- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05393908
Intraoperativ TAP-blokkering etter gjentatt keisersnitt
12. november 2024 oppdatert av: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester
Intraoperativ kirurg administrert Transversus Abdominis Plan (TAP) blokk med liposomalt bupivakain og postoperativ smertekontroll etter gjentatt keisersnitt
Målet med denne studien er å utføre en randomisert studie for å undersøke om intraoperativ kirurg administrert TAP-blokk reduserer smerte og bruk av orale og parenterale smertestillende medisiner etter gjentatt keisersnitt.
Etterforskerne tar sikte på å sammenligne kirurg administrert TAP-blokk med liposomalt bupivakain sammenlignet med standardbehandling (dvs.
ingen TAP-blokkering) med hensyn til det primære resultatet av postoperativ narkotikabruk.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transversus abdominis plane (TAP) blokk er en godt beskrevet teknikk for å gi en feltblokk for analgesi.
Det har vist seg å være effektivt i postoperativ analgesi etter keisersnitt.
TAP-blokker utføres vanligvis postoperativt av anestesileger som bruker liposomalt bupivakain med ultralydveiledning.
Liposomal bupivacaine er en FDA-godkjent medisin for post-kirurgisk analgesi og tilgjengelig på UMass-Memorial Medical Center.
Liposomal bupivakain gir vedvarende frigjøring av medisiner i opptil 120 timer.
En nylig multisenter randomisert kontrollert studie viste effekten av anestesiolog administrerte TAP-blokker ved bruk av liposomalt bupivakain etter keisersnitt.
Infiltrasjon av hud og fascia med liposomalt bupivakain etter keisersnitt hadde ingen effekt, og dette kan forklares med banen som smertefibrene tar gjennom TAP som gjør dem mottagelig for en TAP-blokk mens en overfladisk infiltrasjon er ineffektiv. denne studien skal utføre en randomisert studie for å undersøke om intraoperativ kirurg administrert TAP-blokk reduserer smerte og bruk av orale og parenterale smertestillende medisiner etter gjentatt keisersnitt.
Etterforskerne tar sikte på å sammenligne kirurg administrert TAP-blokk med liposomalt bupivakain sammenlignet med standardbehandling (dvs.
ingen TAP-blokkering) med hensyn til det primære resultatet av postoperativ narkotikabruk.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som presenterer for gjentatt keisersnitt ved 37-42 ukers svangerskapsalder.
- Svangerskaps- og fødselsomsorg oppnådd ved UMass Memorial Medical Center
- Pasienter kan gi skriftlig informert samtykke
- Engelsk-, spansk- eller portugisisktalende pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som er under 18 år
- Aktiv arbeidskraft.
- Baseline smertescore > 6.
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Fanger vil bli ekskludert fra denne forskningen.
- Narkotikabruk i de 2 ukene før levering.
- Aktivt rusmisbruk.
- Manglende evne til å ta narkotisk analgesi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TAP Block Group
Deltakerne vil motta en kirurg administrert TAP-blokk bestående av liposomalt bupivakain under deres gjentatte keisersnitt.
|
Deltakerne vil motta en kirurg administrert TAP-blokk.
|
|
Ingen inngripen: Standard of Care Postoperativ smertekontroll
Deltakerne vil ikke motta en kirurg-administrert TAP-blokk bestående av liposomalt bupivakain under deres gjentatte keisersnitt, og vil motta rutinemessig behandling for postoperativ smertekontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig bruk av narkotiske midler i morfinekvivalenter
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet til dag 4 etter fødsel
|
Daglig bruk av narkotiske midler i morfinekvivalenter
|
Fra operasjonstidspunktet til dag 4 etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første gangs narkotiske midler (oral eller foreldre)
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet til dag 4 etter fødsel
|
Tid til første administrasjon av narkotiske (oral eller foreldre) etter keisersnitt
|
Fra operasjonstidspunktet til dag 4 etter fødsel
|
|
Daglig gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet til dag 4 etter fødsel
|
Daglig gjennomsnittlig smertescore basert på tipunkts smerteskala (minimum 0, maksimum 10) med høyere tall som indikerer verre smerte
|
Fra operasjonstidspunktet til dag 4 etter fødsel
|
|
Daglig maksimal smertescore
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet til dag 4 etter fødsel
|
Daglig gjennomsnittlig smertescore basert på tipunkts smerteskala (minimum 0, maksimum 10) med høyere tall som indikerer verre smerte
|
Fra operasjonstidspunktet til dag 4 etter fødsel
|
|
Tid til første ambulasjon
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet til dag 4 etter fødsel
|
Tid til første ambulasjon etter keisersnitt
|
Fra operasjonstidspunktet til dag 4 etter fødsel
|
|
Tid for første fast føde
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet til dag 4 etter fødsel
|
Tid for første fast føde
|
Fra operasjonstidspunktet til dag 4 etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Wilson RD, Caughey AB, Wood SL, Macones GA, Wrench IJ, Huang J, Norman M, Pettersson K, Fawcett WJ, Shalabi MM, Metcalfe A, Gramlich L, Nelson G. Guidelines for Antenatal and Preoperative care in Cesarean Delivery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations (Part 1). Am J Obstet Gynecol. 2018 Dec;219(6):523.e1-523.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.015. Epub 2018 Sep 18.
- Kupiec A, Zwierzchowski J, Kowal-Janicka J, Gozdzik W, Fuchs T, Pomorski M, Zimmer M, Kubler A. The analgesic efficiency of transversus abdominis plane (TAP) block after caesarean delivery. Ginekol Pol. 2018;89(8):421-424. doi: 10.5603/GP.a2018.0072.
- Abdallah FW, Halpern SH, Margarido CB. Transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after Caesarean delivery performed under spinal anaesthesia? A systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):679-87. doi: 10.1093/bja/aes279. Epub 2012 Aug 19.
- Kwikiriza A, Kiwanuka JK, Firth PG, Hoeft MA, Modest VE, Ttendo SS. The analgesic effects of intrathecal morphine in comparison with ultrasound-guided transversus abdominis plane block after caesarean section: a randomised controlled trial at a Ugandan regional referral hospital. Anaesthesia. 2019 Feb;74(2):167-173. doi: 10.1111/anae.14467. Epub 2018 Nov 1.
- Mishriky BM, George RB, Habib AS. Transversus abdominis plane block for analgesia after Cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2012 Aug;59(8):766-78. doi: 10.1007/s12630-012-9729-1. Epub 2012 May 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000407
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .