2020年代ビクトリア世代（GenV）コホート：ビクトリア州の赤ちゃんとその両親を対象とした縦断的コホート研究 (GenV)
2020 年代のビクトリア世代のコホート。ビクトリア州で生まれた赤ちゃんとその両親の縦断出産コホート
ジェネレーション・ビクトリア（GenV）は、ビクトリア州の子供たちとその親を対象とした集団ベースの縦断的研究であり、幅広い条件、曝露、転帰に関するデータを収集します。 GenV は、研究によって収集されたデータ、研究によって強化されたデータ、およびリンクされたデータを融合します。 それは多目的であり、同じコホート内の観察、介入、医療サービスおよび政策研究をサポートします。 これは、幼少期に経験した身体的、精神的、社会的問題だけでなく、加齢に伴うさまざまな病気の先行疾患にも対処することを目的としています。 将来の幸福を改善し、子供と成人の将来の病気の負担を軽減するために、翻訳可能な証拠（予測、予防、治療、サービス）を生み出すことを目指しています。
GenV コホート 2020 は、オーストラリアのビクトリア州に居住する、2 年間に生まれたすべての赤ちゃんとその両親が参加できます。 GenVコホート2020年代には、2020年12月5日から2021年10月3日までに生まれた赤ちゃんとその両親からなるバンガードコホートが先行します。 これには、GenVが2020年代のGenVコホートの募集を開始するために規模を拡大した際に、GenVのバンガード病院（ジョアン・カーナー婦人・小児病院）とビクトリア州全域の出産病院で募集されたすべての家族が含まれます。 Vanguard コホートは、撤退しない限り生涯にわたって GenV に継続的かつ完全に参加しますが、データや生体サンプルが完全ではない可能性があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
GenV は、発見と介入研究のために、州全体の出生と親のコホートを並行して作成することを目的としています。 GenV の主要な機能 (「ビルディング ブロック」) は次のとおりです。
- 同意 - 出生直後の同意。2 年間にビクトリア州で赤ちゃんを出産するすべての家族を対象とします。
- 生体サンプル - すでに収集および保存されている普遍的な生体サンプルと、GenV によって直接収集された新しい生体サンプルのキュレーション。
- リンクされたデータ - 将来にわたって収集された受胎前および出生前データセットを含む、広範な管理、サービス、臨床および地理空間データセットへの継続的なアクセス。
- GenV が収集したデータ - GenV 経由および/またはサービスとの提携により参加者から収集された情報、および学校での対面での直接評価。
- 統合研究 - 倫理的にサポートされた合意およびデータ共有取り決めを伴う、GenV 内または GenV と並行して組み込まれた同時研究研究に GenV 参加者が参加する共同研究 (たとえば、治験、その他の介入研究、深層サブコホート、レジストリ型研究)。
- サービスとしてのプラットフォーム - 多様なユーザーが GenV によって生成されたリソースやデータセットにアクセスおよび/または分析して、人間の健康に対する利益を最大化することをサポートし、GenV が透明性とオープン サイエンスへの取り組みを達成できるようにサポートする、安全で効率的なプラットフォームとプロセス。
GenVは、人口ゲノミクスの横断的な取り組みにより、新型コロナウイルス、健康な妊娠、健康な新生児、公平性、気候と環境、メンタルヘルス、健康な発育、アレルギーと免疫、感染症、肥満と糖尿病の10の大きな問題に焦点を当てています。 これらの重点分野は、データ収集の現在の計画を推進しますが、網羅的であることを意図したものではなく、プロジェクトの存続期間中に変更される可能性があります。
GenV は、ビクトリア州のすべての出産病院 (つまり、58 の病院施設) のパートナーと協力しています。 リクルート訪問は、参加者の病院で臨床および/または研究の背景を持つ訓練を受けた研究スタッフによって完了するか、退院後にバーチャルおよび/またはセルフガイドによるリクルート（最初のGenV収集データおよび生体サンプルを含む）によって行われます。 参加者が提供するデータは、生後 3 か月から 5 歳まで年に約 4 回、デジタル (ウェブサイトやスマートフォン アプリなどを介して) 収集され、セッションごとに 3 ～ 20 分かかることが予想されます。 対面訪問は、発端児が約 6 歳のときに計画され、臨床および/または研究の背景を持つ訓練を受けた研究スタッフによって完了します。 プロジェクトの期間は、研究資金と継続意欲に応じて、少なくとも 10 年、参加者にとっては生涯にわたる可能性があると予想されます。
GenVは、ビクトリア州の年間出生率とパンデミック後の推定低下率に基づいて、2020年代の主なコホートのサンプリング枠は、15万人の子供、15万人の「主な」生物学的親、および13万人（つまり子供の90パーセント）の第二の親で構成されると推定している。 GenV は、最大 90% の子供を採用するサンプルを準備していますが、13% という低い採用でもまだ価値があると認識しています (つまり、 これは、有病率 1.5 パーセントの結果と有病率 20 パーセントのエクスポージャについて、約 1.5 のオッズ比を検出するのに十分です）。 この登録を提出する時点での目標サンプルサイズは 200,000 人の参加者 (子供 80,000 人、主な親 80,000 人、第 2 の親 40,000 人) です。 これは、24 か月間に生まれた 150,000 人の赤ちゃんとその主な親の潜在的な分母からの 53 パーセントの摂取量と、その半分が第二の親の摂取量に相当します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：GenV Cohort Coordinator
- 電話番号：+61 1800 436 888
- メール：genv@mcri.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：GenV Cohort Design Lead
- 電話番号：+61 3 9345 4738
- メール：libby.hughes@mcri.edu.au
研究場所
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- 募集
- Murdoch Children's Research Institute
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コンタクト：
- GenV Infoline
- 電話番号：1800 436 888
- メール：genv@mcri.edu.au
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準 (子供):
- 生年月日が2021年10月4日から2023年10月3日までの間であること
- 採用時にライブ
- 採用時にビクトリア州に居住していること
- インフォームド・コンセント文書を理解し、子どもに代わって同意を与えることができる法的に認められた代理人がいます。その代理人は、署名と日付が記入されたインフォームド・コンセント用紙を提供します（例：親/保護者）。
参加基準 (大人):
- 上記の資格基準を満たす子供の親または保護者であること
- 署名と日付が記入されたインフォームド・コンセントフォームを提供するか、インフォームド・コンセント文書を理解し、参加者に代わって同意を提供できる法的に認められる代理人を立てます。
除外基準:
- 採用時に死亡した乳児（つまり、 まだ生まれている、または出生後に死亡した）およびその両親/保護者
- 利用可能などの言語でもインフォームド・コンセントを提供できない家族
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2020年代第5世代コホートに登録した親と子の数
時間枠：同意時点から研究完了まで（最長10年間）
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研究固有の参加者関係管理システム (PRMS) の記録の分析によって評価されます。
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同意時点から研究完了まで（最長10年間）
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各ウェーブで完全なデータ収集を行った参加者の数
時間枠：同意時点から研究完了まで（最長10年間）
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研究固有の参加者関係管理システム (PRMS)、電子同意プラットフォーム、および GenV データ リポジトリの記録の分析によって評価されます。
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同意時点から研究完了まで（最長10年間）
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各ウェーブでデータ連携に成功した参加者の数
時間枠：同意時点から研究完了まで（最長10年間）
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研究固有の参加者関係管理システム (PRMS)、電子同意プラットフォーム、および GenV データ リポジトリの記録の分析によって評価されます。
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同意時点から研究完了まで（最長10年間）
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各ウェーブで受け取った対象生体サンプルを持つ参加者の数
時間枠：同意時点から研究完了まで（最長10年間）
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研究固有の参加者関係管理システム (PRMS)、電子同意プラットフォーム、および GenV 検査情報管理システム (LIMS) の記録の分析によって評価されます。
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同意時点から研究完了まで（最長10年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GenV エンドユーザー データセットにアクセスして分析するアプリケーションの数
時間枠：同意時点から研究完了まで（最長10年間）
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GenV データ アクセス レジストリの分析によって評価
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同意時点から研究完了まで（最長10年間）
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支援された共同観察研究研究の数
時間枠：同意時点から研究完了まで（最長10年間）
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GenV Integrated Studies Register の分析によって評価
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同意時点から研究完了まで（最長10年間）
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支援された共同介入研究研究の数
時間枠：同意時点から研究完了まで（最長10年間）
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GenV Integrated Studies Register の分析によって評価
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同意時点から研究完了まで（最長10年間）
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GenV内またはGenVと並行して組み込まれた同時観察研究研究に参加した参加者の数
時間枠：同意時点から研究完了まで（最長10年間）
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共有研究参加者関係管理システムデータの分析によって評価
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同意時点から研究完了まで（最長10年間）
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GenV内またはGenVと並行して組み込まれた同時介入研究研究に参加した参加者の数
時間枠：同意時点から研究完了まで（最長10年間）
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共有研究参加者関係管理システムデータの分析によって評価
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同意時点から研究完了まで（最長10年間）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Melissa Wake, MBChB, FRACP, FAHMS, MD、Murdoch Childrens Research Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U1111-1269-3107
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
GenV はオープン サイエンス リソースとして設計されています。 プライバシーが保護された子供と親の研究データは、以下の範囲で利用可能になります。
- 個人の身体的および精神的健康、教育、社会およびバイオアッセイのデータ
- 近隣データ (汚染、保育など)
一般に、データは、データ収集の全体の完了とデータ準備の後に利用可能になります。 アクセスポリシーは現在開発中です。
GenV の生体サンプルは量が少なく、枯渇しやすいものです。 したがって、次の場合にバイオアッセイ要求が続行される可能性が最も高くなります。
- GenV のすべての参加者 (またはその生体サンプルを持つサブグループ全体) が対象です
- 多くの研究者から評価されるだろう
- 仮説固有ではない広範なバイオデータを生成します (例: オミクスパネル)
- 資金調達と品質プロセスによってサポートされています。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データは、承認された提案の目的を達成するための分析のために、承認されたエンドユーザーに提供されます。 承認は以下に基づいて行われます。
- この研究は、健康、発達、福祉の改善を目的としています。
- データの使用提案は倫理的承認の対象となっています
- GenV は、申請者および機関/組織の安全性と専門知識を評価します。
- サンプル/データは参加者のプライバシー保護を実施して使用されます
- ユーザーは GenV の使用条件に同意します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
試験データ・資料
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インフォームド コンセント フォーム
情報コメント：ウェイク M、ゴールドフェルド S、サファリー R; Siero W、Hughes E. ジェネレーション ビクトリア (GenV) コホート 2020 年代参加者情報声明および同意書: ジェネレーション ビクトリア Figshare プロジェクト。 フィグシェア2021。
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ビクトリア世代 (GenV) コホートの 2020 年代の意向表明
情報コメント：ウェイク M、ゴールドフェルド S、サフェリー R、シエロ W、ラム K、ストリンガー M 他 ビクトリア世代 (GenV) コホート 2020 年代の意向表明: ビクトリア世代 Figshare プロジェクト。 フィグシェア2019。
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ビクトリア世代 (GenV) コホート 2020 年代の概要
情報コメント：ウェイク M、ゴールドフェルド S、サフェリー R、シエロ W、ホウラニ D、ギュレンク A 他 ビクトリア世代 (GenV) コホート 2020 年代の概要: ビクトリア世代 Figshare プロジェクト。 フィグシェア2019。
- GenVの設計、データ共有、GenVと協力する研究者に関連するワーキングペーパー
- GenV の設計、データ共有、GenV と協力する研究者に関連する出版済みの論文
- 現在の GenV コラボレーション
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GENVプロトコルペーパー（オープンアクセス）
情報コメント：Hughes、E.K.、Siero、W.、Gülenç、A。et al。 ビクトリア世代（GENV）：ビクトリア朝の子供とその両親の縦断的出産コホートのプロトコル。 BMC Public Health 25、20（2025）。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。