-1. Epub 2012 May 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000407
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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