Victorian sukupolven (GenV) kohortti 2020: Pitkittäinen kohorttitutkimus viktoriaanisista vauvoista ja heidän vanhemmistaan (GenV)
Generation Victoria Cohort 2020s. Victoriassa syntyneiden vauvojen ja heidän vanhempiensa pitkittäinen syntymäkohortti
Generation Victoria (GenV) on pitkittäinen, väestöpohjainen tutkimus viktoriaanisista lapsista ja heidän vanhemmistaan, joka kokoaa yhteen tietoa erilaisista olosuhteista, altistumisesta ja tuloksista. GenV yhdistää tutkimusten perusteella kerätyn, tutkimalla tehostetun ja linkitetyn tiedon. Se on monikäyttöinen ja tukee havainnointi-, interventio-, terveyspalvelu- ja politiikkatutkimusta samassa kohortissa. Se on suunniteltu käsittelemään lapsuuden aikana koettavia fyysisiä, henkisiä ja sosiaalisia ongelmia sekä monenlaisten ikääntymisen sairauksien edeltäjiä. Se pyrkii tuottamaan käännettävää näyttöä (ennustus, ennaltaehkäisy, hoidot, palvelut) parantamaan tulevaisuuden hyvinvointia ja vähentämään lasten ja aikuisten tulevaa sairaustaakkaa.
GenV Cohort 2020s on avoin kaikille kahden vuoden aikana syntyneille vauvoille ja heidän vanhemmilleen, jotka asuvat Victorian osavaltiossa Australiassa. GenV-kohorttia 2020 edeltää Vanguard-kohortti, joka koostuu 5.12.2020–3.10.2021 syntyneistä vauvoista ja heidän vanhemmistaan. Tämä kattaa kaikki perheet, jotka on rekrytoitu GenV:n Vanguard-sairaalaan (Joan Kirner Women's and Children's) ja synnytyssairaaloihin kaikkialla Victoriassa, kun GenV laajeni aloittaakseen rekrytoinnin GenV-kohortissa 2020-luvulla. Vanguard-kohortilla on jatkuva ja täysi osallistuminen GenV:hen koko elämänsä ajan, elleivät he vetäydy pois, mutta heillä saattaa olla vähemmän täydellisiä tietoja ja bionäytteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Tartuntataudit
- Elämänlaatu
- Tulehdus
- Lihavuus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Genetiikka
- Terve ikääntyminen
- Lapsen kehitys
- Ruokavalio
- Mielenterveys
- Vammaisuus
- Vammat
- Kognitio
- Lasten terveys
- Ympäristöaltistus
- Ei-tarttuvat taudit
- Fyysinen kunto
- Sukupolvien väliset suhteet
- Terveyden sosiaaliset tekijät
- Oppiminen
- Lisääntymisterveys
- Lasten hyvinvointi
- Vauvan terveys
- Terveys Equity
- Allergia ja immunologia
Yksityiskohtainen kuvaus
GenV pyrkii luomaan suuria, rinnakkaisia koko osavaltion syntymä- ja vanhempikohortteja löytö- ja interventiotutkimusta varten. GenV:n tärkeimmät ominaisuudet ("rakennuspalikoita") ovat:
- Suostumus – Suostumus pian syntymän jälkeen, kohdistettu jokaiseen perheeseen, joka saa vauvan Victoriassa kahden vuoden aikana.
- Bionäytteet - GenV:n jo kerättyjen ja varastoitujen yleisten bionäytteiden sekä suoraan GenV:n keräämien uusien bionäytteiden kuratointi;
- Linkitetyt tiedot – Jatkuva pääsy laajoihin hallinnollisiin, palvelu-, kliinisiin ja paikkatietoaineistoihin, mukaan lukien mahdollisesti kerätyt ennakkokäsitys- ja synnytystä edeltävät tietojoukot;
- GenV:n keräämät tiedot – osallistujilta GenV:n kautta ja/tai yhteistyössä palveluiden kanssa kerätyt tiedot sekä kasvokkain suoritettu suora arviointi kerran koulussa;
- Integroidut tutkimukset – Yhteistutkimus, jossa GenV:n osallistujat osallistuvat samanaikaisiin tutkimuksiin, jotka on upotettu GenV:hen tai rinnakkain eettisesti tuetuilla sopimuksilla ja tiedonjakojärjestelyillä (esimerkiksi kokeet, muut interventiotutkimukset, syvyysalakohortit, rekisterityyppinen tutkimus);
- Alusta palveluna – Turvalliset ja tehokkaat alustat ja prosessit, jotka tukevat eri käyttäjiä pääsemään ja/tai analysoimaan GenV:n luomia resursseja ja tietojoukkoja maksimoidakseen niiden hyödyn ihmisten terveydelle ja tukevat GenV:tä täyttämään sitoumuksensa avoimuuteen ja avoimeen tieteeseen.
GenV keskittyy kymmeneen suureen asiaan: COVID, terve raskaus, terveet vastasyntyneet, tasa-arvo, ilmasto ja ympäristö, mielenterveys, terve kehitys, allergia ja immuniteetti, infektiot sekä liikalihavuus ja diabetes, ja se on laaja-alainen sitoutuminen väestögenomiikkaan. Nämä painopisteet ohjaavat nykyistä tiedonkeruun suunnittelua, mutta niiden ei ole tarkoitus olla tyhjentäviä, ja ne voivat muuttua projektin keston aikana.
GenV työskentelee kumppaneiden kanssa kaikissa synnytyssairaaloissa ympäri Victoriaa (eli 58 sairaalapaikkaa). Rekrytointivierailut suorittaa koulutettu tutkimushenkilöstö, jolla on kliininen ja/tai tutkimustausta osallistujan sairaalassa tai virtuaalisen ja/tai itseohjatun rekrytoinnin kautta kotiutuksen jälkeen (mukaan lukien GenV-kerätyt alustavat tiedot ja bionäytteet). Osallistujien toimittamia tietoja kerätään digitaalisesti (esim. verkkosivuston tai älypuhelinsovelluksen kautta) noin neljä kertaa vuodessa 3 kuukauden iästä 5 vuoteen, ja sen odotetaan kestävän 3-20 minuuttia per istunto. Kasvokkain käynti suunnitellaan, kun indeksilapsi on noin 6-vuotias, ja sen suorittaa koulutettu tutkimushenkilöstö, jolla on kliininen ja/tai tutkimustausta. Hankkeen keston odotetaan olevan vähintään 10 vuotta ja osallistujille mahdollisesti elinikäinen riippuen opintorahoituksesta ja halusta jatkaa.
Victorian vuotuisen syntyvyyden ja arvioidun pandemian jälkeisen laskun perusteella GenV arvioi, että 2020-luvun pääkohortin otoskehys käsittää 150 000 lasta, 150 000 "ensisijaista" biologista vanhempaa ja 130 000 (eli 90 prosentilla lapsista) toista vanhempaa. GenV valmistautuu jopa 90 prosentin lapsista koostuvaan rekrytointiotteeseen, mutta tunnustaa, että niinkin alhainen osallistuminen kuin 13 prosenttia olisi silti arvokasta (ts. riittää havaitsemaan noin 1,5:n todennäköisyyssuhteet 1,5 prosentin esiintyvyyden ja 20 prosentin altistumisen yhteydessä). Ilmoittautumisen yhteydessä tavoiteotoskokomme on 200 000 osallistujaa (80 000 lasta, 80 000 ensisijaista ja 40 000 toista vanhempaa). Tämä merkitsisi 53 prosenttia potentiaalisesta nimittäjästämme kaikista 150 000 vauvasta, jotka ovat syntyneet 24 kuukauden aikana, ja heidän ensisijaisen vanhemman, ja puolet heidän toissijaisen vanhemmansa osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: GenV Cohort Coordinator
- Puhelinnumero: +61 1800 436 888
- Sähköposti: genv@mcri.edu.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: GenV Cohort Design Lead
- Puhelinnumero: +61 3 9345 4738
- Sähköposti: libby.hughes@mcri.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Rekrytointi
- Murdoch Children's Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- GenV Infoline
- Puhelinnumero: 1800 436 888
- Sähköposti: genv@mcri.edu.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (lapset):
- Syntymäaika 4.10.2021-3.10.2023
- Livenä rekrytointihetkellä
- Asui Victoriassa rekrytointihetkellä
- hänellä on laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka ymmärtää tietoon perustuvan suostumuksen asiakirjan ja antaa suostumuksen lapsen puolesta ja joka toimittaa allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (esim. vanhempi/huoltaja)
Osallistumiskriteerit (aikuiset):
- Ole sellaisen lapsen vanhempi tai huoltaja, joka täyttää yllä olevat kelpoisuusehdot
- Toimita allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake tai hanki laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka ymmärtää tietoisen suostumuksen asiakirjan ja antaa suostumuksen osallistujan puolesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, jotka ovat kuolleet työhönottohetkellä (esim. vielä syntyneet tai kuolleet syntymän jälkeen) ja heidän vanhempansa/huoltajansa
- Perheet, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta millään saatavilla olevista kielistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GenV-kohorttiin 2020 ilmoittautuneiden vanhempien ja lasten määrä
Aikaikkuna: Suostumuskohta opintojen loppuun asti (enintään 10 vuotta)
|
Arvioitu tutkimuskohtaisen osallistujasuhteiden hallintajärjestelmän (PRMS) tietueiden analysoinnilla
|
Suostumuskohta opintojen loppuun asti (enintään 10 vuotta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on täydellinen tiedonkeruu kullakin aallolla
Aikaikkuna: Suostumuskohta opintojen loppuun asti (enintään 10 vuotta)
|
Arvioitu tutkimuskohtaisen osallistujasuhteiden hallintajärjestelmän (PRMS), e-Consent-alustan ja GenV-tietovaraston tietueiden analysoinnilla
|
Suostumuskohta opintojen loppuun asti (enintään 10 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on onnistunut tiedonsiirto kullakin aallolla
Aikaikkuna: Suostumuskohta opintojen loppuun asti (enintään 10 vuotta)
|
Arvioitu tutkimuskohtaisen osallistujasuhteiden hallintajärjestelmän (PRMS), e-Consent-alustan ja GenV-tietovaraston tietueiden analysoinnilla
|
Suostumuskohta opintojen loppuun asti (enintään 10 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat kohdistettuja bionäytteitä kullakin aallolla
Aikaikkuna: Suostumuskohta opintojen loppuun asti (enintään 10 vuotta)
|
Arvioitu analysoimalla tietueita tutkimuskohtaisessa osallistujasuhteiden hallintajärjestelmässä (PRMS), e-Consent-alustassa ja GenV Laboratory Information Management Systemissä (LIMS)
|
Suostumuskohta opintojen loppuun asti (enintään 10 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovellusten määrä GenV-loppukäyttäjien tietosarjoihin pääsyä ja analysointia varten
Aikaikkuna: Suostumuskohta opintojen loppuun asti (enintään 10 vuotta)
|
Arvioitu GenV-tietojen käyttörekisterin analyysillä
|
Suostumuskohta opintojen loppuun asti (enintään 10 vuotta)
|
|
Tuettujen yhteisten havainnointitutkimusten määrä
Aikaikkuna: Suostumuskohta opintojen loppuun asti (enintään 10 vuotta)
|
Arvioitu GenV Integrated Studies Register -analyysin perusteella
|
Suostumuskohta opintojen loppuun asti (enintään 10 vuotta)
|
|
Tuettujen interventiotutkimusten määrä
Aikaikkuna: Suostumuskohta opintojen loppuun asti (enintään 10 vuotta)
|
Arvioitu GenV Integrated Studies Register -analyysin perusteella
|
Suostumuskohta opintojen loppuun asti (enintään 10 vuotta)
|
|
GenV:n sisällä tai rinnalla suoritettaviin samanaikaisiin havainnointitutkimuksiin osallistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Suostumuskohta opintojen loppuun asti (enintään 10 vuotta)
|
Arvioitu jaettujen tutkimukseen osallistujien suhteiden hallintajärjestelmän tietojen analysoinnilla
|
Suostumuskohta opintojen loppuun asti (enintään 10 vuotta)
|
|
GenV:n sisällä tai rinnalla suoritettaviin samanaikaisiin interventiotutkimuksiin osallistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Suostumuskohta opintojen loppuun asti (enintään 10 vuotta)
|
Arvioitu jaettujen tutkimukseen osallistujien suhteiden hallintajärjestelmän tietojen analysoinnilla
|
Suostumuskohta opintojen loppuun asti (enintään 10 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa Wake, MBChB, FRACP, FAHMS, MD, Murdoch Childrens Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Perhe
- Vähemmistön terveys
- Lapset
- Pitkittäistutkimukset
- Satunnainen kontrolloitu kokeilu
- Epidemiologia
- Terveyspalvelututkimus
- Terveyserot
- Kliininen tutkimus
- Vanhemmat
- Pikkulapset
- Terveyden sosiaaliset tekijät
- Väestön terveys
- Kohorttitutkimukset
- Terveys Equity
- Haavoittuva väestö
- Lasten terveys
- Tiedonkeruu
- Äidit
- Rakennettu ympäristö
- Pragmaattinen kliininen tutkimus
- Sukupolvi Victoria
- GenV
- Tietojen yhdistäminen
- Keski-iän terveys
- Isät
- Elämänkulkunäkökulma
- Genetiikka, populaatio
- Väestötiede
- Talousmallit
- Elämän arvo
- Paikkatietojärjestelmät
- Ilmastonmuutos
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- Ylipainoinen
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Henkilökohtainen tyytyväisyys
- Ei-tarttuvat taudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Lihavuus
- Yliherkkyys
- Haavat ja vammat
- Tulehdus
- Tartuntataudit
- Psykologinen hyvinvointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1269-3107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
GenV on suunniteltu avoimen tieteen resurssiksi. Tietosuojalla suojattuja lapsia ja vanhempia koskevia tutkimustietoja julkaistaan kattaen:
- Henkilökohtaiset fyysinen ja henkinen terveys, koulutus, sosiaaliset ja biotestit
- Naapuruston tiedot (esim. saastuminen, lastenhoito)
Tiedot ovat yleensä saatavilla valmistumisen ja tietojen valmistelun jälkeen koko tiedonkeruuaaltoja varten. Pääsypolitiikkaa kehitetään parhaillaan.
GenV:n bionäytteet ovat tilavuudeltaan pieniä ja ehtyviä. Siksi biomäärityspyynnöt todennäköisimmin etenevät, jos ne:
- Soveltuvat kaikille GenV:n osallistujille (tai koko alaryhmälle, jolla on kyseinen bionäyte)
- Sitä arvostavat monet tutkijat
- Luo laajaa, ei hypoteesikohtaista biodataa (esim. -omics-paneelit)
- Niitä tukevat rahoitus ja laatuprosessit.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot asetetaan hyväksyttyjen loppukäyttäjien saataville analyyseja varten, joilla saavutetaan hyväksytyn ehdotuksen tavoitteet. Hyväksyntä perustuu:
- Tutkimuksen tavoitteena on parantaa terveyttä, kehitystä tai hyvinvointia
- Tietojen ehdotettu käyttö kuuluu eettisen hyväksynnän piiriin
- GenV arvioi hakijan ja laitoksen/organisaation turvallisuutta ja asiantuntemusta
- Näytteitä/tietoja käytetään osallistujien yksityisyyden suojan ollessa käytössä
- Käyttäjät hyväksyvät GenV:n käyttöehdot.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tietokommentit: Wake M, Goldfeld S, Saffery R; Siero W, Hughes E. Generation Victoria (GenV) -kohortti 2020-luvun osallistujien tiedotuslausunto ja suostumuslomake: Generation Victoria Figshare Project. Figshare 2021.
-
Victorian sukupolven (GenV) kohortti 2020-luvun aikomuslausunto
Tietokommentit: Wake M, Goldfeld S, Saffery R, Siero W, Lamb K, Stringer M, et ai. Victorian sukupolven (GenV) kohortti 2020-luvun aikomusta julkaisussa: Generation Victoria Figshare Project. Figshare 2019.
-
Generation Victoria (GenV) -kohortti 2020-luvun tiivistelmä
Tietokommentit: Wake M, Goldfeld S, Saffery R, Siero W, Hourani D, Gulenc A, et ai. Generation Victoria (GenV) -kohortti 2020-luvulla Synopsis: Generation Victoria Figshare Project. Figshare 2019.
- GenV-suunnitteluun, tiedon jakamiseen ja GenV:n kanssa työskenteleviin tutkijoihin liittyviä työpapereita
- Julkaistuja julkaisuja, jotka liittyvät GenV-suunnitteluun, tiedon jakamiseen ja GenV:n kanssa työskenteleviin tutkijoihin
- Nykyiset GenV-yhteistyöt
-
Genv -protokollapaperi (avoin pääsy)
Tietokommentit: Hughes, E.K., Siero, W., Gülenç, A. et ai. Sukupolvi Victoria (GENV): Protokolla pituussuuntaiselle viktoriaanisten lasten ja heidän vanhempiensa syntymän ryhmälle. BMC Public Health 25, 20 (2025).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .