Generation Victoria (GenV) Cohort 2020s: een longitudinale cohortstudie van Victoriaanse baby's en hun ouders (GenV)

GenV heeft tot doel grote, parallelle geboorte- en oudercohorten in de hele staat te creëren voor ontdekkings- en interventioneel onderzoek. De belangrijkste kenmerken ('bouwstenen') van GenV zijn:

• Toestemming - Toestemming kort na de geboorte, gericht op elk gezin dat een baby krijgt in Victoria in een periode van 2 jaar;
• Biosamples - Curatie van universele biosamples die al zijn verzameld en opgeslagen, en nieuwe biosamples die rechtstreeks door GenV zijn verzameld;
• Gelinkte gegevens - Doorlopende toegang tot uitgebreide administratieve, service-, klinische en geospatiale datasets, inclusief prospectief verzamelde preconceptionele en prenatale datasets;
• Door GenV verzamelde gegevens - Informatie verzameld van deelnemers via GenV en/of in samenwerking met diensten, en directe persoonlijke beoordeling eenmaal op school;
• Geïntegreerde studies - Gezamenlijk onderzoek waarbij GenV-deelnemers betrokken zijn bij gelijktijdige onderzoeksstudies die zijn ingebed in of naast GenV, met ethisch ondersteunde overeenkomsten en regelingen voor het delen van gegevens (bijvoorbeeld proeven, andere interventionele onderzoeken, diepte-subcohorten, onderzoek van het type register);
• Platform as a service - Veilige en efficiënte platforms en processen die diverse gebruikers ondersteunen bij het openen en/of analyseren van de bronnen en datasets die door GenV zijn gegenereerd om hun voordeel voor de menselijke gezondheid te maximaliseren, en die GenV ondersteunen om te voldoen aan haar streven naar transparantie en Open Science.

GenV richt zich op 10 grote problemen: COVID, gezonde zwangerschap, gezonde pasgeborenen, rechtvaardigheid, klimaat en milieu, geestelijke gezondheid, gezonde ontwikkeling, allergie en immuniteit, infectie en obesitas en diabetes, met een transversale inzet van populatiegenomica. Deze aandachtsgebieden bepalen de huidige planning voor gegevensverzameling, maar zijn niet bedoeld om uitputtend te zijn en kunnen gedurende de looptijd van het project veranderen.

GenV werkt samen met partners in alle geboorteziekenhuizen in Victoria (dwz 58 ziekenhuislocaties). Wervingsbezoeken worden uitgevoerd door getraind onderzoekspersoneel met klinische en/of onderzoeksachtergrond in het ziekenhuis van de deelnemer of via virtuele en/of zelfgeleide werving na ontslag (inclusief initiële door GenV verzamelde gegevens en biosamples). Door de deelnemer verstrekte gegevens worden ongeveer vier keer per jaar digitaal verzameld (bijv. via de website of smartphone-app) vanaf de leeftijd van 3 maanden tot 5 jaar en zullen naar verwachting 3-20 minuten per sessie in beslag nemen. Een face-to-face bezoek is gepland voor wanneer het indexkind ongeveer 6 jaar oud is, uitgevoerd door getraind onderzoekspersoneel met klinische en/of onderzoeksachtergrond. De projectduur is naar verwachting minimaal 10 jaar en mogelijk levenslang voor de deelnemers, afhankelijk van studiefinanciering en bereidheid om door te gaan.

Op basis van het jaarlijkse geboortecijfer van Victoria en de geschatte daling na de pandemie, schat GenV dat het steekproefkader voor het hoofdcohort 2020 150.000 kinderen, 150.000 'primaire' biologische ouders en 130.000 (d.w.z. voor 90 procent van de kinderen) tweede ouders zal omvatten. GenV bereidt zich voor op een rekruteringssteekproef van maximaal 90 procent van de kinderen, maar erkent dat een deelname van slechts 13 procent nog steeds waardevol zou zijn (d.w.z. voldoende om odds ratio's van ongeveer 1,5 te detecteren voor een uitkomst met een prevalentie van 1,5 procent en een blootstelling met een prevalentie van 20 procent). Bij indiening van deze registratie is onze beoogde steekproefomvang 200.000 deelnemers (80.000 kinderen, 80.000 primaire ouders en 40.000 tweede ouders). Dit zou een opname van 53 procent vertegenwoordigen van onze potentiële noemer van alle 150.000 baby's die in een periode van 24 maanden zijn geboren en hun primaire ouder, en de helft van dat voor hun secundaire ouder.