- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05393908
Bloc TAP peropératoire après césarienne répétée
8 avril 2024 mis à jour par: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester
Le chirurgien peropératoire a administré un bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) avec de la bupivacaïne liposomale et un contrôle de la douleur postopératoire après une césarienne répétée
Le but de cette étude est de réaliser un essai randomisé pour déterminer si le bloc TAP administré par un chirurgien peropératoire réduit la douleur et l'utilisation d'analgésiques oraux et parentéraux après une césarienne répétée.
Les chercheurs ont pour objectif de comparer le bloc TAP administré par un chirurgien avec la bupivacaïne liposomale par rapport au traitement standard (c'est-à-dire
pas de bloc TAP) en ce qui concerne le résultat principal de l'usage de stupéfiants postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) est une technique bien décrite pour fournir un bloc de champ pour l'analgésie.
Il s'est avéré efficace dans l'analgésie postopératoire après un accouchement par césarienne.
Les blocs TAP sont couramment pratiqués en postopératoire par des anesthésistes utilisant de la bupivacaïne liposomale sous guidage échographique.
La bupivacaïne liposomale est un médicament approuvé par la FDA pour l'analgésie post-chirurgicale et disponible au centre médical UMass-Memorial.
La bupivacaïne liposomale fournit une libération prolongée de médicament jusqu'à 120 heures.
Un essai contrôlé randomisé multicentrique récent a démontré l'efficacité des blocs TAP administrés par un anesthésiste à l'aide de bupivacaïne liposomale après un accouchement par césarienne.
L'infiltration de la peau et du fascia par la bupivacaïne liposomale après césarienne n'a pas eu d'effet et cela s'explique par le cheminement des fibres douloureuses à travers le TAP qui les rend susceptibles d'un bloc TAP alors qu'une infiltration superficielle est inefficace. cette étude consiste à réaliser un essai randomisé pour déterminer si le bloc TAP administré par un chirurgien peropératoire réduit la douleur et l'utilisation d'analgésiques oraux et parentéraux après une césarienne répétée.
Les chercheurs ont pour objectif de comparer le bloc TAP administré par un chirurgien avec la bupivacaïne liposomale par rapport au traitement standard (c'est-à-dire
pas de bloc TAP) en ce qui concerne le résultat principal de l'usage de stupéfiants postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gianna Wilkie, MD
- Numéro de téléphone: 508-334-9189
- E-mail: Gianna.Wilkie@umassmemorial.org
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes se présentant pour une césarienne répétée à 37-42 semaines d'âge gestationnel.
- Soins de grossesse et d'accouchement obtenus au UMass Memorial Medical Center
- Patients en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
- Patients anglophones, hispanophones ou lusophones
Critère d'exclusion:
- Participants âgés de moins de 18 ans
- Travail actif.
- Score de douleur de base> 6.
- Impossible de fournir un consentement éclairé.
- Les prisonniers seront exclus de cette recherche.
- Usage de stupéfiants dans les 2 semaines précédant l'accouchement.
- Abus de substances actives.
- Incapacité à prendre des analgésiques narcotiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe de blocs TAP
Les participants recevront un bloc TAP administré par un chirurgien composé de bupivacaïne liposomale lors de leur césarienne répétée.
|
Les participants recevront un bloc TAP administré par un chirurgien.
|
Aucune intervention: Norme de soins Contrôle de la douleur postopératoire
Les participants ne recevront pas de bloc TAP administré par un chirurgien composé de bupivacaïne liposomale lors de leur césarienne répétée et recevront la norme de soins de routine pour le contrôle de la douleur postopératoire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Consommation quotidienne de stupéfiants en équivalents morphine
Délai: Du moment de la chirurgie jusqu'au jour 4 du post-partum
|
Consommation quotidienne de stupéfiants en équivalents morphine
|
Du moment de la chirurgie jusqu'au jour 4 du post-partum
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délai avant le premier narcotique administré (par voie orale ou parentale)
Délai: Du moment de la chirurgie jusqu'au jour 4 du post-partum
|
Délai avant l'administration du premier narcotique (oral ou parental) après l'accouchement par césarienne
|
Du moment de la chirurgie jusqu'au jour 4 du post-partum
|
Score de douleur moyen quotidien
Délai: Du moment de la chirurgie jusqu'au jour 4 du post-partum
|
Score moyen quotidien de la douleur basé sur une échelle de douleur en dix points (minimum 0, maximum 10) avec des nombres plus élevés indiquant une douleur plus intense
|
Du moment de la chirurgie jusqu'au jour 4 du post-partum
|
Score de douleur maximal quotidien
Délai: Du moment de la chirurgie jusqu'au jour 4 du post-partum
|
Score moyen quotidien de la douleur basé sur une échelle de douleur en dix points (minimum 0, maximum 10) avec des nombres plus élevés indiquant une douleur plus intense
|
Du moment de la chirurgie jusqu'au jour 4 du post-partum
|
Heure de la première ambulation
Délai: Du moment de la chirurgie jusqu'au jour 4 du post-partum
|
Délai de la première ambulation après l'accouchement par césarienne
|
Du moment de la chirurgie jusqu'au jour 4 du post-partum
|
L'heure du premier aliment solide
Délai: Du moment de la chirurgie jusqu'au jour 4 du post-partum
|
L'heure du premier aliment solide
|
Du moment de la chirurgie jusqu'au jour 4 du post-partum
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Wilson RD, Caughey AB, Wood SL, Macones GA, Wrench IJ, Huang J, Norman M, Pettersson K, Fawcett WJ, Shalabi MM, Metcalfe A, Gramlich L, Nelson G. Guidelines for Antenatal and Preoperative care in Cesarean Delivery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations (Part 1). Am J Obstet Gynecol. 2018 Dec;219(6):523.e1-523.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.015. Epub 2018 Sep 18.
- Kupiec A, Zwierzchowski J, Kowal-Janicka J, Gozdzik W, Fuchs T, Pomorski M, Zimmer M, Kubler A. The analgesic efficiency of transversus abdominis plane (TAP) block after caesarean delivery. Ginekol Pol. 2018;89(8):421-424. doi: 10.5603/GP.a2018.0072.
- Abdallah FW, Halpern SH, Margarido CB. Transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after Caesarean delivery performed under spinal anaesthesia? A systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):679-87. doi: 10.1093/bja/aes279. Epub 2012 Aug 19.
- Kwikiriza A, Kiwanuka JK, Firth PG, Hoeft MA, Modest VE, Ttendo SS. The analgesic effects of intrathecal morphine in comparison with ultrasound-guided transversus abdominis plane block after caesarean section: a randomised controlled trial at a Ugandan regional referral hospital. Anaesthesia. 2019 Feb;74(2):167-173. doi: 10.1111/anae.14467. Epub 2018 Nov 1.
- Mishriky BM, George RB, Habib AS. Transversus abdominis plane block for analgesia after Cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2012 Aug;59(8):766-78. doi: 10.1007/s12630-012-9729-1. Epub 2012 May 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2022
Première publication (Réel)
26 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000407
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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