- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05393908
Bloqueo TAP intraoperatorio después de una cesárea repetida
12 de noviembre de 2024 actualizado por: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester
Bloque transverso del abdomen (TAP) administrado por un cirujano intraoperatorio con bupivacaína liposomal y control del dolor posoperatorio después de una cesárea repetida
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo aleatorizado para investigar si el bloqueo TAP intraoperatorio administrado por el cirujano reduce el dolor y el uso de analgésicos orales y parenterales después de una cesárea repetida.
El objetivo de los investigadores es comparar el bloqueo TAP administrado por el cirujano con bupivacaína liposomal en comparación con el tratamiento estándar (es decir,
sin bloqueo TAP) con respecto al resultado primario del uso de narcóticos posoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) es una técnica bien descrita para proporcionar un bloqueo de campo para la analgesia.
Se ha demostrado que es eficaz en la analgesia postoperatoria después del parto por cesárea.
Los anestesiólogos suelen realizar bloqueos TAP después de la operación utilizando bupivacaína liposomal con guía ecográfica.
La bupivacaína liposomal es un medicamento aprobado por la FDA para la analgesia posquirúrgica y está disponible en el Centro Médico UMass-Memorial.
La bupivacaína liposomal proporciona una liberación sostenida del medicamento hasta por 120 horas.
Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico reciente demostró la eficacia de los bloqueos TAP administrados por un anestesiólogo usando bupivacaína liposomal después del parto por cesárea.
La infiltración de la piel y la fascia con bupivacaína liposomal después de la cesárea no tuvo efecto y esto se puede explicar por el camino que toman las fibras del dolor a través del TAP que las hace susceptibles a un bloqueo TAP mientras que una infiltración superficial es ineficaz. El objetivo de este estudio es realizar un ensayo aleatorizado para investigar si el bloqueo TAP administrado por el cirujano intraoperatorio reduce el dolor y el uso de analgésicos orales y parenterales después de una cesárea repetida.
El objetivo de los investigadores es comparar el bloqueo TAP administrado por el cirujano con bupivacaína liposomal en comparación con el tratamiento estándar (es decir,
sin bloqueo TAP) con respecto al resultado primario del uso de narcóticos posoperatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que se presentan para repetir la cesárea electiva a las 37-42 semanas de edad gestacional.
- Atención de embarazo y parto obtenida en UMass Memorial Medical Center
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado por escrito
- Pacientes de habla inglesa, española o portuguesa
Criterio de exclusión:
- Participantes menores de 18 años
- Trabajo activo.
- Puntuación inicial del dolor > 6.
- No se puede proporcionar el consentimiento informado.
- Los presos serán excluidos de esta investigación.
- Consumo de narcóticos en las 2 semanas previas al parto.
- Abuso de sustancias activas.
- Incapacidad para tomar analgesia narcótica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de bloques TAP
Los participantes recibirán un bloqueo TAP administrado por un cirujano que consiste en bupivacaína liposomal durante su repetición de la cesárea.
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Los participantes recibirán un bloque TAP administrado por un cirujano.
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Sin intervención: Control del dolor posoperatorio estándar de atención
Los participantes no recibirán un bloqueo TAP administrado por un cirujano que consiste en bupivacaína liposomal durante su repetición de la cesárea y recibirán el estándar de atención de rutina para el control del dolor posoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso diario de narcóticos en equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta el día 4 posparto
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Uso diario de narcóticos en equivalentes de morfina
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Desde el momento de la cirugía hasta el día 4 posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer narcótico administrado (oral o parenteral)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta el día 4 posparto
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Tiempo hasta el primer narcótico administrado (oral o parental) después del parto por cesárea
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Desde el momento de la cirugía hasta el día 4 posparto
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Puntaje de dolor promedio diario
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta el día 4 posparto
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Puntaje de dolor promedio diario basado en una escala de dolor de diez puntos (mínimo 0, máximo 10) con números más altos que indican peor dolor
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Desde el momento de la cirugía hasta el día 4 posparto
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Puntaje de dolor máximo diario
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta el día 4 posparto
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Puntaje de dolor promedio diario basado en una escala de dolor de diez puntos (mínimo 0, máximo 10) con números más altos que indican peor dolor
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Desde el momento de la cirugía hasta el día 4 posparto
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Tiempo hasta la primera deambulación
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta el día 4 posparto
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Tiempo hasta la primera deambulación después del parto por cesárea
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Desde el momento de la cirugía hasta el día 4 posparto
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Hora de la Primera Comida Sólida
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta el día 4 posparto
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Hora de la Primera Comida Sólida
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Desde el momento de la cirugía hasta el día 4 posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Wilson RD, Caughey AB, Wood SL, Macones GA, Wrench IJ, Huang J, Norman M, Pettersson K, Fawcett WJ, Shalabi MM, Metcalfe A, Gramlich L, Nelson G. Guidelines for Antenatal and Preoperative care in Cesarean Delivery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations (Part 1). Am J Obstet Gynecol. 2018 Dec;219(6):523.e1-523.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.015. Epub 2018 Sep 18.
- Kupiec A, Zwierzchowski J, Kowal-Janicka J, Gozdzik W, Fuchs T, Pomorski M, Zimmer M, Kubler A. The analgesic efficiency of transversus abdominis plane (TAP) block after caesarean delivery. Ginekol Pol. 2018;89(8):421-424. doi: 10.5603/GP.a2018.0072.
- Abdallah FW, Halpern SH, Margarido CB. Transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after Caesarean delivery performed under spinal anaesthesia? A systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):679-87. doi: 10.1093/bja/aes279. Epub 2012 Aug 19.
- Kwikiriza A, Kiwanuka JK, Firth PG, Hoeft MA, Modest VE, Ttendo SS. The analgesic effects of intrathecal morphine in comparison with ultrasound-guided transversus abdominis plane block after caesarean section: a randomised controlled trial at a Ugandan regional referral hospital. Anaesthesia. 2019 Feb;74(2):167-173. doi: 10.1111/anae.14467. Epub 2018 Nov 1.
- Mishriky BM, George RB, Habib AS. Transversus abdominis plane block for analgesia after Cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2012 Aug;59(8):766-78. doi: 10.1007/s12630-012-9729-1. Epub 2012 May 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000407
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .