Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ TAP-blokkering etter gjentatt keisersnitt

12. november 2024 oppdatert av: Gianna Wilkie, University of Massachusetts, Worcester

Intraoperativ kirurg administrert Transversus Abdominis Plan (TAP) blokk med liposomalt bupivakain og postoperativ smertekontroll etter gjentatt keisersnitt

Målet med denne studien er å utføre en randomisert studie for å undersøke om intraoperativ kirurg administrert TAP-blokk reduserer smerte og bruk av orale og parenterale smertestillende medisiner etter gjentatt keisersnitt. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne kirurg administrert TAP-blokk med liposomalt bupivakain sammenlignet med standardbehandling (dvs. ingen TAP-blokkering) med hensyn til det primære resultatet av postoperativ narkotikabruk.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transversus abdominis plane (TAP) blokk er en godt beskrevet teknikk for å gi en feltblokk for analgesi. Det har vist seg å være effektivt i postoperativ analgesi etter keisersnitt. TAP-blokker utføres vanligvis postoperativt av anestesileger som bruker liposomalt bupivakain med ultralydveiledning. Liposomal bupivacaine er en FDA-godkjent medisin for post-kirurgisk analgesi og tilgjengelig på UMass-Memorial Medical Center. Liposomal bupivakain gir vedvarende frigjøring av medisiner i opptil 120 timer. En nylig multisenter randomisert kontrollert studie viste effekten av anestesiolog administrerte TAP-blokker ved bruk av liposomalt bupivakain etter keisersnitt. Infiltrasjon av hud og fascia med liposomalt bupivakain etter keisersnitt hadde ingen effekt, og dette kan forklares med banen som smertefibrene tar gjennom TAP som gjør dem mottagelig for en TAP-blokk mens en overfladisk infiltrasjon er ineffektiv. denne studien skal utføre en randomisert studie for å undersøke om intraoperativ kirurg administrert TAP-blokk reduserer smerte og bruk av orale og parenterale smertestillende medisiner etter gjentatt keisersnitt. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne kirurg administrert TAP-blokk med liposomalt bupivakain sammenlignet med standardbehandling (dvs. ingen TAP-blokkering) med hensyn til det primære resultatet av postoperativ narkotikabruk.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner som presenterer for gjentatt keisersnitt ved 37-42 ukers svangerskapsalder.
  • Svangerskaps- og fødselsomsorg oppnådd ved UMass Memorial Medical Center
  • Pasienter kan gi skriftlig informert samtykke
  • Engelsk-, spansk- eller portugisisktalende pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som er under 18 år
  • Aktiv arbeidskraft.
  • Baseline smertescore > 6.
  • Kan ikke gi informert samtykke.
  • Fanger vil bli ekskludert fra denne forskningen.
  • Narkotikabruk i de 2 ukene før levering.
  • Aktivt rusmisbruk.
  • Manglende evne til å ta narkotisk analgesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TAP Block Group
Deltakerne vil motta en kirurg administrert TAP-blokk bestående av liposomalt bupivakain under deres gjentatte keisersnitt.
Deltakerne vil motta en kirurg administrert TAP-blokk.
Ingen inngripen: Standard of Care Postoperativ smertekontroll
Deltakerne vil ikke motta en kirurg-administrert TAP-blokk bestående av liposomalt bupivakain under deres gjentatte keisersnitt, og vil motta rutinemessig behandling for postoperativ smertekontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig bruk av narkotiske midler i morfinekvivalenter
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet til dag 4 etter fødsel
Daglig bruk av narkotiske midler i morfinekvivalenter
Fra operasjonstidspunktet til dag 4 etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første gangs narkotiske midler (oral eller foreldre)
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet til dag 4 etter fødsel
Tid til første administrasjon av narkotiske (oral eller foreldre) etter keisersnitt
Fra operasjonstidspunktet til dag 4 etter fødsel
Daglig gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet til dag 4 etter fødsel
Daglig gjennomsnittlig smertescore basert på tipunkts smerteskala (minimum 0, maksimum 10) med høyere tall som indikerer verre smerte
Fra operasjonstidspunktet til dag 4 etter fødsel
Daglig maksimal smertescore
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet til dag 4 etter fødsel
Daglig gjennomsnittlig smertescore basert på tipunkts smerteskala (minimum 0, maksimum 10) med høyere tall som indikerer verre smerte
Fra operasjonstidspunktet til dag 4 etter fødsel
Tid til første ambulasjon
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet til dag 4 etter fødsel
Tid til første ambulasjon etter keisersnitt
Fra operasjonstidspunktet til dag 4 etter fødsel
Tid for første fast føde
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet til dag 4 etter fødsel
Tid for første fast føde
Fra operasjonstidspunktet til dag 4 etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gianna Wilkie, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere