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Bloqueo TAP intraoperatorio después de una cesárea repetida

12 de noviembre de 2024 actualizado por: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

Bloque transverso del abdomen (TAP) administrado por un cirujano intraoperatorio con bupivacaína liposomal y control del dolor posoperatorio después de una cesárea repetida

El objetivo de este estudio es realizar un ensayo aleatorizado para investigar si el bloqueo TAP intraoperatorio administrado por el cirujano reduce el dolor y el uso de analgésicos orales y parenterales después de una cesárea repetida. El objetivo de los investigadores es comparar el bloqueo TAP administrado por el cirujano con bupivacaína liposomal en comparación con el tratamiento estándar (es decir, sin bloqueo TAP) con respecto al resultado primario del uso de narcóticos posoperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) es una técnica bien descrita para proporcionar un bloqueo de campo para la analgesia. Se ha demostrado que es eficaz en la analgesia postoperatoria después del parto por cesárea. Los anestesiólogos suelen realizar bloqueos TAP después de la operación utilizando bupivacaína liposomal con guía ecográfica. La bupivacaína liposomal es un medicamento aprobado por la FDA para la analgesia posquirúrgica y está disponible en el Centro Médico UMass-Memorial. La bupivacaína liposomal proporciona una liberación sostenida del medicamento hasta por 120 horas. Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico reciente demostró la eficacia de los bloqueos TAP administrados por un anestesiólogo usando bupivacaína liposomal después del parto por cesárea. La infiltración de la piel y la fascia con bupivacaína liposomal después de la cesárea no tuvo efecto y esto se puede explicar por el camino que toman las fibras del dolor a través del TAP que las hace susceptibles a un bloqueo TAP mientras que una infiltración superficial es ineficaz. El objetivo de este estudio es realizar un ensayo aleatorizado para investigar si el bloqueo TAP administrado por el cirujano intraoperatorio reduce el dolor y el uso de analgésicos orales y parenterales después de una cesárea repetida. El objetivo de los investigadores es comparar el bloqueo TAP administrado por el cirujano con bupivacaína liposomal en comparación con el tratamiento estándar (es decir, sin bloqueo TAP) con respecto al resultado primario del uso de narcóticos posoperatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas que se presentan para repetir la cesárea electiva a las 37-42 semanas de edad gestacional.
  • Atención de embarazo y parto obtenida en UMass Memorial Medical Center
  • Pacientes capaces de dar su consentimiento informado por escrito
  • Pacientes de habla inglesa, española o portuguesa

Criterio de exclusión:

  • Participantes menores de 18 años
  • Trabajo activo.
  • Puntuación inicial del dolor > 6.
  • No se puede proporcionar el consentimiento informado.
  • Los presos serán excluidos de esta investigación.
  • Consumo de narcóticos en las 2 semanas previas al parto.
  • Abuso de sustancias activas.
  • Incapacidad para tomar analgesia narcótica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de bloques TAP
Los participantes recibirán un bloqueo TAP administrado por un cirujano que consiste en bupivacaína liposomal durante su repetición de la cesárea.
Los participantes recibirán un bloque TAP administrado por un cirujano.
Sin intervención: Control del dolor posoperatorio estándar de atención
Los participantes no recibirán un bloqueo TAP administrado por un cirujano que consiste en bupivacaína liposomal durante su repetición de la cesárea y recibirán el estándar de atención de rutina para el control del dolor posoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso diario de narcóticos en equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta el día 4 posparto
Uso diario de narcóticos en equivalentes de morfina
Desde el momento de la cirugía hasta el día 4 posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer narcótico administrado (oral o parenteral)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta el día 4 posparto
Tiempo hasta el primer narcótico administrado (oral o parental) después del parto por cesárea
Desde el momento de la cirugía hasta el día 4 posparto
Puntaje de dolor promedio diario
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta el día 4 posparto
Puntaje de dolor promedio diario basado en una escala de dolor de diez puntos (mínimo 0, máximo 10) con números más altos que indican peor dolor
Desde el momento de la cirugía hasta el día 4 posparto
Puntaje de dolor máximo diario
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta el día 4 posparto
Puntaje de dolor promedio diario basado en una escala de dolor de diez puntos (mínimo 0, máximo 10) con números más altos que indican peor dolor
Desde el momento de la cirugía hasta el día 4 posparto
Tiempo hasta la primera deambulación
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta el día 4 posparto
Tiempo hasta la primera deambulación después del parto por cesárea
Desde el momento de la cirugía hasta el día 4 posparto
Hora de la Primera Comida Sólida
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta el día 4 posparto
Hora de la Primera Comida Sólida
Desde el momento de la cirugía hasta el día 4 posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000407

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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