Generation Victoria (GenV) Cohort 2020'erne: En longitudinel kohorteundersøgelse af victorianske babyer og deres forældre (GenV)
Generation Victoria Cohort 2020'erne. En langsgående fødselskohorte af babyer født i Victoria og deres forældre
Generation Victoria (GenV) er en longitudinel, befolkningsbaseret undersøgelse af victorianske børn og deres forældre, der vil samle data om en lang række forhold, eksponeringer og resultater. GenV blander undersøgelsesindsamlede, undersøgelsesforbedrede og forbundne data. Det vil være multi-formål, støtte observationelle, interventionelle, sundhedstjenester og politik forskning inden for samme kohorte. Den er designet til at adressere fysiske, mentale og sociale problemer oplevet i barndommen, såvel som forhistorien til en bred vifte af ældningssygdomme. Den søger at generere oversættelig evidens (forudsigelse, forebyggelse, behandlinger, tjenester) for at forbedre fremtidens velvære og reducere den fremtidige sygdomsbyrde for børn og voksne.
GenV Cohort 2020'erne er åben for alle babyer født over en toårig periode og deres forældre, der bor i staten Victoria, Australien. Forud for GenV Cohort 2020'erne kommer en Vanguard-kohorte af babyer født mellem 5. december 2020 og 3. oktober 2021 og deres forældre. Dette omfatter alle familier, der er rekrutteret på GenV's Vanguard-hospital (Joan Kirner Women's and Children's) og på fødehospitaler i hele Victoria, efterhånden som GenV skaleres op til at påbegynde rekruttering til GenV Cohort 2020'erne. Vanguard-kohorten har løbende og fuld deltagelse i GenV i deres levetid, medmindre de trækker sig, men måske har mindre fuldstændige data og bioprøver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Overførbare sygdomme
- Livskvalitet
- Betændelse
- Fedme
- Medfødte abnormiteter
- Genetik
- Sund aldring
- Børns udvikling
- Kost
- Mentalt helbred
- Handicap
- Skader
- Erkendelse
- Børns sundhed
- Miljøeksponering
- Ikke-smitsomme sygdomme
- Fysisk kondition
- Relationer mellem generationerne
- Sociale determinanter for sundhed
- Læring
- Reproduktiv sundhed
- Børns trivsel
- Spædbørns sundhed
- Sundhedslighed
- Allergi og immunologi
Detaljeret beskrivelse
GenV sigter mod at skabe store, parallelle hel-af-stats fødsels- og forældrekohorter til opdagelse og interventionel forskning. GenVs nøglefunktioner ("byggeklodser") er:
- Samtykke - Samtykke kort efter fødslen, målrettet mod hver familie, der har en baby i Victoria på tværs af en 2-årig periode;
- Bioprøver - Kurering af universelle bioprøver, der allerede er indsamlet og opbevaret, og nye bioprøver indsamlet direkte af GenV;
- Tilknyttede data - Løbende adgang til omfattende administrative, service-, kliniske og geospatiale datasæt, herunder prospektivt indsamlede prækonceptions- og prænatale datasæt;
- GenV-samlede data - Oplysninger indsamlet fra deltagere via GenV og/eller i partnerskab med tjenester og direkte vurdering ansigt til ansigt én gang på skolen;
- Integrerede undersøgelser - Samarbejdsforskning, der involverer GenV-deltagere i samtidige forskningsstudier indlejret i eller ved siden af GenV, med etisk understøttede aftaler og datadelingsarrangementer (f.eks. forsøg, andre interventionelle undersøgelser, dybdeunderkohorter, forskning af registertype);
- Platform som en service - Sikre og effektive platforme og processer, der understøtter forskellige brugere med at få adgang til og/eller analysere de ressourcer og datasæt, der genereres af GenV for at maksimere deres fordele for menneskers sundhed, og støtte GenV til at opfylde deres forpligtelse til gennemsigtighed og Open Science.
GenV fokuserer på 10 store emner: COVID, sund graviditet, sunde nyfødte, ligestilling, klima og miljø, mental sundhed, sund udvikling, allergi og immunitet, infektion og fedme og diabetes, med et tværgående engagement inden for befolkningsgenomik. Disse fokusområder driver den nuværende planlægning af dataindsamling, men er ikke beregnet til at være udtømmende og kan ændre sig i løbet af projektets levetid.
GenV arbejder med partnere på alle fødehospitaler på tværs af Victoria (dvs. 58 hospitalssteder). Rekrutteringsbesøg gennemføres af uddannet undersøgelsespersonale med klinisk og/eller forskningsmæssig baggrund på deltagerens hospital eller via virtuel og/eller selvstyret rekruttering efter udskrivelse (herunder indledende GenV-opsamlede data og bioprøver). Deltagerleverede data vil blive indsamlet digitalt (f.eks. via hjemmeside eller smartphone-app) omkring fire gange om året fra alderen 3 måneder til 5 år og forventes at tage 3-20 minutter pr. session. Der er planlagt et ansigt-til-ansigt besøg, når indeksbarnet er omkring 6 år, afsluttet af uddannet undersøgelsespersonale med klinisk og/eller forskningsmæssig baggrund. Projektets varighed forventes at være mindst 10 år og potentielt livslang for deltagerne, afhængig af studiefinansiering og vilje til at fortsætte.
Baseret på Victorias årlige fødselsrate og estimerede post-pandemiske fald, anslår GenV, at stikprøverammen for hovedkohorten 2020'erne vil omfatte 150.000 børn, 150.000 'primære' biologiske forældre og 130.000 (dvs. for 90 procent af børnene) andenforældre. GenV forbereder sig på en rekrutteringsprøve på op til 90 procent af børn, mens den erkender, at optagelse så lavt som 13 procent stadig ville være værdifuld (dvs. tilstrækkeligt til at detektere odds-forhold på omkring 1,5 for et resultat med 1,5 procent prævalens og en eksponering med 20 procent prævalens). Ved indsendelse af denne registrering er vores målstikprøvestørrelse 200.000 deltagere (80.000 børn, 80.000 primære forældre og 40.000 anden forældre). Dette ville repræsentere en 53 procents optagelse fra vores potentielle nævner af alle 150.000 babyer født over en 24-måneders periode og deres primære forælder, og halvdelen for deres sekundære forælder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: GenV Cohort Coordinator
- Telefonnummer: +61 1800 436 888
- E-mail: genv@mcri.edu.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: GenV Cohort Design Lead
- Telefonnummer: +61 3 9345 4738
- E-mail: libby.hughes@mcri.edu.au
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Rekruttering
- Murdoch Children's Research Institute
-
Kontakt:
- GenV Infoline
- Telefonnummer: 1800 436 888
- E-mail: genv@mcri.edu.au
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier (børn):
- Fødselsdato mellem 4. oktober 2021 og 3. oktober 2023
- Live på tidspunktet for rekruttering
- Bor i Victoria på tidspunktet for rekruttering
- Har en juridisk acceptabel repræsentant, der er i stand til at forstå dokumentet om informeret samtykke og give samtykke på barnets vegne, som giver en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (f.eks. en forælder/værge)
Inklusionskriterier (voksne):
- Vær forælder eller værge for et barn, der opfylder berettigelseskriterierne ovenfor
- Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, eller hav en juridisk acceptabel repræsentant, der er i stand til at forstå det informerede samtykkedokument og give samtykke på deltagerens vegne.
Ekskluderingskriterier:
- Babyer, der er døde på tidspunktet for rekruttering (dvs. stadig født eller døde efter fødslen) og deres forældre/værger
- Familier, der ikke er i stand til at give informeret samtykke på nogen af de tilgængelige sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forældre og børn, der er tilmeldt GenV-kohorten 2020'erne
Tidsramme: Samtykkepunkt indtil studiet er afsluttet (op til 10 år)
|
Vurderet ved analyse af optegnelser i det studiespecifikke Participant Relationship Management System (PRMS)
|
Samtykkepunkt indtil studiet er afsluttet (op til 10 år)
|
|
Antal deltagere med komplet dataindsamling ved hver bølge
Tidsramme: Samtykkepunkt indtil studiet er afsluttet (op til 10 år)
|
Vurderet ved analyse af registreringer i det undersøgelsesspecifikke Participant Relationship Management System (PRMS), e-Consent platform og GenV data repository
|
Samtykkepunkt indtil studiet er afsluttet (op til 10 år)
|
|
Antal deltagere med succesfuld datakobling ved hver bølge
Tidsramme: Samtykkepunkt indtil studiet er afsluttet (op til 10 år)
|
Vurderet ved analyse af registreringer i det undersøgelsesspecifikke Participant Relationship Management System (PRMS), e-Consent platform og GenV data repository
|
Samtykkepunkt indtil studiet er afsluttet (op til 10 år)
|
|
Antal deltagere med de målrettede bioprøver modtaget ved hver bølge
Tidsramme: Samtykkepunkt indtil studiet er afsluttet (op til 10 år)
|
Vurderet ved analyse af optegnelser i det undersøgelsesspecifikke Participant Relationship Management System (PRMS), e-Consent platform og GenV Laboratory Information Management System (LIMS)
|
Samtykkepunkt indtil studiet er afsluttet (op til 10 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal applikationer til at få adgang til og analysere GenV-slutbrugerdatasæt
Tidsramme: Samtykkepunkt indtil studiet er afsluttet (op til 10 år)
|
Vurderet ved analyse af GenV dataadgangsregistret
|
Samtykkepunkt indtil studiet er afsluttet (op til 10 år)
|
|
Antal understøttede observationsforskningsstudier i samarbejde
Tidsramme: Samtykkepunkt indtil studiet er afsluttet (op til 10 år)
|
Vurderet ved analyse af GenV Integrated Studies Register
|
Samtykkepunkt indtil studiet er afsluttet (op til 10 år)
|
|
Antal støttede interventionsforskningsstudier i samarbejde
Tidsramme: Samtykkepunkt indtil studiet er afsluttet (op til 10 år)
|
Vurderet ved analyse af GenV Integrated Studies Register
|
Samtykkepunkt indtil studiet er afsluttet (op til 10 år)
|
|
Antal deltagere involveret i samtidige observationsforskningsstudier indlejret i eller ved siden af GenV
Tidsramme: Samtykkepunkt indtil studiet er afsluttet (op til 10 år)
|
Vurderet ved analyse af delte data til styring af relationsledelse i undersøgelsesdeltagere
|
Samtykkepunkt indtil studiet er afsluttet (op til 10 år)
|
|
Antal deltagere involveret i samtidige interventionelle forskningsstudier indlejret i eller ved siden af GenV
Tidsramme: Samtykkepunkt indtil studiet er afsluttet (op til 10 år)
|
Vurderet ved analyse af delte data til styring af relationsledelse i undersøgelsesdeltagere
|
Samtykkepunkt indtil studiet er afsluttet (op til 10 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa Wake, MBChB, FRACP, FAHMS, MD, Murdoch Childrens Research Institute
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Familie
- Minoritetssundhed
- Børn
- Længdestudier
- Randomiseret kontrolleret forsøg
- Epidemiologi
- Sundhedstjenesteforskning
- Sundhedsforskel
- Klinisk forsøg
- Forældre
- Spædbørn
- Sociale determinanter for sundhed
- Befolkningssundhed
- Kohortestudier
- Sundhedslighed
- Sårbare befolkningsgrupper
- Børns sundhed
- Dataindsamling
- Mødre
- Bygget miljø
- Pragmatisk klinisk forsøg
- Generation Victoria
- GenV
- Dataforbindelse
- Midlife Health
- Fædre
- Livsforløbsperspektiv
- Genetik, befolkning
- Demografi
- Økonomiske modeller
- Livsværdi
- Geografiske informationssystemer
- Klima forandring
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Sygdomsegenskaber
- Overernæring
- Kropsvægt
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- Overvægtig
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Personlig tilfredshed
- Ikke-smitsomme sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Fedme
- Overfølsomhed
- Sår og skader
- Betændelse
- Overførbare sygdomme
- Psykologisk velvære
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1269-3107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
GenV er designet som en Open Science-ressource. Fortrolighedsbeskyttede børne- og forældreforskningsdata vil blive gjort tilgængelige, der spænder over:
- Individuel fysisk og mental sundhed, uddannelse, sociale og bioassay data
- Nabodata (f.eks. forurening, børnepasning)
Data vil generelt blive gjort tilgængelige efter færdiggørelse og dataforberedelse for hele bølger af dataindsamling. En adgangspolitik er i øjeblikket under udvikling.
GenV's bioprøver er små i volumen og udtømmelige. Derfor er det mest sandsynligt, at anmodninger om bioassay fortsætter, hvis de:
- Er for alle deltagere i GenV (eller for hele undergruppen med den pågældende bioprøve)
- Ville være værdsat af mange forskere
- Generer brede, ikke hypotesespecifikke, biodata (f.eks. -omics-paneler)
- Er understøttet af finansiering og kvalitetsprocesser.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive gjort tilgængelige for godkendte slutbrugere til analyser, der opfylder målene i det godkendte forslag. Godkendelsen er baseret på:
- Forskningen har til formål at forbedre sundhed, udvikling eller velvære
- Den foreslåede brug af dataene er omfattet af etisk godkendelse
- GenV vurderer ansøgerens og institutionens/organisationens sikkerhed og ekspertise
- Prøver/data bruges med deltagernes privatlivsbeskyttelse på plads
- Brugere accepterer GenVs brugsbetingelser.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Studiedata/dokumenter
-
Formular til informeret samtykke
Oplysningskommentarer: Wake M, Goldfeld S, Saffery R; Siero W, Hughes E. Generation Victoria (GenV) Kohorte 2020'er deltagerinformationserklæring og samtykkeformular i: Generation Victoria Figshare Project. Figshare 2021.
-
Generation Victoria (GenV) Cohort 2020's hensigtserklæring
Oplysningskommentarer: Wake M, Goldfeld S, Saffery R, Siero W, Lamb K, Stringer M, et al. Generation Victoria (GenV) Cohort 2020's hensigtserklæring i: Generation Victoria Figshare Project. Figshare 2019.
-
Generation Victoria (GenV) Cohort 2020'er synopsis
Oplysningskommentarer: Wake M, Goldfeld S, Saffery R, Siero W, Hourani D, Gulenc A, et al. Generation Victoria (GenV) Cohort 2020'er Synopsis i: Generation Victoria Figshare Project. Figshare 2019.
- Working Papers, der er relevante for GenV-design, datadeling og forskere, der arbejder med GenV
- Udgivet artikler, der er relevante for GenV-design, datadeling og forskere, der arbejder med GenV
- Aktuelle GenV-samarbejder
-
Genv Protocol Paper (Open Access)
Oplysningskommentarer: Hughes, E.K., Siero, W., Gülenç, A. et al. Generation Victoria (Genv): Protokol til en langsgående fødselskohort af viktorianske børn og deres forældre. BMC Public Health 25, 20 (2025).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .