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Bloc TAP peropératoire après césarienne répétée

8 avril 2024 mis à jour par: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

Le chirurgien peropératoire a administré un bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) avec de la bupivacaïne liposomale et un contrôle de la douleur postopératoire après une césarienne répétée

Le but de cette étude est de réaliser un essai randomisé pour déterminer si le bloc TAP administré par un chirurgien peropératoire réduit la douleur et l'utilisation d'analgésiques oraux et parentéraux après une césarienne répétée. Les chercheurs ont pour objectif de comparer le bloc TAP administré par un chirurgien avec la bupivacaïne liposomale par rapport au traitement standard (c'est-à-dire pas de bloc TAP) en ce qui concerne le résultat principal de l'usage de stupéfiants postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) est une technique bien décrite pour fournir un bloc de champ pour l'analgésie. Il s'est avéré efficace dans l'analgésie postopératoire après un accouchement par césarienne. Les blocs TAP sont couramment pratiqués en postopératoire par des anesthésistes utilisant de la bupivacaïne liposomale sous guidage échographique. La bupivacaïne liposomale est un médicament approuvé par la FDA pour l'analgésie post-chirurgicale et disponible au centre médical UMass-Memorial. La bupivacaïne liposomale fournit une libération prolongée de médicament jusqu'à 120 heures. Un essai contrôlé randomisé multicentrique récent a démontré l'efficacité des blocs TAP administrés par un anesthésiste à l'aide de bupivacaïne liposomale après un accouchement par césarienne. L'infiltration de la peau et du fascia par la bupivacaïne liposomale après césarienne n'a pas eu d'effet et cela s'explique par le cheminement des fibres douloureuses à travers le TAP qui les rend susceptibles d'un bloc TAP alors qu'une infiltration superficielle est inefficace. cette étude consiste à réaliser un essai randomisé pour déterminer si le bloc TAP administré par un chirurgien peropératoire réduit la douleur et l'utilisation d'analgésiques oraux et parentéraux après une césarienne répétée. Les chercheurs ont pour objectif de comparer le bloc TAP administré par un chirurgien avec la bupivacaïne liposomale par rapport au traitement standard (c'est-à-dire pas de bloc TAP) en ce qui concerne le résultat principal de l'usage de stupéfiants postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes se présentant pour une césarienne répétée à 37-42 semaines d'âge gestationnel.
  • Soins de grossesse et d'accouchement obtenus au UMass Memorial Medical Center
  • Patients en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
  • Patients anglophones, hispanophones ou lusophones

Critère d'exclusion:

  • Participants âgés de moins de 18 ans
  • Travail actif.
  • Score de douleur de base> 6.
  • Impossible de fournir un consentement éclairé.
  • Les prisonniers seront exclus de cette recherche.
  • Usage de stupéfiants dans les 2 semaines précédant l'accouchement.
  • Abus de substances actives.
  • Incapacité à prendre des analgésiques narcotiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de blocs TAP
Les participants recevront un bloc TAP administré par un chirurgien composé de bupivacaïne liposomale lors de leur césarienne répétée.
Les participants recevront un bloc TAP administré par un chirurgien.
Aucune intervention: Norme de soins Contrôle de la douleur postopératoire
Les participants ne recevront pas de bloc TAP administré par un chirurgien composé de bupivacaïne liposomale lors de leur césarienne répétée et recevront la norme de soins de routine pour le contrôle de la douleur postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation quotidienne de stupéfiants en équivalents morphine
Délai: Du moment de la chirurgie jusqu'au jour 4 du post-partum
Consommation quotidienne de stupéfiants en équivalents morphine
Du moment de la chirurgie jusqu'au jour 4 du post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier narcotique administré (par voie orale ou parentale)
Délai: Du moment de la chirurgie jusqu'au jour 4 du post-partum
Délai avant l'administration du premier narcotique (oral ou parental) après l'accouchement par césarienne
Du moment de la chirurgie jusqu'au jour 4 du post-partum
Score de douleur moyen quotidien
Délai: Du moment de la chirurgie jusqu'au jour 4 du post-partum
Score moyen quotidien de la douleur basé sur une échelle de douleur en dix points (minimum 0, maximum 10) avec des nombres plus élevés indiquant une douleur plus intense
Du moment de la chirurgie jusqu'au jour 4 du post-partum
Score de douleur maximal quotidien
Délai: Du moment de la chirurgie jusqu'au jour 4 du post-partum
Score moyen quotidien de la douleur basé sur une échelle de douleur en dix points (minimum 0, maximum 10) avec des nombres plus élevés indiquant une douleur plus intense
Du moment de la chirurgie jusqu'au jour 4 du post-partum
Heure de la première ambulation
Délai: Du moment de la chirurgie jusqu'au jour 4 du post-partum
Délai de la première ambulation après l'accouchement par césarienne
Du moment de la chirurgie jusqu'au jour 4 du post-partum
L'heure du premier aliment solide
Délai: Du moment de la chirurgie jusqu'au jour 4 du post-partum
L'heure du premier aliment solide
Du moment de la chirurgie jusqu'au jour 4 du post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Première publication (Réel)

26 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur post-opératoire

Essais cliniques sur Groupe de blocs TAP

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